Fluarix
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Fluarix: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FLUARIX sospensione iniettabile in siringa preriempita. Vaccino influenzale (virus frammentati, inattivati).
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Virus influenzali frammentati, inattivati, dei seguenti ceppi*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – ceppo equivalente (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp)
HA**15 microgrammi
A/Hong Kong/4801/2014(H3N2) – ceppo equivalente (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X- 263B) HA**15 microgrammi
B/Brisbane/60/2008 – ceppo equivalente (B/Brisbane/60/2008, tipo selvatico)
HA**15 microgrammi
Per una dose da 0,5 ml
* propagati in uova fertilizzate di galline provenienti da allevamenti sani
** emoagglutinina
Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (emisfero nord) e alle raccomandazioni dell’Unione Europea per la stagione influenzale 2016/2017.
Eccipienti con effetti noti
Questo medicinale contiene approssimativamente 3,75 mg di cloruro di sodio e approssimativamente 1,3 mg di sodio fosfato dibasico dodecaidrato per dose (vedere paragrafo 4.4).
Questo medicinale contiene approssimativamente 0,2 mg di potassio fosfato diidrogeno e approssimativamente 0,1 mg di potassio cloruro per dose (vedere paragrafo 4.4).
Fluarix può contenere tracce di uova (come ovoalbumina, proteine del pollo), formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato che sono utilizzati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
La sospensione si presenta da incolore a lievemente opalescente
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Profilassi dell’influenza, specialmente per quei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicanze associate.
Fluarix è indicato negli adulti e nei bambini dai 6 mesi d’età. L’uso di Fluarix deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti: 0,5 ml
Popolazione pediatrica
Bambini a partire da 36 mesi in poi: 0,5 ml
Bambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Possono essere somministrati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml, per le istruzioni dettagliate sulla somministrazione della dose da 0,25 ml o della dose da 0,5 ml, vedere paragrafo 6.6. La dose somministrata deve essere in accordo con le raccomandazioni nazionali esistenti.
Per i bambini di età inferiore ai 9 anni che non sono stati precedentemente vaccinati contro l’influenza deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.
Bambini di età inferiore ai 6 mesi: non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di Fluarix in bambini di età inferiore ai 6 mesi. Non sono disponibili dati.
Modo di somministrazione
L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda. Devono essere prese precauzioni prima della manipolazione o somministrazione del medicinale.
Per le istruzioni relative alla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualsiasi componente che può essere presente come tracce quali uova (ovoalbumina, proteine del pollo) formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato.
L’immunizzazione deve essere rinviata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Fluarix non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.
La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.
Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Interferenza con test sierologici Vedere paragrafo 4.5.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè è praticamente ‘senza potassio’.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Fluarix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L’immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti. Si deve considerare che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.
La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.
In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l’HIV1, l’epatite C e, soprattutto, l’HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi ottenuti col test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alla risposta IgM al vaccino.
04.6 Gravidanza e allattamento
Vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati durante tutte le fasi della gravidanza. Rispetto ai dati disponibili nel primo trimestre, per il secondo e terzo trimestre sono disponibili insiemi di dati più ampi riguardo la sicurezza; tuttavia, dati provenienti da tutto il mondo sull’uso di vaccini influenzali inattivati non indicano esiti avversi fetali o materni attribuibili al vaccino.
Allattamento al seno
Fluarix può essere usato durante l’allattamento al seno. Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Fluarix non ha influenza o ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Gli effetti indesiderati riportati sono stati osservati nel corso degli studi clinici con le seguenti frequenze:
Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Nnon comune (da ≥1/1.000 a <1/100)
Tabella degli effetti indesiderati
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune ≥1/10 |
Comune da ≥1/100 a <1/10 |
Non comune da ≥1/1.000 a <1/100 |
|---|---|---|---|
|
Patologie del sistema nervoso |
Cefalea* | ||
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Sudorazione* | ||
|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Mialgia Artralgia* | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Febbre, affaticamento, brividi, malessere, Reazioni locali: dolore arrossamento, indurimento, gonfiore, , ecchimosi, * |
* Queste reazioni scompaiono normalmente nell’arco di 1-2 giorni senza necessità di trattamento Popolazione pediatrica
Negli studi clinici sono stati vaccinati con Fluarix bambini sani dai 6 mesi ai 17 anni di età (più di 3500 bambini).
In tutti i gruppi di età, la reazione avversa locale più frequentemente riportata dopo la vaccinazione è stata il dolore che si è verificato con una frequenza dal 31,9% al 52,7% di tutte le dosi.
Nei bambini fino a 6 anni di età, la reazione avversa più comune segnalata è l’irritabilità dall’ 8,1% fino al 23,2% di tutte le dosi.
Nel gruppo di età da 6 anni, la reazione avversa più frequente è stata dolori muscolari dal 10,7% fino al 24,6% di tutte le dosi
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate anche nella suddetta fascia d’età.
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune ≥1/10 |
Comune da ≥1/100 a <1/10 |
Non comune da ≥1/1.000 a <1/100 |
|---|---|---|---|
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Perdita di appetito2 | ||
| Disturbi psichiatrici | Irritabilità2 | ||
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza2, cefalea3 | ||
| Patologie gastrointestinali | Sintomi gatrointestinali3 | ||
|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Dolori muscolari3, dolore alle articolazioni3, |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Febbre2, affaticamento3. Reazioni locali: dolore1, rossore1, gonfiore1, |
Febbre3, brividi3 |
|---|
1riportate in bambini dai 6 mesi ai 17 anni di età
2riportate in bambini dai 6 mesi fino a meno di 6 anni di età
3riportate in bambini dai 6 ai 17 anni di età
Dati Post-marketing
Le reazioni avverse derivanti dalla sorveglianza post-marketing sono, similarmente alle reazioni che sono state osservate durante gli studi clinici, le seguenti:
Patologie del sistema emolinfopoietico:
trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria
Disturbi del sistema immunitario:
reazioni allergiche (con sintomi che comprendono la congiuntivite), che in casi rari hanno condotto a shock, angioedema
Patologie del sistema nervoso:
nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barré
Patologie vascolari:
vasculiti associate in casi molto rari ad interessamento renale transitorio
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
reazioni cutanee generalizzate incluso prurito, orticaria o rash cutaneo non specifico Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
E’ improbabile che il sovradosaggio possa comportare effetti indesiderati.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Vaccino influenzale – codice ATC: J07BB02
La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2-3 settimane. La durata dell’immunità post-vaccinale verso ceppi omologhi o strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino è variabile ma solitamente è di 6-12 mesi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità acuta, tollerabilità locale, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo e farmacologia del profilo di sicurezza. ,
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, potassio fosfato diidrogeno, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, -tocoferolo succinato acido, polisorbato 80, ottoxinolo 10 e acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questa specialità medicinale non deve essere miscelata con altri prodotti medicinali.
06.3 Periodo di validità
1 anno
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperature comprese tra +2°C e +8°C (in frigorifero). Non congelare. Conservare la siringa nel confezionamento originale per proteggere dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
0,5 ml di sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (butile) con ago/aghi fisso/i o separato/i o senza ago/aghi nelle seguenti confezioni.
con ago fisso: confezioni da 1, 10, 20
con 1 ago separato: confezioni da 1,10 o 20
con 2 aghi separati: confezioni da 1
senza aghi: confezioni da 1, 10, 20
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Si deve aspettare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente prima di iniettarlo. Agitare prima dell’uso. Ispezionare visivamente prima della somministrazione.
Se è indicata una dose da 0,5 ml, deve essere iniettato l’intero contenuto della siringa
Istruzioni per la somministrazione di 0,25 ml di vaccino per l’uso in bambini dai 6 ai 35 mesi d’età.
Quando è indicata una dose da 0,25 ml, la siringa preriempita deve essere tenuta in posizione verticale e deve essere eliminato metà del volume fino a quando il tappo dello stantuffo raggiunge la linea di marcatura stampata sulla siringa. Il rimanente volume di 0,25 ml deve essere iniettato.
Istruzioni per la somministrazione del vaccino in siringa pre-riempita senza ago fisso Per attaccare l’ago alla siringa, fare riferimento alla figura 1.
Figura 1
Ago
Siringa
Stantuffo
Protezione dell’ago
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Corpo
Protezione
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Tenendo il corpo della siringa in una mano (evitare di tenere lo stantuffo della siringa), svitare il tappo della siringa ruotandolo in senso antiorario.
Per connettere l’ago alla siringa, ruotare in senso orario l’ago sulla siringa fino a quando si blocca. (vedi figura 1)
Rimuovere la protezione dell’ago, operazione che in qualche occasione può risultare un po’ difficoltosa.
Somministrare il vaccino
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline S.p.A. – Via A. Fleming, 2 – Verona
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
iniettabile in siringhe preriempite:
1 siringa preriempita da 1 dose di vaccino (0,5 ml) A.I.C. 029245178
10 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) A.I.C. 029245180
20 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) A.I.C. 029245216 1 siringa preriempita da 1 dose di vaccino (0,5 ml) senza ago A.I.C. 029245192 10 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) senza ago A.I.C. 029245204 20 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) senza ago A.I.C. 029245228 1 siringa preriempita da 1 dose di vaccino (0,5 ml) con 1 ago separato A.I.C. 029245230
10 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) con 10 aghi separati A.I.C. 029245242
20 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) con 20 aghi separati A.I.C. 029245255
1 siringa preriempita da 1 dose di vaccino (0,5 ml) con 2 aghi separati A.I.C. 029245267
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 30 giugno 1998 Rinnovo dell’autorizzazione: marzo 2008
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-