Fentalgon: effetti collaterali e controindicazioni
Fentalgon 25/50/75/100 mcg/ora cerotto transdermico (Fentanil) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Adulti:
Fentalgon è indicato:
Per il trattamento del dolore cronico dovuto al cancro
Per il trattamento del dolore cronico intrattabile Bambini:
Per il trattamento a lungo termine del grave dolore cronico in bambini a partire dai due anni di età e già sottoposti a terapia oppiacea.
Come tutti i farmaci, però, anche Fentalgon 25/50/75/100 mcg/ora cerotto transdermico ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fentalgon 25/50/75/100 mcg/ora cerotto transdermico, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fentalgon 25/50/75/100 mcg/ora cerotto transdermico: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Dolore acuto o postoperatorio, perché l’aggiustamento della dose non è possibile durante l’uso a breve termine, ed il rischio di grave depressione respiratoria, che può porre il paziente a rischio di vita
Fentalgon 25/50/75/100 mcg/ora cerotto transdermico: effetti collaterali
La sicurezza di impiego del fentanil per via transdermica è stata valutata su 1854 pazienti adulti o in età pediatrica, che hanno preso parte a 11 studi clinici in doppio cieco fentanil [placebo o controllo attivo] e/o in aperto fentanil [senza controllo o con controllo attivo] nel trattamento del dolore cronico, anche da cancro. Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di fentanil, e hanno riferito eventuali effetti indesiderati.
Sulla base dei dati cumulativi raccolti in questi studi clinici, le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state (in percentuale di incidenza): nausea (35,7%), vomito (23,2%), stipsi (23,1%), sonnolenza (15,0%), capogiri (13,1%), cefalea (11,8%) e insonnia (10,2%).
Le reazioni avverse riportate con l’uso di fentanil sia negli studi clinici, incluse le reazioni avverse riportate qui sopra, che nell’esperienza post-marketing, sono elencate qui di seguito nella tabella A.
Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili negli studi clinici).
| Tabella A: reazioni avverse in pazienti adulti ed in età pediatrica | |||||
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse da farmaco | ||||
| Frequenza | |||||
| Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Non Noto | |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | Shock anafilattico, Reazione anafilattica, reazione anafilattoide | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | ||||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia, Sonnolenza | Depressione, Ansia, Stato confusionale, Allucinazioni | Agitazione, Disorientamento, umore euforico | ||
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri, cefalea | Tremore, Parestesia | Ipoestesia, Convulsioni (incluse convulsioni cloniche e da grande male), Amnesia. Riduzione del livello di coscienza, perdita di coscienza | ||
| Patologie dell’occhio | Visione offuscata | Miosi | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | ||||
| Patologie cardiache | Palpitazioni, Tachicardia | Bradicardia, Cianosi | |||
| Patologie vascolari | Ipertensione | Ipotensione | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | Depressione respiratoria, Distress respiratorio | Apnea, Ipoventilazione | Bradipnea | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, Vomito, Stipsi | Diarrea, Bocca secca, Dolore addominale, Dolore addominale superiore, dispepsia | Ileo | Subileo | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Iperidrosi, Prurito, Rash, Eritema | Eczema, Dermatite allergica, Patologie della pelle, Dermatiti, Dermatiti da contatto | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Spasmi muscolari | Contrazioni muscolari | |||
| Patologie renali e urinarie | Ritenzione urinaria | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disfunzione erettile, Disfunzioni sessuali | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento, Edema periferico, Astenia, Malessere, Sensazione di freddo | Reazione nel sito di applicazione, malattia simil-influenzale, Sensazione di modificazioni della temperatura corporea, ipersensibilità nel sito di applicazione, Sindrome da sospensione Febbre | Dermatite nel sito di applicazione, Eczema nel sito di applicazione. | ||
Popolazione pediatrica
Il profilo degli eventi avversi in bambini e adolescenti trattati con Fentalgon è simile a quello osservato negli adulti. Non è stato identificato nessun rischio nella popolazione pediatrica, al di là di quello atteso con l’uso di oppiacei del dolore associato a gravi malattie. Non sembra essere presente alcun rischio specifico correlato al corretto uso di Fentalgon nei bambini da 2 anni in su.
Gli eventi avversi Molto comuni riscontrati nella popolazione pediatrica durante gli studi clinici sono febbre, vomito e nausea.
La sicurezza di impiego del fentanil per via transdermica è stata valutata su 289 pazienti in età pediatrica (<18 anni), che hanno preso parte a 3 studi clinici nel trattamento del dolore cronico, anche da cancro. Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di fentanil, e hanno riferito eventuali effetti indesiderati. Sebbene i criteri di arruolamento in questi studi prevedessero un’età superiore a 2 anni, 2 bambini in questi studi hanno ricevuto la prima dose di fentanil all’età di 23 mesi.
Sulla base dei dati cumulativi raccolti in questi 3 studi clinici in pediatria, le reazioni avverse più frequentemente riportate (con incidenza >10%) sono state: vomito (33,9%), nausea (23,5%), cefalea (16,3%), stipsi (13,5%), diarrea (12,8%) e prurito (12,8%).
Le reazioni avverse riportate con l’uso di fentanil negli studi clinici condotti in pediatria sono elencate qui di seguito in tabella B.
Le frequenze sono riportate in tabella B in accordo alla convenzione già utilizzata per la tabella A.
| Tabella B: reazioni avverse raccolte in studi clinici in pazienti in età pediatrica | |||
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse da farmaco | ||
| Frequenza | |||
| Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1.000, <1/100) | |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | ||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia, Sonnolenza Depressione, Ansia, Allucinazioni | Stato confusionale | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Capogiri, Tremore, Ipoestesia | Parestesia |
| Patologie dell’occhio | Miosi | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | ||
| Patologie cardiache | Cianosi | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Depressione respiratoria | ||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, Vomito, Stipsi, Diarrea | Bocca secca, Dolore addominale, Dolore addominale superiore | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito | Iperidrosi, Rash, Eritema | Eczema, Dermatite allergica, Patologie della pelle, Dermatiti da contatto |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Spasmi muscolari | ||
| Patologie renali e urinarie | Ritenzione urinaria | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento, Edema periferico, Astenia, Reazione nel sito di applicazione | Sindrome da sospensione, Malattia simil-influenzale | |
Come altri analgesici oppiacei, l’uso prolungato di FENTALGON può sviluppare tolleranza, dipendenza fisica e psicologica (vedere paragrafo 4.4).
In alcuni pazienti, in seguito alla conversione del precedente trattamento da oppioidi a fentanil, o all’improvvisa sospensione della terapia, possono verificarsi sintomi della sindrome da astinenza da oppiacei (come nausea, vomito, diarrea, ansia e brividi) (vedere paragrafo 4.2). Sono stati riportati molto raramente casi di neonati con sindrome da sospensione neonatale, la cui madre era in terapia cronica con fentanil durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Fentalgon 25/50/75/100 mcg/ora cerotto transdermico: avvertenze per l’uso
Grave depressione respiratoria.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco