Fenvel: effetti collaterali e controindicazioni
Fenvel cerotti transdermici (Fentanil) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Adulti
FENVEL è indicato nel trattamento del dolore cronico severo che richiede somministrazione continua a lungo termine di oppioidi.
Bambini
Trattamento a lungo termine del dolore cronico severo nei bambini di età superiore a 2 anni che sono già in trattamento con oppioidi.
Come tutti i farmaci, però, anche Fenvel cerotti transdermici ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fenvel cerotti transdermici, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fenvel cerotti transdermici: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dolore acuto o postoperatorio, poiché non è possibile aumentare gradualmente la dose durante un impiego a breve termine e potrebbe inoltre comportare un possibile rischio di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita.
Grave depressione respiratoria.
Fenvel cerotti transdermici: effetti collaterali
La sicurezza di fentanil cerotti è stata valutata in 1854 soggetti che hanno partecipato a 11 studi clinici (in doppio cieco [placebo o controllo attivo] e/o in aperto [senza controllo o controllo attivo]) utilizzato per la gestione del dolore cronico maligno o non maligno. Questi soggetti hanno assunto almeno 1 dose di fentanil cerotto e fornito i dati di sicurezza. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse (ADR) più comunemente segnalate sono state (con incidenza %): nausea (35.7%), vomito (23.2%), stipsi (23.1%), sonnolenza (15.0%), capogiri (13.1%) e cefalea (11.8%). Le reazioni avverse segnalate con l’uso di fentanil cerotti nell’ambito di questi studi clinici, incluse le reazioni avverse di cui sopra, e nel periodo successivo alla commercializzazione sono elencate di seguito. Gli effetti indesiderati vengono definiti sulla base della frequenza nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazio ne persistemi e organi | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Disturbi delsistema immunitario | Ipersensibilit à | Shock anafilattico, Reazione anafilattica, Reazione anafilattoid e | ||||
| Disturbi delmetabolismo e della nutrizione | Anoressia | |||||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia, Depressione, Ansia, Stato confusionale, Allucinazioni | Agitazione, Disorientame nto, Umore euforico | ||||
| Patologie del sistemanervoso | Sonnolenza , Capogiri, Cefalea | Tremore, Parestesia | Ipoestesia, Convulsioni (incluse convulsioni cloniche e convulsioni da grande male), Amnesia, Disturbi del linguaggio | |||
| Patologiedell’occhio | Congiuntivite | Miosi, Ambliopia | ||||
| Patologiedell’orecchio e dellabirinto | Vertigini | |||||
| Patologiecardiache | Palpitazioni, Tachicardia | Bradicardia, Cianosi | Aritmia | |||
| Patologievascolari | Ipertensione | Ipotensione | Vasodilataz ione | |||
| Patologierespiratorie, toraciche e mediastinich e | Dispnea, Sbadigli, Rinite | Depressione respiratoria, Sofferenza respiratoria | Apnea, Ipoventilazi one | Bradipnea | ||
| Patologiegastrointesti nali | Nausea, Vomito, Stipsi | Diarrea, Secchezza della bocca, Dolore addominale, Dolore nella parte superiore dell’addome, Dispepsia | Ileo | Sub-ileo, Singhiozzo | Flatulenza dolorosa | |
| Patologie della cute edel tessuto sottocutane o | Iperidrosi, Prurito, Eruzione cutanea, Eritema | Eczema, Dermatite allergica, Disturbi cutanei, Dermatite, Dermatite da contatto | ||||
| Patologie delsistema muscolosch eletrico e del tessuto connettivo | Spasmi muscolari | Contrazioni muscolari | ||||
| Patologierenali e urinarie | Ritenzione urinaria | Oliguria, Cistalgia | ||||
| Patologiedell’apparatoriproduttivo e della mammella | Disfunzione erettile, Disfunzione sessuale | |||||
| Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministra zione | Affaticament o, Edema periferico, Astenia, Malessere, Sensazione di freddo | Reazione al sito di applicazione, Malattia simil- influenzale, Sensazione di cambiamento della temperatura corporea, Ipersensibilit à al sito di applicazione, Sindrome da astinenza dal farmaco | Dermatite al sito di applicazion e, Eczema al sito di applicazion e |
Come con altri analgesici oppioidi, tolleranza, dipendenza fisica e dipendenza psicologica possono svilupparsi in caso di uso ripetuto di fentanil (vedere paragrafo 4.4).
È possibile la comparsa di sintomi di astinenza da oppioidi (quali nausea, vomito, diarrea, ansia e brividi) in alcuni pazienti dopo il passaggio dal loro precedente analgesico oppioide a fentanil o se la terapia viene interrotta improvvisamente (vedere paragrafo 4.2). Sono pervenute segnalazioni molto rare relative a neonati che hanno sperimentato la sindrome di astinenza neonatale dopo che le loro madri avevano cronicamente fatto uso di cerotti a base di fentanil durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica quando medicinali contenenti fentanil sono stati somministrati in concomitanza a potenti farmaci serotoninergici (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Popolazione pediatrica
Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti trattati con fentanil cerotti era simile a quello osservato negli adulti. Non è stato identificato alcun rischio nella popolazione pediatrica oltre a quello previsto con l’uso di oppioidi per il sollievo del dolore associato a grave malattia e non sembra esserci alcun rischio specifico per la popolazione pediatrica associato all’uso di fentanil cerotti nei bambini di 2 anni d’età quando utilizzato secondo le indicazioni. Eventi avversi molto comuni segnalati negli studi clinici pediatrici erano febbre, vomito e nausea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Fenvel cerotti transdermici: avvertenze per l’uso
I pazienti che hanno manifestato eventi avversi gravi devono essere monitorati per almeno 24 ore dopo la rimozione di fentanil cerotto transdermico, o anche più a lungo se i sintomi clinici lo impongono, poiché le concentrazioni sieriche di fentanil diminuiscono gradualmente e si riducono a circa il 50% dopo 20-27 ore.
I pazienti e le persone che si prendono cura di loro devono essere informati che i cerotti transdermici di fentanil contengono un principio attivo in una quantità che può essere fatale, soprattutto per un bambino. Pertanto, essi devono tenere tutti i cerotti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, sia prima che dopo l’uso.
Pazienti naïve e pazienti che non hanno tolleranza agli oppioidi
L’uso di fentanil cerotti transdermici in pazienti naïve agli oppioidi è stato associato a rari casi di depressione respiratoria significativa e/o morte quando viene utilizzato come terapia oppioide iniziale, soprattutto in pazienti con dolore non oncologico. Esiste il rischio potenziale di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita anche se viene utilizzata la dose più bassa di fentanil come terapia iniziale in pazienti naïve agli oppioidi, soprattutto in pazienti anziani o con compromissione epatica o renale. La tendenza a sviluppare tolleranza ha un’ampia variabilità interindividuale. Si raccomanda di utilizzare fentanil cerotti transdermici in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppioidi (vedere paragrafo 4.2).
Depressione respiratoria
Con fentanil cerotti transdermici, in alcuni pazienti, si può verificare una significativa depressione respiratoria; i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per questi effetti. La depressione respiratoria può persistere anche dopo la rimozione di fentanil cerotto transdermico. L’incidenza di depressione
respiratoria aumenta con l’aumentare della dose di fentanil (vedere paragrafo 4.9). Sostanze ad azione depressiva del SNC possono aggravare la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).
Malattia polmonare cronica
Fentanil può avere effetti indesiderati più gravi in pazienti con malattie polmonari croniche, ostruttive o di altro tipo. In questi pazienti gli oppioidi possono ridurre il “drive” respiratorio e aumentare la resistenza delle vie aeree.
Dipendenza e potenziale di abuso
Nel caso di somministrazione ripetuta di oppioidi si possono sviluppare tolleranza, dipendenza fisica e dipendenza psicologica.
Fentanil può essere oggetto di abuso in modo simile ad altri agonisti oppioidi. L’abuso o l’uso improprio intenzionale di fentanil possono provocare sovradosaggio e/o morte. I pazienti con una precedente storia di tossicodipendenza/abuso di alcol sono più a rischio di sviluppare dipendenza e abuso in seguito a trattamento con oppioidi. I pazienti con rischio aumentato di abuso di oppioidi possono essere comunque trattati in modo appropriato anche con formulazioni di oppioidi a rilascio modificato; tali pazienti richiedono comunque un monitoraggio per segni e sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza.
Patologie del SNC inclusa ipertensione intracranica
Fentanil deve essere usato con cautela in pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2 come i soggetti con evidenze di aumento della pressione endocranica, alterazione della coscienza o coma. Fentanil deve essere usato con attenzione in pazienti con tumori cerebrali.
Malattie cardiache
Il fentanil può provocare bradicardia e perciò deve essere somministrato con cautela a pazienti con bradiaritmia.
Ipotensione
Gli oppioidi possono causare ipotensione, specialmente nei pazienti con ipovolemia acuta. Bisogna correggere l’ipotensione sintomatica latente e/o l’ipovolemia prima di iniziare il trattamento con fentanil cerotti transdermici.
Compromissione epatica
Poiché il fentanil viene metabolizzato in metaboliti inattivi nel fegato, la compromissione epatica potrebbe ritardare l’eliminazione del farmaco. I pazienti con compromissione epatica che sono in trattamento con fentanil devono essere osservati attentamente per i segni di tossicità da fentanil e la dose di fentanil, se necessario, deve essere ridotta (vedere paragrafo 5.2).
Danno renale
Sebbene non ci si aspetti che la compromissione della funzione renale influenzi l’eliminazione di fentanil in misura clinicamente rilevante, si consiglia cautela poiché la farmacocinetica di fentanil non è stata valutata in questa popolazione
di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Se pazienti con compromissione renale ricevono fentanil, essi devono essere attentamente osservati per la comparsa di segni di tossicità da fentanil e la loro dose, se necessario, deve essere ridotta. Ulteriori limitazioni vanno applicate ai pazienti naïve agli oppioidi con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti con febbre/applicazione esterna di calore
Le concentrazioni sieriche di fentanil possano aumentare se la temperatura corporea aumenta (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, i pazienti con febbre devono essere monitorati per quanto riguarda l’insorgenza di effetti indesiderati di tipo oppioide e la dose di fentanil deve essere modificata, se necessario. Sussiste la possibilità che il rilascio di fentanil da parte del cerotto aumenti in dipendenza dalla temperatura con conseguente possibile sovradosaggio e morte.
Tutti i pazienti devono essere informati di evitare l’esposizione del sito di applicazione di fentanil cerotto transdermico a sorgenti di calore esterne dirette quali termofori, termocoperte, letti ad acqua riscaldati, lampade termiche o abbronzanti, esposizioni al sole, borse di acqua calda, bagni caldi prolungati, saune e idromassaggi termali caldi.
Sindrome serotoninergica
Si consiglia cautela quando si co-somministra fentanil con medicinali che influenzano il sistema di neurotrasmissione serotoninergica.
Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita può verificarsi con l’uso concomitante di sostanze che agiscono sulla serotonina, come gli Inibitori selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) e gli Inibitori della Ricaptazione della Serotonina e Norepinefrina (SNRI), e con sostanze che alterano il metabolismo della serotonina (inclusi gli inibitori delle monoaminossidasi [IMAO]). Questo potrebbe manifestarsi entro le dosi raccomandate.
La sindrome serotoninergica può includere alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (per es. tachicardia, instabilità della pressione sanguigna, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per es. iperreflessia, incoordinazione, rigidità), e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea).
Se si sospetta una sindrome serotoninergica, il trattamento con fentanil deve essere interrotto.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco