Fluarix: effetti collaterali e controindicazioni

Fluarix: effetti collaterali e controindicazioni

Fluarix sosp iniett in sir prer im o sc 1 sir 0 5 ml 2 aghi (Vaccino Influenza Virus Frammentato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Profilassi dell’influenza, specialmente per quei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicanze associate.

Fluarix è indicato negli adulti e nei bambini dai 6 mesi d’età. L’uso di Fluarix deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.

Fluarix sosp iniett in sir prer im o sc 1 sir 0 5 ml 2 aghi: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Fluarix sosp iniett in sir prer im o sc 1 sir 0 5 ml 2 aghi ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fluarix sosp iniett in sir prer im o sc 1 sir 0 5 ml 2 aghi, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Fluarix sosp iniett in sir prer im o sc 1 sir 0 5 ml 2 aghi: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualsiasi componente che può essere presente come tracce quali uova (ovoalbumina, proteine del pollo) formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato.

L’immunizzazione deve essere rinviata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

Fluarix sosp iniett in sir prer im o sc 1 sir 0 5 ml 2 aghi: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

La sicurezza dei vaccini influenzali trivalenti inattivati viene valutata in studi clinici in aperto non controllati, effettuati come aggiornamento annuale, che includono almeno 50 adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni e almeno 50 anziani di età di 61 anni o più. La valutazione di sicurezza viene effettuata durante i primi tre giorni successivi alla vaccinazione.

Elenco delle reazioni avverse

Gli effetti indesiderati riportati sono stati osservati con le seguenti frequenze:

Molto comune (≥1/10)

Comune (da ≥1/100 a <1/10)

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)

Dati dagli studi clinici

Classificazione per sistemi e organi Molto comune ≥1/10 Comuneda ≥1/100 a<1/10 Non comune da≥1/1.000 a <1/100
Patologie del sistemanervoso Cefalea*
Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo Sudorazione*
Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo Mialgia Artralgia*
Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione Febbre, affaticamento, brividi, malessere, Reazioni locali: dolore arrossamento, indurimento, gonfiore, , ecchimosi, *

Queste reazioni scompaiono normalmente nell’arco di 1-2 giorni senza necessità di trattamento

Popolazione pediatrica

In tre studi clinici sono stati vaccinati con Fluarix bambini sani dai 6 mesi ai 17 anni di età (più di 3500 bambini). Le seguenti reazioni avverse sono state riportate anche nella suddetta fascia d’età.

Classificazione per sistemi e organi Molto comune ≥1/10 Comuneda ≥1/100 a <1/10 Non comune da≥1/1.000 a <1/100
Disturbi del metabolismo edella nutrizione Perdita di appetito²
Disturbi psichiatrici Irritabilità²
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza², cefalea³
Patologie gastrointestinali Sintomi gatrointestinali³
Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolori muscolari³, dolore alle articolazioni³,
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Febbre², affaticamento³. Reazioni locali: dolore¹, rossore¹, gonfiore¹, Febbre³, brividi³

¹riportate in bambini dai 6 mesi ai 17 anni di età

²riportate in bambini dai 6 mesi fino a meno di 6 anni di età

³riportate in bambini dai 6 ai 17 anni di età

Dati Post-marketing

Le reazioni avverse derivanti dalla sorveglianza post-marketing sono, similarmente alle reazioni che sono state osservate durante gli studi clinici, le seguenti:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria

Disturbi del sistema immunitario:

reazioni allergiche (con sintomi che comprendono la congiuntivite), che in casi rari hanno condotto a shock, angioedema

Patologie del sistema nervoso:

nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barré

Patologie vascolari:

vasculiti associate in casi molto rari ad interessamento renale transitorio

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

reazioni cutanee generalizzate incluso prurito, orticaria o rash cutaneo non specifico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Fluarix sosp iniett in sir prer im o sc 1 sir 0 5 ml 2 aghi: avvertenze per l’uso

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

Fluarix non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Interferenza con test sierologici Vedere paragrafo 4.5.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè è praticamente ‘senza potassio’.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco