Duphalac: effetti collaterali e controindicazioni

Duphalac (Lattulosio) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Duphalac: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Duphalac ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Duphalac, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Duphalac: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi gastrointestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, perforazione del tratto digerente o rischio di perforazione del tratto digerente.

Duphalac: effetti collaterali

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Riassunto del profilo di sicurezza

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave e flatulenza durante i primi giorni di trattamento che normalmente scompare dopo qualche giorno.

Quando si assume una dose superiore a quella prescritta, possono comparire dolore addominale e diarrea. In questo caso il dosaggio deve essere ridotto.

Se dosi eccessive, sono assunte per lunghi periodi, il paziente può manifestare scompenso elettrolitico dovuto alla diarrea.

Poiché le seguenti reazioni sono state riportate attraverso segnalazioni spontanee da una popolazione di grandezza non nota, non è possibile stimarne la frequenza.

SOC MedDRA Frequenza
Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie gastrointestinali Flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea (prevalentemente in seguito a dosaggi eccessivi).
Esami diagnostici Squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea

Popolazione pediatrica

Il profilo di sicurezza nei bambini è atteso essere simile a quella degli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Duphalac: avvertenze per l’uso

e

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea

persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Pertanto lo stato di idratazione del paziente deve essere valutato attentamente. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni di impiego

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane.

Prima di iniziare il trattamento deve essere valutata una eventuale sintomatologia dolorosa addominale di causa sconosciuta al fine di escludere perforazioni od ostruzioni non diagnosticate o relative patologie/condizioni predisponenti non diagnosticate.

In caso di insufficiente effetto terapeutico dopo diversi giorni (2-3 giorni) la dose e/o misure addizionali devono essere riconsiderate.

Il lattulosio deve essere somministrato con cautela nei pazienti intolleranti al lattosio (vedere paragrafo 6.1).

DUPHALAC può contenere lattosio, galattosio e piccole quantità di fruttosio. Pertanto, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o fruttosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

La dose normalmente usata nel trattamento della stitichezza non rappresenta un problema per i pazienti diabetici.

In pazienti diabetici in corso di trattamento a dosaggi elevati, , potrebbe essere necessario aggiustare la posologia dei medicinali antidiabete.

Si deve tenere in considerazione che il riflesso ad evacuare può essere alterato durante il trattamento. L’uso cronico di dosi non adeguate e l’abuso del farmaco possono causare stipsi, diarrea e disturbi del bilancio elettrolitico.

Popolazione pediatrica

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo sotto supervisione medica.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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