Flucelvax Tetra: effetti collaterali
Flucelvax Tetra (Vaccino Influenza Inattivato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Profilassi dell’influenza negli adulti e nei bambini a partire dall’età di 9 anni. Flucelvax Tetra deve essere usato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Come tutti i farmaci, però, anche Flucelvax Tetra ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Flucelvax Tetra, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Flucelvax Tetra: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a possibili residui in tracce, quali beta-propiolattone, cetiltrimetilammonio bromuro e polisorbato 80.
Flucelvax Tetra: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di Flucelvax Tetra negli adulti di età pari o superiore a 18 anni è stata valutata in uno studio randomizzato e controllato (V130_01), nel quale 1334 soggetti hanno ricevuto Flucelvax Tetra. In questo studio clinico, nei soggetti che hanno ricevuto Flucelvax Tetra e in quelli che hanno ricevuto il comparatore, un vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero, sono state segnalate percentuali simili di reazioni avverse sollecitate locali e sistemiche.
Le reazioni segnalate più comunemente (? 10%) nei soggetti che hanno ricevuto Flucelvax Tetra sono state dolore nella sede d’iniezione (34%), cefalea (14%), affaticamento (14%), mialgia (14%), eritema
(13%) e indurimento (10%).
L’incidenza di alcune reazioni avverse è stata considerevolmente più bassa nei soggetti di età
? 65 anni rispetto ai soggetti di età compresa tra 18 e < 65 anni (vedere tabella ìn basso).
Elenco delle reazioni avverse in forma tabellare
Le reazioni avverse segnalate sono elencate in base alle seguenti categorie di frequenza: molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, < 1/10); non comune (? 1/1.000, < 1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Reazioni avverse segnalate dopo la vaccinazione in adulti di età pari o superiore a 18 anni negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing
| Classificazione per sistemi | Molto comune | Comune | Non comune | Non nota3 |
|---|---|---|---|---|
| e organi secondo MedDRA | (? 1/10) |
(? 1/100, |
(? 1/1.000, |
|
| < 1/10) | < 1/100) | |||
| Disturbi del sistema | Reazioni | |||
| immunitario | allergiche o di | |||
| ipersensibilità | ||||
| immediata, shock | ||||
| anafilattico | ||||
| incluso | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Perdita dell’appetito | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea1 | Parestesia | ||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, Diarrea, Vomito2 | |||
| Patologie della cute e del | Reazioni cutanee | |||
| tessuto sottocutaneo | generalizzate | |||
| comprendenti | ||||
| prurito, orticaria o | ||||
| eruzione cutanea | ||||
| non specifica | ||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia1 | Artralgia | ||
| Patologie sistemiche e | Dolore nella sede | Ecchimosi, | Febbre | Gonfiore marcato |
| condizioni relative alla sede | d’iniezione, | Brividi | (? 38?C) | dell’arto nel quale |
| di somministrazione | Affaticamento1, | è stata praticata | ||
| Eritema, | l’iniezione | |||
| Indurimento1 |
1 Segnalato con frequenza comune nella popolazione anziana di età pari o superiore a 65 anni
2 Segnalato con frequenza non comune nella popolazione anziana di età pari o superiore a 65 anni
3 Reazioni avverse segnalate durante la sorveglianza post-marketing
Popolazione pediatrica (età compresa tra 9 e meno di 18 anni)
La sicurezza di Flucelvax Tetra nei bambini di età compresa tra 4 e meno di 18 anni è stata valutata in uno studio randomizzato e controllato (V130_03).
In questo studio, 1.159 soggetti pediatrici hanno ricevuto Flucelvax Tetra (584 soggetti di età compresa tra > 9 e < 18 anni; 575 soggetti di età compresa tra > 4 e < 9 anni). I bambini di età compresa tra 9 e meno di 18 anni hanno ricevuto una dose singola di Flucelvax Tetra. I bambini di età compresa tra 4 e meno di 9 anni hanno ricevuto una o due dosi (a distanza di 4 settimane) di Flucelvax Tetra in base all’anamnesi relativa alle precedenti vaccinazioni antinfluenzali del soggetto. In questo gruppo d’età, 235 soggetti pediatrici hanno ricevuto una dose e 340 soggetti hanno ricevuto due dosi. In questo studio clinico, nei soggetti che hanno ricevuto Flucelvax Tetra e in quelli che hanno ricevuto
il comparatore, il vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero, sono state segnalate percentuali simili di reazioni avverse sollecitate locali e sistemiche.
Le reazioni avverse più comuni (?10%) segnalate nei soggetti pediatrici di età compresa tra 9 e
< 18 anni sono state dolore nella sede d’iniezione (58%), cefalea (22%), eritema (19%), affaticamento (18%), mialgia (16%) e indurimento (15%). Nella popolazione pediatrica generale di età compresa tra 4 e < 18 anni sono state segnalate percentuali simili di reazioni avverse locali e sistemiche.
In confronto agli adulti di età pari o superiore a 18 anni, nei soggetti pediatrici sono state in genere segnalate percentuali più elevate di reazioni avverse locali e sistemiche.
Popolazione pediatrica (età compresa tra 4 e meno di 9 anni)
L’uso di Flucelvax Tetra non è indicato nei bambini di età inferiore a 9 anni, vedere paragrafo 4.2. I dati di sicurezza disponibili nella popolazione pediatrica sono riportati in basso.
Nei bambini di età inferiore a 9 anni sono state segnalate percentuali di reazioni avverse simili a quelle osservate nei bambini più grandi. Nella popolazione pediatrica di età compresa tra 4 e meno di 6 anni sono state inoltre segnalate le seguenti reazioni avverse sollecitate: sonnolenza (21%), irritabilità (19%) e cambiamenti delle abitudini alimentari (14%).
In questo studio clinico, nei bambini che hanno ricevuto una seconda dose di Flucelvax Tetra o del vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero, l’incidenza delle reazioni avverse dopo la seconda dose di vaccino è stata simile a quella osservata dopo la prima dose.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.*
Flucelvax Tetra: avvertenze per l’uso
Tracciabilità
Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente documentati.
Deve essere sempre rapidamente disponibile un adeguato trattamento e supervisione medica, nella rara eventualità di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
La vaccinazione deve essere rinviata in pazienti con malattia febbrile fino alla scomparsa della febbre.
Come tutti i vaccini iniettabili, Flucelvax Tetra deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o disturbi della coagulazione, dal momento che dopo la somministrazione intramuscolare possono verificarsi emorragie.
Una sincope (svenimento) può manifestarsi dopo o anche prima di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena all’iniezione con l’ago. Questa può essere accompagnata da svariati segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero. È importante che siano disponibili misure idonee a evitare lesioni dovute allo svenimento.
Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente a prevenire l’influenza.
È possibile che la risposta immunitaria protettiva non venga indotta in tutti i soggetti vaccinati.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco