Flugeral: effetti collaterali e controindicazioni
Flugeral (Flunarizina Dicloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento profilattico della emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.
Come tutti i farmaci, però, anche Flugeral ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Flugeral, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Flugeral: controindicazioni
Il prodotto è controindicato in pazienti con affezioni depressive in atto o pregresse, con preesistenti sintomi di malattia di Parkinson o altri disturbi extrapiramidali. (Vedere Effettì Indesìderatì).
Flugeral: effetti collaterali
La sicurezza di flunarizina è stata valutata in 247 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con placebo nel trattamento delle vertigini e dell’emicrania, rispettivamente, ed in 476 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con farmaco di confronto nel trattamento di vertigini e/o emicrania. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (incidenza ≥ 4%) sono stati (% di incidenza): aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell’appetito (4%) e rinite (4%).
I seguenti effetti indesiderati, inclusi quelli citati sopra, sono stati riportati con l’utilizzo di flunarizina sia negli studi clinici sia dopo la commercializzazione. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune ≥ 1/10
Comune da ≥ 1/100 a <1/10
Non comune da ≥ 1/1000 a <1/100
Raro da ≥ 1/10000 a <1/1000
Molto raro <1/10000
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Classificazione per organi e apparati | Reazione avversa al farmaco | |||
Classe di frequenza | ||||
Molto comune (≥ 1/10) | Comune (da ≥ 1/100 a <1/10) | Non comune (da ≥ 1/1000 a <1/100) | Non nota | |
Infezioni e infestazioni | Rinite | |||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Aumento dell’appetito | |||
Disturbi psichiatrici | Depressione, insonnia | Sintomi depressivi, disturbi del sonno, apatia, ansia | ||
Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza | Anomalie del coordinamento, disorientamento, letargia, parestesia, irrequietezza, mancanza di energia, tinnito, torcicollo | Acatisia, bradicinesia, rigidità a ruota dentata, discinesia, tremore essenziale, disturbi extrapiramidali*, parkinsonismo, sedazione, tremore | |
Patologie cardiache | Palpitazioni | |||
Patologie vascolari | Ipotensione | |||
Patologie gastrointestinali | Stipsi, disturbi allo stomaco, nausea | Ostruzione intestinale, secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali | ||
Patologie epatobiliari | Aumento delle transaminasi epatiche | |||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Iperidrosi | Eritema | ||
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia | Spasmi muscolari, contrazioni muscolari | Rigidità muscolare | |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Irregolarità mestruali, dolore alla mammella | Menorragia, disturbi mestruali, oligomenorrea, ipertrofia della mammella, diminuzione della libido | Galattorrea | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | Edema generalizzato, edema periferico, astenia | ||
Esami diagnostici | Aumento del peso |
* i soggetti anziani sono particolarmente a rischio.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione disponibile all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Flugeral: avvertenze per l’uso
Nei casi in cui l’astenia aumenta progressivamente, la terapia deve essere interrotta.
Si raccomanda di non superare le dosi consigliate. I pazienti debbono essere controllati ad intervalli regolari, specie durante la terapia di mantenimento, per ricercare i primi segni extrapiramidali o depressivi in modo da interrompere tempestivamente il trattamento. Tale controllo deve essere particolarmente attento nei pazienti anziani.
L’eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia (per la durata del trattamento vedere la voce posologia).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco