Fluodesossiglucosio: effetti collaterali
Fluodesossiglucosio (Fluoro-18F-Desossiglucosio) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Il fluodesossiglucosio (18F) è indicato per l’uso in tomografia ad emissione di positroni (PET), negli adulti e nella popolazione pediatrica.
Oncologia
In pazienti da sottoporre a procedure diagnostiche oncologiche che individuano funzioni o patologie in cui il bersaglio diagnostico sia rappresentato dal maggior afflusso di glucosio a organi o tessuti specifici. Le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate (vedere anche paragrafo 4.4).
Diagnosi:
Caratterizzazione del nodulo polmonare solitario
Individuazione di tumori di origine sconosciuta, rivelati, ad esempio, da adenopatia cervicale, metastasi epatiche o ossee
Caratterizzazione di una massa pancreatica
Stadiazione:
Cancro della testa e del collo, compresa l’assistenza nella biopsia guidata
Cancro primitivo del polmone
Cancro della mammella localmente avanzato
Cancro dell’esofago
Carcinoma del pancreas
Cancro di colon e retto, in particolare nella stadiazione delle recidive
Linfoma maligno
Melanoma maligno, indice di Breslow > 1,5 mm o metastasi linfonodali alla prima diagnosi
Monitoraggio della risposta terapeutica:
Linfoma maligno
Cancro della testa e del collo
Indagine in caso di ragionevole sospetto di recidiva:
Glioma con elevato grado di malignità (III o IV)
Cancro della testa e del collo
Cancro della tiroide (non midollare): pazienti con aumento dei livelli sierici di tireoglobulina e con scintigrafia total body con iodio radioattivo negativa
Cancro primitivo del polmone
Carcinoma del pancreas
Cancro di colon e retto
Carcinoma ovarico
Linfoma maligno
Melanoma maligno
Cardiologia
Nell’indicazione cardiologica, il target diagnostico è il tessuto miocardico vitale che è in grado di captare glucosio, pur essendo in condizione di ipoperfusione, condizione che deve essere valutata preventivamente utilizzando adeguate tecniche di imaging del flusso ematico.
Valutazione della vitalità del miocardio in pazienti con grave compromissione della funzionalità ventricolare sinistra che siano candidati a rivascolarizzazione, quando le tecniche di imaging convenzionale non sono risolutive.
Neurologia
Nell’indicazione neurologica il target diagnostico è l’ipometabolismo glucidico in fase interictale.
Individuazione di focolai epilettogeni nella valutazione prechirurgica dell’epilessia temporale parziale.
Patologie infettive o infiammatorie
Nelle patologie infettive o infiammatorie il target diagnostico è il tessuto o le strutture con un contenuto anomalo di globuli bianchi attivati. Nelle patologie infettive o infiammatorie, le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate.
Individuazione di focolai anomali che permettano la diagnosi eziologica in caso di febbre di origine sconosciuta.
Diagnosi di infezione in caso di:
sospetta infezione cronica delle ossa e/o delle strutture adiacenti: osteomielite, spondilite, discite o osteite, anche in presenza di impianti metallici
pazienti diabetici con sospetta neuroartropatia di Charcot del piede, osteomielite e/o
infezione dei tessuti molli del piede
dolore in presenza di protesi dell’anca
protesi vascolare
febbre in pazienti con AIDS
individuazione di focolai settici metastatici in caso di batteriemia o endocardite (vedere anche paragrafo 4.4).
Rilevazione dell’estensione dell’infiammazione in caso di:
sarcoidosi
malattia infiammatoria intestinale
vasculite che interessa i grossi vasi
Follow-up della terapia:
echinococcosi alveolare non operabile, per la ricerca di localizzazioni attive del parassita durante la terapia medica e dopo la sospensione della terapia.
Come tutti i farmaci, però, anche Fluodesossiglucosio ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fluodesossiglucosio, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fluodesossiglucosio: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Fluodesossiglucosio: effetti collaterali
L’esposizione a radiazioni ionizzanti è associata all’insorgenza di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 7,6 mSv, quando si somministra l’attività massima raccomandata di 400 MBq si prevede che queste reazioni avverse si manifestino con bassa probabilità.
Segnalazione di reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione (http://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza).
Fluodesossiglucosio: avvertenze per l’uso
Potenziali reazioni di ipersensibilità o anafilattiche.
In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire l’intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e le attrezzature necessarie quali il tubo endotracheale e strumenti per la ventilazione artificiale.
Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale
Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere l’informazione diagnostica richiesta.
Compromissione renale ed epatica
Data la maggiore escrezione del fluodeossiglucosio (18F) per via renale, nei pazienti con ridotta funzione renale, si dovrà considerare con attenzione il rapporto beneficio/rischio, in quanto in questi pazienti è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni. Se necessario, aggiustare la dose.
Popolazione pediatrica
Per le informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere i paragrafi 4.2 o 5.1.
È richiesta una attenta valutazione dell’indicazione in quanto la dose efficace per MBq è maggiore nei bambini rispetto agli adulti (vedere paragrafo 11).
Preparazione del paziente
Fluodesossiglucosio (18F) ITEL deve essere somministrato a pazienti sufficientemente idratati, a digiuno da almeno 4 ore, per ottenere l’attività massima nel target, in quanto la captazione di glucosio nelle cellule è limitata (“cinetica di saturazione”). La quantità di liquidi non deve essere limitata (occorre evitare le bevande contenenti glucosio).
Per ottenere immagini di qualità ottimale e ridurre l’esposizione della vescica alle radiazioni, i pazienti devono essere stimolati a bere quantità sufficienti di liquidi e a svuotare la vescica prima e dopo l’esame PET.
Oncologia, neurologia e malattie infettive
Al fine di evitare una iperfissazione del tracciante a livello del tessuto muscolare, si raccomanda ai pazienti di evitare qualsiasi attività fisica intensa prima dell’esame e di rimanere a riposo dal momento dell’iniezione a quello dell’esame e durante l’acquisizione delle immagini (i pazienti devono restare comodamente sdraiati senza leggere né parlare).
Il metabolismo del glucosio nel cervello dipende dall’attività cerebrale. Pertanto, gli esami neurologici devono essere eseguiti dopo un periodo di rilassamento in una stanza buia e con basso rumore di fondo.
Prima della somministrazione occorre effettuare il test della glicemia, poiché l’iperglicemia può comportare una ridotta sensibilità a fluodesossiglucosio (18F), soprattutto quando il valore della glicemia è superiore a 8 mmol/L.
Analogamente, la PET con fluodesossiglucosio (18F) deve essere evitata in soggetti con diabete non controllato.
Cardiologia
Poiché la captazione del glucosio nel miocardio è insulino-dipendente, per un esame del miocardio si raccomanda la somministrazione di 50 g di glucosio circa un’ora prima della somministrazione di Fluodesossiglucosio (18F) ITEL. In alternativa, soprattutto nei pazienti affetti da diabete mellito, il livello di glicemia può essere regolato mediante infusione combinata di insulina e glucosio (clamp insulina-glucosio), se necessario.
Interpretazione delle immagini PET ottenute con fluodesossiglucosio (18F)
Nell’esame delle malattie infiammatorie intestinali, l’efficacia diagnostica del fluodesossiglucosio (18F) non è stata direttamente confrontata con quella della scintigrafia con leucociti marcati che può essere indicata prima della PET con fluodesossiglucosio (18F) o dopo, qualora l’esito della PET non fosse risolutivo.
Le patologie infettive e/o infiammatorie, così come i processi rigenerativi post-chirurgici, possono causare un accumulo significativo di fluodesossiglucosio (18F) e dare quindi luogo a falsi positivi, quando lo scopo della ricerca mediante PET con fluodesossiglucosio (18F) non siano le lesioni infettive o infiammatorie. Nei casi in cui l’accumulo di fluodesossiglucosio (18F) possa essere causato sia da cancro, sia da infezione o infiammazione, può essere necessario il ricorso a ulteriori tecniche diagnostiche per integrare le informazioni ottenute con la PET con fluodesossiglucosio (18F), al fine di determinare la causa dell’alterazione patologica. In alcuni casi, per esempio nella stadiazione del mieloma, si ricercano i focolai sia maligni sia infettivi che possono essere distinti con un buon livello di accuratezza mediante criteri topografici; per esempio, la captazione in siti extramidollari e/o lesioni ossee e articolari sarebbero atipici per lesioni nel mieloma multiplo e identificherebbero casi associati a infezione. Attualmente non esistono altri criteri per distinguere infezioni e infiammazioni mediante diagnostica per immagini con fluodesossiglucosio (18F).
A causa dell’elevata captazione di fluodesossiglucosio (18F) nel cervello, nel cuore e nei reni, non è stato valutato l’utilizzo della PET/TC con fluodesossiglucosio (18F) per la rilevazione di focolai settici metastatici in questi organi in pazienti affetti da batteriemia o endocardite.
Non si possono escludere risultati falsi positivi o falsi negativi della PET con fluodesossiglucosio (18F) entro i primi 2-4 mesi dopo la radioterapia. Se l’indicazione clinica richiede una diagnosi mediante PET con fluodesossiglucosio (18F) prima di tale periodo, le motivazioni di tale richiesta dovranno essere ragionevolmente documentate.
Un intervallo di almeno 4-6 settimane dall’ultima somministrazione di chemioterapia è ritenuto ottimale, in particolare per evitare risultati falsi negativi. Se l’indicazione clinica richiede una diagnosi mediante PET con fluodesossiglucosio (18F) prima di tale periodo, le motivazioni di tale richiesta dovranno essere ragionevolmente documentate. Nel caso di un protocollo chemioterapico con cicli inferiori a 4 settimane, l’esame PET con fluodesossiglucosio (18F) deve essere eseguito appena prima di iniziare un nuovo ciclo.
Nel linfoma di grado basso, nel carcinoma del tratto inferiore dell’esofago e nei casi di sospetta recidiva di carcinoma ovarico, occorre considerare solo i valori predittivi positivi a causa della sensibilità limitata dell’esame PET con fluodesossiglucosio (18F).
Il fluodesossiglucosio (18F) non è in grado di identificare le metastasi cerebrali.
L’accuratezza delle immagini ottenute mediante PET con fluodesossiglucosio (18F) è superiore con un’apparecchiatura PET/TC rispetto a un’apparecchiatura PET da sola.
Se si utilizza un apparecchio PET/TC ibrido con o senza somministrazione di mezzo di contrasto, possono verificarsi degli artefatti sulle immagini PET con correzione dell’attenuazione.
Dopo la procedura
Si raccomanda di evitare qualsiasi contatto stretto con bambini piccoli e donne in gravidanza nelle prime 12 ore successive all’iniezione.
Avvertenze specifiche
Fluodesossiglucosio (18F) ITEL può essere diluito con sodio cloruro 9 mg/mL soluzione iniettabile. Il contenuto di sodio dato al paziente può in taluni casi essere superiore a 1 mmol (23 mg). Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco