Flugeral: effetti collaterali e controindicazioni

Flugeral: effetti collaterali e controindicazioni

Flugeral (Flunarizina Dicloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento profilattico della emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.

Flugeral: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Flugeral ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Flugeral, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Flugeral: controindicazioni

Il prodotto è controindicato in pazienti con affezioni depressive in atto o pregresse, con preesistenti sintomi di malattia di Parkinson o altri disturbi extrapiramidali. (Vedere Effettì Indesìderatì).

Flugeral: effetti collaterali

La sicurezza di flunarizina è stata valutata in 247 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con placebo nel trattamento delle vertigini e dell’emicrania, rispettivamente, ed in 476 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con farmaco di confronto nel trattamento di vertigini e/o emicrania. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (incidenza ≥ 4%) sono stati (% di incidenza): aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell’appetito (4%) e rinite (4%).

I seguenti effetti indesiderati, inclusi quelli citati sopra, sono stati riportati con l’utilizzo di flunarizina sia negli studi clinici sia dopo la commercializzazione. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune ≥ 1/10

Comune da ≥ 1/100 a <1/10

Non comune da ≥ 1/1000 a <1/100

Raro da ≥ 1/10000 a <1/1000

Molto raro <1/10000

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per organi e apparati Reazione avversa al farmaco
Classe di frequenza
Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a <1/10) Non comune (da ≥ 1/1000 a <1/100) Non nota
Infezioni e infestazioni Rinite
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici Depressione, insonnia Sintomi depressivi, disturbi del sonno, apatia, ansia
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza Anomalie del coordinamento, disorientamento, letargia, parestesia, irrequietezza, mancanza di energia, tinnito, torcicollo Acatisia, bradicinesia, rigidità a ruota dentata, discinesia, tremore essenziale, disturbi extrapiramidali*, parkinsonismo, sedazione, tremore
Patologie cardiache Palpitazioni
Patologie vascolari Ipotensione
Patologie gastrointestinali Stipsi, disturbi allo stomaco, nausea Ostruzione intestinale, secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali
Patologie epatobiliari Aumento delle transaminasi epatiche
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Iperidrosi Eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia Spasmi muscolari, contrazioni muscolari Rigidità muscolare
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Irregolarità mestruali, dolore alla mammella Menorragia, disturbi mestruali, oligomenorrea, ipertrofia della mammella, diminuzione della libido Galattorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Edema generalizzato, edema periferico, astenia
Esami diagnostici Aumento del peso

* i soggetti anziani sono particolarmente a rischio.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione disponibile all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Flugeral: avvertenze per l’uso

Nei casi in cui l’astenia aumenta progressivamente, la terapia deve essere interrotta.

Si raccomanda di non superare le dosi consigliate. I pazienti debbono essere controllati ad intervalli regolari, specie durante la terapia di mantenimento, per ricercare i primi segni extrapiramidali o depressivi in modo da interrompere tempestivamente il trattamento. Tale controllo deve essere particolarmente attento nei pazienti anziani.

L’eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia (per la durata del trattamento vedere la voce posologia).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco