Exomax: effetti collaterali e controindicazioni
Exomax (Fluconazolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
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Trattamento delle infezioni micotiche causate da Candida, Cryptococci e altri lieviti sensibili, in particolare:
Candidosi sistemiche, (incluse infezioni profonde disseminate e peritonite)
Candidosi grave della mucosa (incluse candidosi orofaringea, candidosi esofagea e candidosi broncopolmonare non invasiva), ove il trattamento orale non sia possibile.
Meningite da criptococco negli adulti
Profilassi contro le infezioni profonde da Candida (in particolar modo Candida albicans) nei pazienti con neutropenia dovuta al trapianto del midollo osseo.
Occorre fare attenzione alla guida ufficiale sull’appropriato uso degli agenti antimicotici. Prima di iniziare il trattamento devono essere presi dei campioni per le analisi microbiologiche e l’idoneità della terapia deve essere successivamente confermata (vedere paragrafì 4.2 e 5.1).
In alcuni pazienti con meningite criptococcica grave la risposta micologica durante il trattamento col fluconazolo può essere più lento rispetto ad altri trattamenti (vedere paragrafo 4.4).
Bambini ed adolescenti
Trattamento delle infezioni micotiche causate da Candida ad altri lieviti sensibili, in particolare:
Candidosi sistemiche, (incluse infezioni profonde disseminate e peritonite)
Candidosi grave della mucosa (incluse la candidosi orofaringea, candidosi esofagea e la candidosi broncopolmonare non invasiva), ove il trattamento orale non sia possibile.
Occorre fare attenzione alla guida ufficiale sull’appropriato uso degli agenti antimicotici. Prima di iniziare il trattamento devono essere presi dei campioni per le analisi microbiologiche e l’idoneità della terapia deve essere successivamente confermata (vedere paragrafo 4.2 e 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Exomax ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Exomax, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Exomax: controindicazioni
Possono essere richieste modifiche degli schemi posologici forniti nelle tabelle dalla 1 alla 3 quando sia proposto un uso concomitante di rifampicina o idroclorotiazide.
Ulteriori dettagli sono forniti nel paragrafo 4.5.
Somministrazione
Per uso endovenoso sottoforma di infusione. Il prodotto può essere infuso ad una velocità massima di 10 ml/min. Nei bambini la velocità di infusione endovenosa, non deve superare i 5 ml/min. Per neonati prematuri il tempo di infusione non deve essere inferiore a 15 minuti. Nei pazienti che richiedono una restrizione di sodio o di liquidi, deve essere valutata la velocità di somministrazione poichè Exomax è una soluzione salina. In tal caso l’infusione deve durare più a lungo.
Exomax 2 mg/ml soluzione per infusione contiene 15 mmol di sodio per 100 ml di soluzione (cioè i flaconi/le sacche da 100 mg in 50 ml contengono 7.5 mmol di sodio, i flaconi/le sacche da 200 mg in 100 ml contengono 15 mmol di sodio e i flaconi/le sacche da 400 mg in 200 ml contengono 30 mmol di sodio). Nei pazienti che richiedono una restrizione di sodio o di liquidi deve essere valutata la velocità di somministrazione del fluido.
Il fluconazolo può essere somministrato sia oralmente che attraverso l’infusione endovenosa. La scelta della via di somministrazione dipende dalla condizione clinica del paziente.
Per le istruzioni sulla manipolazione del prodotto, vedere il paragrafo 6.6.
Exomax: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati, associati al trattamento col fluconazolo, osservati in prove cliniche e in studi di post-marketing sono riportati di seguito.
Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,<1/10); non comune (≥1/1000,<1/100); raro (≥1/10000,<1/1000); molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ogni raggruppamento della frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
| Classificazione sistemica organica | Molto comune ≥1/10 | Comune ≥1/100, <1/10 | Non comune ≥1/1000, <1/100 | Raro ≥1/10000, <1/1000 | Molto raro <1/10000 | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia | Agrunolocitosi, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni anafilattiche, prurito | Angioedema, edema del viso | Orticaria | |||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia, sonnolenza | |||||
| Patologie del sistema nervoso | Emicrania | Convulsioni Attacchi epilettici, Capogiri, alterazione del gusto, parestesia, tremore, vertigine | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipercolestemia, ipertrigliceridemia ipokaliemia. | |||||
| Patologie cardiache | Aritmia ventricolare (prolungamento del QT, torsioni di punta) | |||||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, dolori addominali, diarrea | Dispepsia Flatulenza Anoressia, stipsi, secchezza delle fauci | ||||
| Patologie renali ed urinarie | Cambiamenti nei test di funzionalità renale | |||||
| Patologie epatobiliari | Elevata fosfatasi alcalina, ASAT e ALAT | Colestasi, danni epatocellulari, itterizia, aumento clinicamente significativo della bilirubina totale | Tossicità epatica, necrosi epatica, insufficienza epatica, epatite, necrosi epatocellulare | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | (Eritema maculopapulare) eruzione cutanea | Orticaria, prurito, sudorazione | Alopecia, disturbo esfoliativo cutaneo (sindrome di Stevens- Johnson) | Disturbo esfoliativo cutaneo (necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell) | Orticaria, postulosi esantematica acuta generalizzata | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia | |||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento, malessere, astenia, febbre. |
Eventi clinici avversi sono stati riscontrati più frequentemente in pazienti affetti da HIV (21%) che in pazienti non affetti da HIV (13%). Tuttavia l’andamento degli eventi avversi in pazienti affetti e non affetti da HIV è simile.
Pazienti pediatrici:
Eventi avversi sono stati riportati con una frequenza maggiore nei bambini rispetto a tutti i pazienti. Inoltre, per i bambini sono state riportate specificamente l’irritabilità e l’anemia.
Exomax: avvertenze per l’uso
Ipersensibilità al fluconazolo o ad altri derivati azolici o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco