Firdapse: effetti collaterali e controindicazioni
Firdapse 10 mg compresse (Amifampridina Fosfato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento sintomatico della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) negli adulti.
Come tutti i farmaci, però, anche Firdapse 10 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Firdapse 10 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Firdapse 10 mg compresse: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Epilessia
Asma non controllata
Uso concomitante con sultopride (vedere paragrafì 4.5 e 5.1)
Uso concomitante con medicinali a ristretto indice terapeutico (vedere paragrafo 4.5)
Uso concomitante con medicinali di cui sia noto il potenziale di causare prolungamento dell’intervallo QTc
Sindrome congenita del QT (vedere paragrafo 4.4)
Firdapse 10 mg compresse: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono le parestesie (tra cui le parestesie periferiche e peribuccali) e le patologie gastrointestinali (tra cui epigastralgia, diarrea, nausea e dolori addominali). Intensità e incidenza di gran parte delle reazioni avverse sono dose-dipendenti.
Nella sottostante Tabella 1 sono elencate le reazioni avverse segnalate con amifampridina. Tabella delle reazioni avverse.
Le frequenze sono definite: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, < 1/10), non comune (? 1/1000,
< 1/100), raro (? 1/10,000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10,000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). In ciascun raggruppamento di frequenze, le reazioni avverse sono presentate in ordine di severità decrescente.
Le frequenze sono state stimate sulla base di uno studio clinico, in volontari sani, per valutare gli effetti di amifampridina sulla ripolarizzazione cardiaca, a una dose singola di 30 mg o 60 mg.
Tabella 1: Reazioni avverse segnalate con FIRDAPSE
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Termine preferito da MedDRA | Frequenza |
|---|---|---|
| Disturbi psichiatrici | Disturbi del sonno, ansia | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | Convulsioni, corea, mioclonia, sonnolenza, debolezza, stanchezza, cefalea | Non nota |
| capogiro1, ipoestesia1, parestesia1 | Molto comune | |
| Patologie dell’occhio | Visione annebbiata | Non nota |
| Patologie cardiache | Disturbi del ritmo cardiaco, palpitazioni | Non nota |
| Patologie vascolari | Sindrome di Raynaud | Non nota |
| Estremità fredde1 | Comune | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Ipersecrezione bronchiale, attacchi asmatici in pazienti asmatici o pazienti con un’anamnesi di asma, tosse | Non nota |
| Patologie gastrointestinali | Ipoestesia orale1, parestesia orale1, parestesie periferiche e peribuccali, nausea1 | Molto comune |
| Dolore addominale | Comune | |
| Diarrea, epigastralgia | Non nota | |
| Patologie epatobiliari | Livelli elevati di enzimi epatici (transaminasi) | Non nota |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Iperidrosi1, sudore freddo1 | Molto comune |
1Reazioni avverse riferite in uno studio clinico per valutare gli effetti di amifampridina sulla ripolarizzazione cardiaca a una dose singola di 30 mg o 60 mg in volontari sani.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Firdapse 10 mg compresse: avvertenze per l’uso
Compromissione renale ed epatica
La farmacocinetica di amifampridina è stata valutata in uno studio di fase I, con dose singola, condotto in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Non sono stati effettuati studi su pazienti con compromissione epatica. A causa del rischio di un significativo aumento dell’esposizione al medicinale, i pazienti con compromissione renale o epatica devono essere sottoposti ad un attento controllo. Per i pazienti con compromissione renale o epatica, l’aumento graduale della dose di amifampridina deve essere più lento rispetto ai pazienti la cui funzione renale ed epatica è normale. Se si manifestano reazioni avverse, è necessario interrompere l’aumento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2).
Crisi convulsive
L’esposizione ad amifampridina si associa a un aumento del rischio di crisi convulsive. Il rischio di crisi è dose-dipendente ed è maggiore nei pazienti che presentano fattori di rischio che abbassano la soglia della crisi convulsiva; in ciò è compreso anche l’uso in associazione con altri medicinali di cui è noto l’effetto di abbassamento della soglia della crisi convulsiva (vedere paragrafo 4.5). In caso di crisi convulsiva, il trattamento deve essere interrotto.
Rischio di carcinogenicità
In uno studio di carcinogenicità alimentare della durata di 2 anni, in ratti trattati con amifampridina, sono stati osservati Schwannomi benigni e maligni (vedere paragrafo 5.3). L’amifampridina non è risultata genotossica in una batteria standard di test in vitro e in vivo. In questo momento, la correlazione tra l’uso di amifampridina e lo sviluppo di tumori nell’uomo, non è nota.
La maggior parte degli Schwannomi è benigna e asintomatica. Possono presentarsi in molte posizioni, pertanto la presentazione clinica può essere varia. Per i pazienti che presentano sintomi quali una massa dolorosa alla palpazione o sintomi simili a neuropatia da compressione, deve essere considerata una diagnosi di Schwannoma. Gli Schwannomi generalmente presentano una crescita lenta e possono essere presenti per mesi o anni senza produrre sintomi. Per ogni paziente che sviluppa uno Schwannoma, il beneficio di continuare il trattamento con amifampridina deve essere riesaminato.
L’amifampridina deve essere usata con cautela nei pazienti con un aumentato rischio di Schwannomi, come, ad esempio, pazienti con storia clinica precedente di tali tumori, neurofibromatosi di tipo 2 o schwannomatosi.
Effetti cardiaci
Il monitoraggio clinico ed elettrocardiografico (ECG) sono indicati all’inizio del trattamento e, in seguito, con cadenza annuale. In caso di segni e sintomi indicativi di aritmie cardiache, l’ECG deve essere effettuato immediatamente.
Patologie concomitanti
I pazienti devono essere istruiti ad informare i medici circa l’assunzione del medicinale; può infatti rendersi necessario un attento monitoraggio di una patologia concomitante (in particolare l’asma).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco