Durogesic: effetti collaterali e controindicazioni

Durogessic (Fentanil) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Adulti

DUROGESIC è indicato nel trattamento del dolore cronico severo che richiede somministrazione continua a lungo termine di oppioidi.

Bambini

Trattamento a lungo termine del dolore cronico severo nei bambini di età superiore a 2 anni che sono già in trattamento con oppioidi.

Durogessic: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Durogessic ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Durogessic, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Durogessic: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Dolore acuto o postoperatorio, poiché non è possibile aumentare gradualmente la dose durante un impiego a breve termine e potrebbe inoltre comportare un possibile rischio di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita.

Severa depressione respiratoria.

Durogessic: effetti collaterali

La sicurezza di DUROGESIC è stata valutata in 1.565 soggetti adulti e 289 pediatrici che hanno preso parte a 11 studi clinici (1 in doppio cieco, controllato vs placebo; 7 in aperto, vs controllo attivo; 3 in aperto, non controllati) nel trattamento del dolore cronico oncologico o non oncologico. Tutti questi soggetti hanno ricevuto almeno 1 dose di DUROGESIC e hanno fornito dati di sicurezza. Sulla base dei dati di sicurezza aggregati di questi studi clinici, le reazioni avverse riportate più comunemente (incidenza

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?10%) sono state: nausea (35,7%), vomito (23,2%), stipsi (23,1%),

sonnolenza (15,0%), capogiri (13,1%) e cefalea (11,8%).

Le reazioni avverse riportate con l’uso di DUROGESIC negli studi clinici, incluse quelle elencate sopra, e quelle e nell’esperienza post-marketing sono elencate sotto nella Tabella 5.

Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000,

<1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse sono presentate secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e in ordine decrescente di gravità all’interno di ciascuna categoria di frequenza.

Tabella 5: Reazioni avverse in pazienti adulti e pediatrici
Classificazion
e per sistemi e organi
Frequenza
Molto
comune
Comune Non comune Raro Non noto
Disturbi del
sistema immunitario
ipersensibili
shock
anafilatti co, reazione anafilatti ca, reazione anafilatto ide
Disturbi del
metabolismo e della nutrizione
anoressia
Disturbi
psichiatrici
insonnia,
depressione
, ansia, stato confusional e, allucinazioni
agitazione,
disorientame nto, umore euforico
Patologie del
sistema nervoso
sonnole
nza, capogiri
, cefalea
tremore,
parestesia
ipoestesia,
convulsioni (incluse convulsioni cloniche e da grande male), amnesia; riduzione del livello di coscienza, perdita di coscienza
Patologie
dell’occhio
visione
offuscata
miosi
Patologie
dell’orecchio e del labirinto
vertigini
Patologie
cardiache
palpitazioni,
tachicardia
bradicardia,
cianosi
Patologie
vascolari
ipertension
e
ipotensione
Patologie
respiratorie, toraciche e mediastinich e
dispnea depressione
respiratoria, distress respiratorio
apnea
,
ipove ntilazi one
bradipne
a
Patologie
gastrointesti nali
nausea,
vomito, stipsi
diarrea,
bocca secca, dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia
ileo sub
ileo
Patologie
della cute e del tessuto sottocutaneo
iperidrosi,
prurito, rash, eritema
eczema,
dermatite allergica, patologia della pelle, dermatite, dermatite da contatto
Patologie del
sistema muscoloschel etrico e del tessuto connettivo
spasmi
muscolari
contrazioni
muscolari
Patologie
renali e urinarie
ritenzione
urinaria
Patologie
dell’apparato riproduttivo e della mammella
disfunzione
erettile, disfunzioni sessuali
Patologie affaticamen reazione nel derma
sistemiche e to, edema sito di tite
condizioni periferico, applicazione, nel
relative alla astenia, malattia sito di
sede di malessere, simil- applic
somministraz sensazione influenzale, azion
ione di freddo sensazione di e,
modificazioni ecze
della ma
temperatura nel
corporea, sito di
ipersensibilit applic
à nel sito di azion
applicazione, e
sindrome da
sospensione,
piressia*

* La frequenza assegnata (non comune) si basa sulle analisi di incidenza

che comprendono solo adulti e bambini con dolore non oncologico valutati in studi clinici.

Popolazione pediatrica

La sicurezza di DUROGESIC è stata valutata in 289 pazienti pediatrici (< 18 anni) che hanno partecipato a 3 studi clinici per la gestione del dolore cronico o continuo di origine oncologica o non oncologica. Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di DUROGESIC e hanno fornito dati di sicurezza (vedere paragrafo 5.1).

Il profilo di sicurezza nei bambini e negli adolescenti trattati con DUROGESIC è stato simile a quello osservato negli adulti. Non sono stati identificati rischi nella popolazione pediatrica oltre a quelli attesi con l’uso di oppioidi per il sollievo dal dolore associato a gravi malattie e non sembra esserci alcun rischio specifico pediatrico associato all’uso di DUROGESIC in bambini anche di solo 2 anni di età se utilizzato come indicato.

Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi 3 studi clinici nei pazienti pediatrici, le reazioni avverse riportate più comunemente (incidenza ?10%) sono state: vomito (33,9%), nausea (23,5%). cefalea (16,3%), stipsi (13,5%), diarrea (12,8%) e prurito (12,8%).

Con l’uso prolungato di DUROGESIC possono svilupparsi tolleranza, dipendenza fisica e psicologica (vedere paragrafo 4.4).

Sintomi da astinenza da oppioidi (come nausea, vomito, diarrea, ansia e brividi) sono possibili in alcuni pazienti in seguito alla conversione del precedente trattamento analgesico con oppioidi a DUROGESIC o se la terapia viene interrotta all’improvviso (vedere paragrafo 4.2).

Sono stati riportati casi molto rari di neonati con sindrome da sospensione neonatale nel caso di madri che hanno fatto uso cronico di DUROGESIC durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Casi di sindrome serotoninergica sono stati riportati quando fentanil è stato somministrato in concomitanza a farmaci altamente serotoninergici (vedere paragrafì 4.4. e 4.5).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’Allegato V

Durogessic: avvertenze per l’uso

I pazienti che hanno manifestato eventi avversi seri devono essere monitorati per almeno 24 ore dopo la rimozione di DUROGESIC, o anche più a lungo se i sintomi clinici lo impongono, poiché le concentrazioni sieriche di fentanil diminuiscono gradualmente e si riducono a circa il 50% dopo 20-27 ore.

I pazienti e le persone che si prendono cura di loro devono essere informati che DUROGESIC contiene un principio attivo in una quantità che può essere fatale, soprattutto per un bambino. Pertanto, essi devono tenere tutti i cerotti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, sia prima che dopo l’uso.

Pazienti naïve e pazienti che non hanno tolleranza agli oppioidi

L’uso di DUROGESIC in pazienti naïve agli oppioidi è stato associato con rari casi di depressione respiratoria significativa e/o morte quando viene utilizzato come terapia oppioide iniziale, soprattutto in pazienti con dolore non oncologico. Esiste il rischio potenziale di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita anche se viene utilizzata la dose più bassa di DUROGESIC come terapia iniziale in pazienti naïve agli oppioidi, soprattutto in pazienti anziani o con compromissione epatica o renale. La tendenza a sviluppare tolleranza ha un’ampia variabilità interindividuale. Si raccomanda di utilizzare DUROGESIC in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppioidi (vedere paragrafo 4.2).

Depressione respiratoria

Con DUROGESIC, in alcuni pazienti, si può verificare una significativa depressione respiratoria; i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per questi effetti. La depressione respiratoria può persistere anche dopo la rimozione del cerotto di DUROGESIC. L’incidenza di depressione respiratoria aumenta con l’aumentare della dose di DUROGESIC (vedere paragrafo 4.9).

Sostanze con azione depressiva sul Sistema Nervoso Centrale (SNC), incluso l’alcol e Farmaci Narcotici con azione depressiva sul SNC

L’uso concomitante di DUROGESIC e di sostanze con azione depressiva sul SNC, incluso l’alcol e farmaci narcotici con azione depressiva sul SNC, può aumentare gli effetti indesiderati di DUROGESIC; l’uso concomitante deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Se l’uso concomitante di DUROGESIC e di sostanze con azione depressiva sul SNC è clinicamente necessario, prescrivere i più bassi dosaggi efficaci e la minima durata per entrambi i farmaci, e seguire strettamente i pazienti per segni di depressione respiratoria e sedazione.

Malattia polmonare cronica

DUROGESIC può avere effetti indesiderati più severi in pazienti con malattie polmonari croniche, ostruttive o di altro tipo. In questi pazienti gli oppioidi possono ridurre il drive respiratorio e aumentare la resistenza delle vie aeree.

Dipendenza e potenziale di abuso

Nel caso di somministrazione ripetuta di oppioidi si possono sviluppare tolleranza, dipendenza fisica e dipendenza psicologica.

Fentanil può essere oggetto di abuso in modo simile ad altri agonisti oppioidi. L’abuso o l’uso improprio intenzionale di DUROGESIC possono provocare sovradosaggio e/o morte. I pazienti con una precedente storia di tossicodipendenza/abuso di alcol sono più a rischio di sviluppare dipendenza e abuso in seguito a trattamento con oppioidi. I pazienti con rischio aumentato di abuso di oppioidi possono essere comunque trattati in modo appropriato anche con formulazioni di oppioidi a rilascio modificato; tali pazienti richiedono comunque un monitoraggio per segni e sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza.

Patologie del SNC inclusa ipertensione intracranica

DUROGESIC deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2, come quelli con segni di aumento della pressione intracranica, alterazione della coscienza o coma. DUROGESIC deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da tumori cerebrali.

Malattie cardiache

Fentanil può produrre bradicardia e deve pertanto essere somministrato con cautela ai pazienti con bradiaritmie.

Ipotensione

Gli oppioidi possono causare ipotensione, soprattutto in pazienti con ipovolemia acuta. Ipotensione e/o ipovolemia sintomatica sottostanti devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con cerotti transdermici di fentanil.

Compromissione epatica

Poiché fentanil viene metabolizzato a metaboliti inattivi nel fegato, la compromissione epatica può ritardarne l’eliminazione. Se pazienti con compromissione epatica ricevono DUROGESIC, questi devono essere tenuti sotto stretto controllo per i sintomi di tossicità da fentanil e la dose di DUROGESIC deve essere ridotta se necessario (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Sebbene non ci si aspetti che la compromissione della funzione renale influenzi l’eliminazione di fentanil in misura clinicamente rilevante, si consiglia cautela poiché la farmacocinetica di fentanil non è stata valutata in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Se pazienti con compromissione renale ricevono DUROGESIC, questi devono essere tenuti sotto stretto controllo per i sintomi di tossicità da fentanil e la dose deve

essere ridotta se necessario. Ulteriori limitazioni vanno applicate ai pazienti naïve agli oppioidi con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).

Febbre/esposizione a sorgenti esterne di calore

Le concentrazioni sieriche di fentanil possono aumentare se la temperatura cutanea aumenta (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, i pazienti con febbre devono essere monitorati per gli effetti indesiderati degli oppioidi e la dose di DUROGESIC deve essere aggiustata se necessario. È possibile che avvenga un aumento temperatura-dipendente del rilascio di fentanil dal sistema che può portare a sovradosaggio e morte.

Tutti i pazienti devono evitare l’esposizione del sito di applicazione di DUROGESIC a sorgenti di calore esterne dirette quali termofori, termocoperte, letti ad acqua riscaldati, lampade termiche o abbronzanti, esposizioni intensive al sole, borse di acqua calda, lunghi bagni in acqua calda, saune e idromassaggi termali caldi.

Sindrome serotoninergica

Si raccomanda cautela quando DUROGESIC è somministrato in concomitanza a medicinali che interessano i sistemi di trasmissione serotoninergica.

Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita può verificarsi con l’uso concomitante di sostanze che agiscono sulla serotonina, come gli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI), gli Inibitori della Ricaptazione della Serotonina- Noradrenalina (SNRI) e alcuni medicinali che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli Inibitori delle Monoamino Ossidasi [IMAO]). La sindrome serotoninergica può verificarsi alle dosi raccomandate.

La sindrome serotoninergica può includere alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità del sistema nervoso autonomo (es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), alterazioni neuromuscolari (es. iperriflessia, incoordinazione, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito, diarrea).

Se si sospetta la sindrome serotoninergica, il trattamento con DUROGESIC deve essere interrotto.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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