Dubine: effetti collaterali e controindicazioni

Dubine (Ozenoxacina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Dubine è indicato per il trattamento a breve termine dell’impetigine non bollosa negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei neonati dai 6 mesi in su (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).

Prestare particolare attenzione alla guida ufficiale sull’uso appropriato dei medicinali antibatterici.

Dubine: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Dubine ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Dubine, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Dubine: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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Dubine: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Negli studi clinici in cui ozenoxacina crema è stata applicata a 559 pazienti con infezioni superficiali della cute, la reazione avversa più comunemente riportata è stata irritazione nella sede di applicazione, che ha riguardato meno dell’1% dei pazienti.

Non sono stati segnalati problemi di sicurezza rilevanti durante gli studi clinici.

Elenco tabulato delle reazioni avverse

La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.

Organo/sistema Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Irritazione nel sito di applicazione
Prurito nel sito di applicazione

Popolazione pediatrica

Nel corso del programma di sviluppo clinico non sono state segnalate reazioni avverse al farmaco nella popolazione pediatrica.

Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica siano analoghi a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa

Dubine: avvertenze per l’uso

Si raccomanda di non usare ozenoxacina per il trattamento dell’impetigine bollosa (vedere paragrafo 5.1). La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite nelle seguenti condizioni:

Impetigine bollosa

Lesioni da impetigine eccedenti i 100 cm2 nella superficie totale negli adulti e negli adolescenti

Lesioni da impetigine eccedenti i 100 cm2 nella superficie totale o eccedenti il 2% della superficie corporea nei bambini di età inferiore a 12 anni

L’efficacia di ozenoxacina nel trattamento dell’impetigine in pazienti con condizioni cutanee pre-esistenti non è stata valutata nell’ambito di studi clinici.

Sensibilizzazione o irritazione locale grave

In caso di sensibilizzazione o di grave irritazione locale derivante dall’impiego di ozenoxacina crema, il trattamento deve essere sospeso, la crema deve essere rimossa con attenzione e deve essere attuata una terapia alternativa appropriata per l’infezione.

Il farmaco deve essere usato con cautela su pazienti con maggiore sensibilità cutanea, ad esempio su pazienti affetti da rosacea o dermatite seborroica, poiché è stato osservato un peggioramento di condizioni cutanee già presenti.

Occhi e mucose

Ozenoxacina crema deve essere tenuta lontano dagli occhi o dalle membrane mucose.

Ingestione

Si deve fare attenzione per evitare l’ingestione, soprattutto nei bambini che presentano lesioni intorno alla bocca.

Dubine contiene glicole propilenico, che potrebbe provocare irritazione cutanea.

Dubine contiene alcol stearilico, che potrebbe provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

Dubine contiene acido benzoico, che potrebbe irritare la cute, gli occhi e le membrane mucose e, poiché viene assorbito attraverso la cute, potrebbe peggiorare l’ittero nei neonati pre-termine e a termine affetti da tale condizione.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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