Elunkast: effetti collaterali e controindicazioni

Elunkast: effetti collaterali e controindicazioni

Elunkast 10 mg compresse rivestite con film (Montelukast Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

ELUNKAST è indicato per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti ?-adrenergici a breve durata d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma. ELUNKAST può essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui ELUNKAST è indicato per l’asma.

ELUNKAST è anche indicato per la profilassi dell’asma laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio.

Elunkast 10 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Elunkast 10 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Elunkast 10 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Elunkast 10 mg compresse rivestite con film: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Elunkast 10 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

Montelukast è stato valutato negli studi clinici in pazienti con asma persistente come segue:

• Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti asmatici di età ≥ 15 anni

• Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 400 pazienti asmatici adulti con rinite allergica stagionale di età ≥ 15 anni.

• Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni.

• Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni.

Nei pazienti trattati con montelukast negli studi clinici, le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) e con un’incidenza superiore a quella dei pazienti trattati con placebo:

Apparato Pazienti adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795) Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n = 201) (due studi di 56 settimane; n = 615) Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278)
Patologie del sistema nervoso cefalea cefalea
Patologie gastrointestinali dolore addominale dolore addominale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione sete

Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.

Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si è mantenuto immutato anche in questi pazienti.

Esperienza post-marketing

Le reazioni avverse riportate durante l’uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla terminologia specifica dell’esperienza avversa. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.

Classificazione per sistemi e organi Terminologia dell’esperienza avversa Categoria di frequenza*
Infezioni ed infestazioni Infezione del tratto respiratorio superiore Molto comune
Patologie del sistema emolinfopoietico Aumentata tendenza al sanguinamento Raro
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi Non comune
Infiltrazione eosinofila a livello epatico Molto raro
Disturbi psichiatrici Alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione Non comune
Tremore Raro
Allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio) Molto raro
Patologie del sistema nervoso Capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni Non comune
Patologie cardiache Palpitazioni Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi Non comune
Sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4) Molto raro
Patologie gastrointestinali Diarrea, nausea, vomito Comune
Bocca secca, dispepsia Non comune
Patologie epatobiliari Livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST) Comune
Epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare e di tipo misto) Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Comune
Ecchimosi, orticaria, prurito Non comune
Angioedema Raro
Eritema nodoso, eritema multiforme Molto raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo Artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia Comune
Astenia/affaticamento, malessere, edema Non comune
*Categoria di frequenza: definita per ciascuna terminologia di esperienza avversa in base all’incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Questa esperienza avversa, riportata come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
Questa esperienza avversa, riportata come Comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Elunkast 10 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso

Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista ?-adrenergico a breve durata d’azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista ?-adrenergico a breve durata d’azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.

Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.

Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.

In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi sono stati talvolta associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi.

Sebbene una relazione causale con l’antagonismo recettoriale dei leucotrieni non sia stata stabilita i medici devono tenere sotto controllo per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia nei loro pazienti. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.

Nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco