Eklira: effetti collaterali e controindicazioni

Eklira: effetti collaterali e controindicazioni

Eklira genuair 322 mcg polvere per inalazione (Aclidinio Bromuro) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Eklira Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Eklira genuair 322 mcg polvere per inalazione: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Eklira genuair 322 mcg polvere per inalazione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Eklira genuair 322 mcg polvere per inalazione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Eklira genuair 322 mcg polvere per inalazione: controindicazioni

Ipersensibilità al bromuro di aclidinio, all’atropina o ai suoi derivati, compresi ipratropio, oxitropio o tiotropio, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Eklira genuair 322 mcg polvere per inalazione: effetti collaterali

Riepilogo del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse segnalate più frequentemente con Eklira Genuair sono state cefalea (6,6%) e nasofaringite (5,5%).

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

Le frequenze assegnate agli effetti indesiderati elencati di seguito sono basate sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse (ossia gli eventi attribuiti a Eklira Genuair) osservate con Eklira Genuair 322 µg (636 pazienti) nell’analisi aggregata di vari studi clinici randomizzati e controllati con placebo: uno di 6 mesi e due di 3 mesi.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); rara (?1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Termine preferito Frequenza
Infezioni ed infestazioni Sinusite Comune
Nasofaringite Comune
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Rara
Angioedema Non nota
Reazione anafilattica Non nota
Patologie del sistema nervoso Cefalea Comune
Capogiri Non comune
Patologie dell’occhio Visione offuscata Non comune
Patologie cardiache Tachicardia Non comune
Palpitazioni Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Comune
Disfonia Non comune
Patologie gastrointestinali Diarrea Comune
Nausea* Comune
Bocca secca Non comune
Stomatite Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash Non comune
Prurito Non comune
Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria Non comune

* L’incidenza di nausea nelle sperimentazioni cliniche era inferiore per bromuro di aclidinio rispetto al placebo (rispettivamente, 43,9 vs 48,3 per 1000 pazienti annui)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Eklira genuair 322 mcg polvere per inalazione: avvertenze per l’uso

Broncospasmo paradosso:

La somministrazione di Eklira Genuair può provocare broncospasmo paradosso. In tale eventualità, interrompere il trattamento con Eklira Genuair e valutare l’uso di altri trattamenti.

Deterioramento della malattia:

Il bromuro di aclidinio è un broncodilatatore di mantenimento e non deve essere utilizzato per alleviare episodi acuti di broncospasmo, ossia come terapia di salvataggio. In caso di cambiamenti nell’intensità della BPCO durante la terapia con bromuro di aclidinio tali che il paziente ritiene necessari farmaci di salvataggio supplementari, effettuare una rivalutazione del paziente e del regime terapeutico del paziente.

Effetti cardiovascolari:

Il profilo di sicurezza cardiovascolare è caratterizzato dagli effetti anticolinergici.

Eklira Genuair deve essere usato con cautela in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti o ricovero nei 12 mesi precedenti a causa di insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV in base alla “New York Heart Association”. Pazienti di questo tipo sono stati esclusi dagli studi clinici in quanto il meccanismo di azione anticolinergico potrebbe influire su queste condizioni.

Attività anticolinergica:

La bocca secca, osservata con terapie anticolinergiche, può essere associata nel lungo periodo a carie dentali.

A causa della sua attività anticolinergica, il bromuro di aclidinio va usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale o con glaucoma ad angolo stretto (anche se il contatto diretto del prodotto con gli occhi è estremamente improbabile).

Eccipienti:

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco