Esopral: effetti collaterali e controindicazioni
Esopral (Esomeprazolo Magnesio Triidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Esopral sospensione orale è principalmente indicato per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei bambini da 1 a 11 anni di età.
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva dimostrata endoscopicamente
trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
Esopral sospensione orale, può essere usato anche nei pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse gastroresistenti di Esopral in dispersione. Per le indicazioni nei pazienti dai 12 anni di età si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Esopral compresse gastroresistenti.
Come tutti i farmaci, però, anche Esopral ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Esopral, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Esopral: controindicazioni
Ipersensibilità nota verso esomeprazolo, verso i sostituti benzimidazolici o verso qualunque altro componente della formulazione.
Esomeprazolo, non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
Esopral: effetti collaterali
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Non sono state osservate reazioni avverse dose-correlate. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza: comuni (>1/100 a <1/10); non comuni (>1/1000 a <1/100); rare (>1/10000 a <1/1000); molto rare (< 1/10000).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Rare: malessere, aumentata sudorazione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Rare: broncospasmo.p>
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Rare: leucopenia, trombocitopenia.
Molto rare: agranulocitosi, pancitopenia.
Patologie del sistema nervoso:
Comuni: cefalea.
Non comuni: capogiri, paraestesia, sonnolenza.
Rare: disturbi del gusto.
Disturbi del sistema immunitario:
Rare: reazioni di ipersensibilità quali ad esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comuni: dermatiti, prurito, rash, orticaria.
Rare: alopecia, fotosensibilizzazione.
Molto rare: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN).
Patologie epatobiliari:
Non comuni: innalzamento dei valori degli enzimi epatici.
Rare: epatiti con o senza ittero.
Molto rare: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattia epatica preesistente.
Patologie gastrointestinali:
Comuni: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito.
Non comuni: secchezza della bocca.
Rare: stomatite, candidosi gastrointestinale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non comuni: edema periferico.
Rare: iponatriemia.
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:
Rare: artralgia, mialgia.
Molto rare: debolezza muscolare.
Patologie renali e urinarie:
Molto rare: nefrite interstiziale.
Disturbi psichiatrici:
Non comuni: insonnia.
Rare: agitazione, confusione, depressione.
Molto rare: aggressività, allucinazioni.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Molto rare: ginecomastia.
Patologie dell’occhio:
Rare: offuscamento della vista.
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Non comuni: vertigini.
Esopral: avvertenze per l’uso
In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa in quanto la terapia con Esopral potrebbe alleviare i sintomi e ritardare una corretta diagnosi.
Pazienti trattati per un lungo periodo (in particolare quelli sottoposti a trattamento per più di un anno) devono essere controllati regolarmente. Il trattamento a lungo termine è indicato negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni di età in poi, vedere paragrafo 4.1).
I pazienti in regime terapeutico di trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il loro medico qualora i sintomi avvertiti dovessero assumere un carattere diverso. Il trattamento al bisogno non è stato studiato nei bambini e quindi non è indicato in questo gruppo di pazienti. Nei pazienti che seguono questo regime terapeutico devono essere tenute in considerazione, per le interazioni con altri farmaci, le implicazioni dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche di esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5).
La specialità medicinale contiene saccarosio e glucosio. Pazienti con rare patologie ereditarie quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza della sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.
La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica è inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di esomeprazolo non deve superare i 20 mg.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco