Fentanil: effetti collaterali e controindicazioni
Fentanil ratiopharm. (Fentanil) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Adulti
FenPatch è indicato per la gestione del dolore cronico grave che richiede la somministrazione continua a lungo termine di oppioidi.
Bambini
– Trattamento a lungo termine del dolore cronico grave nei bambini a partire dai 2 anni di età che sono già in trattamento con oppioidi.
Come tutti i farmaci, però, anche Fentanil ratiopharm. ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fentanil ratiopharm., conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fentanil ratiopharm.: controindicazioni
-Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
-Dolore acuto o post-operatorio, in quanto non è possibile aumentare gradualmente la dose durante un impiego a breve termine e potrebbe inoltre comportare un possibile rischio di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita.
-Grave depressione respiratoria.
Fentanil ratiopharm.: effetti collaterali
La sicurezza di fentanil cerotto transdermico è stata valutata in 1854 soggetti che hanno partecipato a 11 sperimentazioni cliniche (in doppio cieco con fentanil cerotto transdermico [placebo o controllo con farmaco attivo] e/o in aperto con fentanil cerotto transdermico [senza controllo o controllo attivo]) per la gestione del dolore cronico di tipo maligno o non-maligno. Questi soggetti hanno assunto almeno 1 dose di fentanil cerotto transdermico, fornendo così dati sulla sicurezza. Considerando l’insieme dei dati di sicurezza derivanti da queste sperimentazioni cliniche, le reazioni avverse (ADRs) più comunemente riportate (con % di incidenza) sono state: nausea (35,7 %), vomito (23,2 %), stipsi (23,1 %), sonnolenza (15,0 %), capogiri (13,1 %), e cefalea (11,8 %).
Le ADRs riportate durante l’uso di fentanil cerotto transdermico nel corso di queste sperimentazioni cliniche, comprese le ADRs sopra menzionate, e quelle segnalate nell’esperienza di post-commercializzazione del farmaco sono elencate di seguito.
Nella classificazione delle categorie di frequenza è stata usata la seguente convenzione:
molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per Sistemi e Organi | Reazioni Avverse al Farmaco | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Categoria di Frequenza | ||||||
| Molto Comune | Comune | Non comune | Raro | Molto Raro | Non Nota | |
| Disturbi del Sistema Immunitario | Ipersensibilità | Shock anafilattico, Reazione anafilattica, Reazione anafilattoide | ||||
| Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione | Anoressia | |||||
| Disturbi Psichiatrici | Insonnia, Depressione, Ansia, Stato confusionale, Allucinazioni, Sedazione, Nervosismo | Agitazione, Disorientamento Umore euforico | Idee deliranti, Stati di eccitazione | |||
| Patologie del Sistema Nervoso | Sonnolenza, Capogiri, Cefalea | Tremore, Parestesia | Ipoestesia, Convulsioni (incluse convulsioni cloniche e convulsioni tipo grande male), Amnesia, Disturbi del linguaggio | Atassia | ||
| Patologie dell’Occhio | Miosi | Ambliopia | ||||
| Patologie dell’Orecchio e del Labirinto | Vertigini | |||||
| Patologie Cardiache | Palpitazioni, Tachicardia | Bradicardia, Cianosi | Aritmia | |||
| Patologie Vascolari | Ipertensione | Ipotensione | Vasodilatazione | |||
| Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche | Dispnea | Depressione respiratoria, Sofferenza respiratoria | Apnea, Ipoventilazione | Bradipnea | ||
| Patologie Gastrointestinali | Nausea, Vomito, Stipsi | Diarrea, Secchezza delle fauci Dolore addominale, Dolore addominale superiore, Dispepsia | Ileo | Subileo, Singhiozzo | Flatulenza dolorosa | |
| Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo | Iperidrosi, Prurito, Eruzione cutanea, Eritema, Reazioni cutanee nella sede di applicazione | Eczema, Dermatite allergica, Disturbi cutanei, Dermatite, Dermatite da contatto, Esantema | ||||
| Patologie del Sistema Muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | Spasmi muscolari | Contrazioni muscolari | ||||
| Patologie Renali e Urinarie | Ritenzione urinaria | Cistalgia, Oliguria | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disfunzione erettile, Disfunzione sessuale | |||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento, Edema periferico, Astenia, Malessere, Sensazione di freddo | Reazione nella sede di applicazione, Disturbi simil-influenzali, Sensazione di variazione della temperatura corporea, Ipersensibilità nella sede di applicazione, Sindrome da astinenza | Dermatite nella sede di applicazione, Eczema nella sede di applicazione | |||
Eruzione cutanea, eritema e prurito si risolvono solitamente entro un giorno dalla rimozione del cerotto.
Come con altri analgesici oppiacei, l’uso ripetuto di fentanil cerotto transdermico può sviluppare tolleranza e dipendenza fisica e psicologica (vedere paragrafo 4.4).
Dopo il passaggio dall’uso precedente di analgesici oppiacei a fentanil cerotto transdermico oppure a seguito di brusca interruzione della terapia, i pazienti possono manifestare sintomi da astinenza da oppiacei (per esempio nausea, vomito, diarrea, ansia e tremore) (vedere paragrafo 4.2). Sono stati segnalati casi molto rari di neonati con sindrome da astinenza neonatale, a seguito di utilizzo cronico di fentanil cerotto transdermico da parte delle madri durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Popolazione pediatrica
Il profilo degli eventi avversi osservato nei bambini e negli adolescenti trattati con fentanil per via transdermica è simile a quello riportato negli adulti. Non sono stati identificati rischi ulteriori nella popolazione pediatrica oltre a quelli attesi con l’uso di oppiacei per il sollievo del dolore associato a malattie gravi, e sembra altresì non esserci alcun rischio pediatrico specifico associato all’uso di fentanil per via transdermica nei bambini di 2 anni, quando usato secondo le opportune istruzioni di impiego. Gli eventi avversi frequentemente osservati negli studi clinici pediatrici sono stati febbre, vomito e nausea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Fentanil ratiopharm.: avvertenze per l’uso
I pazienti che hanno manifestato eventi avversi seri devono essere monitorati per almeno 24 ore dopo la rimozione di FenPatch, o anche più a lungo se i sintomi clinici lo impongono, poiché le concentrazioni sieriche di fentanil diminuiscono gradualmente e si riducono a circa il 50% dopo 20-27 ore.
I pazienti e le persone che si prendono cura di loro devono essere informati che FenPatch contiene un principio attivo in una quantità che può essere fatale, soprattutto per un bambino. Pertanto, essi devono tenere tutti i cerotti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, sia prima che dopo l’uso.
Non tagliare i cerotti a base di fentanil. Un cerotto che è stato diviso, tagliato o danneggiato in qualche modo non può essere usato.
Pazienti naïve e pazienti che non hanno tolleranza agli oppioidi
L’uso di FenPatch in pazienti naïve agli oppioidi è stato associato con rari casi di depressione respiratoria significativa e/o morte quando viene utilizzato come terapia oppioide iniziale, soprattutto in pazienti con dolore non oncologico. Esiste il rischio potenziale di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita anche se viene utilizzata la dose più bassa di FenPatch come terapia iniziale in pazienti naïve agli oppioidi, soprattutto in pazienti anziani o con compromissione epatica o renale. La tendenza a sviluppare tolleranza ha un’ampia variabilità interindividuale. Si raccomanda di utilizzare FenPatch in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppioidi (vedere paragrafo 4.2).
Depressione respiratoria
Con FenPatch, in alcuni pazienti si può verificare una significativa depressione respiratoria; i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per questi effetti. La depressione respiratoria può persistere anche dopo la rimozione del cerotto di FenPatch. L’incidenza di depressione respiratoria aumenta con l’aumentare della dose di FenPatch (vedere paragrafo 4.9). Sostanze ad azione depressiva del SNC possono aggravare la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).
Malattia polmonare cronica
FenPatch può avere effetti indesiderati più severi in pazienti con malattie polmonari croniche ostruttive o di altro tipo. In questi pazienti, gli oppioidi possono ridurre il drive respiratorio e aumentare la resistenza delle vie aeree.
Dipendenza e potenziale d’abuso
Nel caso di somministrazione ripetuta di oppioidi si possono sviluppare tolleranza, dipendenza fisica e dipendenza psicologica.
Fentanil può essere oggetto di abuso in modo simile ad altri agonisti oppioidi. L’abuso o l’uso improprio intenzionale di FenPatch possono provocare sovradosaggio e/o morte. I pazienti con una precedente storia di tossicodipendenza/abuso di alcol sono più a rischio di sviluppare dipendenza e abuso in seguito a trattamento con oppioidi. I pazienti con rischio aumentato di abuso di oppioidi possono essere comunque trattati in modo appropriato anche con formulazioni di oppioidi a rilascio modificato; tali pazienti richiedono comunque un monitoraggio per segni e sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza.
Patologie del SNC inclusa ipertensione intracranica
FenPatch deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2, come quelli con segni di aumento della pressione intracranica, alterazione della coscienza o coma. FenPatch deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da tumori cerebrali.
Malattie cardiache
Fentanil può produrre bradicardia e deve pertanto essere somministrato con cautela ai pazienti con bradiaritmie.
Ipotensione
Gli oppioidi possono causare ipotensione, soprattutto in pazienti con ipovolemia acuta. Ipotensione e/o ipovolemia sintomatica sottostanti devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con cerotti transdermici di fentanil.
Compromissione epatica
Poiché fentanil viene metabolizzato a metaboliti inattivi nel fegato, la compromissione epatica può ritardarne l’eliminazione. Se pazienti con compromissione epatica ricevono FenPatch, questi devono essere tenuti sotto stretto controllo per i sintomi di tossicità da fentanil e, se necessario, la dose di FenPatch deve essere ridotta (vedere paragrafo 5.2).
Danno renale
Sebbene non ci si aspetti che la compromissione della funzione renale influenzi l’eliminazione di fentanil in misura clinicamente rilevante, si consiglia cautela poiché la farmacocinetica di fentanil non è stata valutata in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Se pazienti con danno renale ricevono FenPatch, questi devono essere tenuti sotto stretto controllo per i sintomi di tossicità da fentanil e, se necessario, la dose deve essere ridotta. Ulteriori limitazioni vanno applicate ai pazienti naïve agli oppioidi con danno renale (vedere paragrafo 4.2).
Febbre/esposizione a sorgenti esterne di calore
Le concentrazioni sieriche di fentanil possono aumentare se la temperatura cutanea aumenta (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, i pazienti con febbre devono essere monitorati per gli effetti indesiderati degli oppioidi e la dose di FenPatch deve essere aggiustata se necessario. È possibile che avvenga un
aumento temperatura-dipendente del rilascio di fentanil dal sistema, che può portare a sovradosaggio e morte.
Tutti i pazienti devono evitare l’esposizione del sito di applicazione di FenPatch a sorgenti di calore esterne dirette quali termofori, termocoperte, letti ad acqua riscaldati, lampade termiche o abbronzanti, esposizioni intensive al sole, borse di acqua calda, lunghi bagni in acqua calda, saune e idromassaggi termali caldi.
Sindrome serotoninergica
Si raccomanda cautela quando FenPatch è somministrato in concomitanza a medicinali che interessano i sistemi di trasmissione serotoninergica.
Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita può verificarsi con l’uso concomitante di sostanze che agiscono sulla serotonina, come gli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI), gli Inibitori della Ricaptazione della Serotonina-Noradrenalina (SNRI) e alcuni medicinali che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli Inibitori delle Monoamino Ossidasi [IMAO]). La sindrome serotoninergica può verificarsi alle dosi raccomandate.
La sindrome serotoninergica può includere alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità del sistema nervoso autonomo (es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), alterazioni neuromuscolari (es. iperreflessia, incoordinazione, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito, diarrea).
Se si sospetta la sindrome serotoninergica, il trattamento con FenPatch deve essere interrotto.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco