Fucicort Crema: effetti collaterali
Fucicort 2% + 0,1% crema (Acido Fusidico + Betametasone Valerato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
FUCICORT® 20 mg/g + 1 mg/g Crema è indicato nel trattamento delle dermatiti eczematose con sospetta o confermata sovrainfezione batterica da microrganismi sensibili all’acido fusidico.
Come tutti i farmaci, però, anche Fucicort 2% + 0,1% crema ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fucicort 2% + 0,1% crema, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fucicort 2% + 0,1% crema: controindicazioni
Ipersensibilità all’acido fusidico/sodio fusidato, betametasone valerato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
A causa della presenza di corticosteroide, Fucicort® è controindicato nelle seguenti condizioni: Infezioni fungine sistemiche
Infezioni cutanee primarie causate da funghi, virali o batteriche, sia non trattate che non controllate con trattamento appropriato (vedere paragrafo 4.4)
Manifestazioni cutanee legate a tubercolosi, sia non trattate che non controllate con terapia appropriata Dermatite periorale e rosacea.
Fucicort 2% + 0,1% crema: effetti collaterali
La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un’analisi combinata dei dati provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee.
L’effetto indesiderato riportato più frequentemente durante il trattamento è il prurito.
Gli effetti indesiderati sono classificati utilizzando la classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA ed i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli più frequentemente riportati. All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Molto comune > 1/10 Comune: > 1/100, < 1/10
Non comune: > 1/1.000, < 1/100 Raro: > 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non comune: (≥1/1.000, <1/100) | Ipersensibilità |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune: (≥1/1.000, <1/100) | Dermatite da contatto |
| Eczema (aggravamento della patologia) | |
| Sensazione di bruciore sulla pelle | |
| Prurito | |
| Pelle secca | |
| Raro: (≥1/10.000, <1/1.000) | Eritema |
| Orticaria | |
| Eruzione cutanea (comprese eruzione cutanea eritematosa e eruzione cutanea generalizzata)) | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune: (≥1/1.000, <1/100) | Dolore al sito di applicazione |
| Irritazione al sito di applicazione | |
| Raro: (≥1/10.000, <1/1.000) | Gonfiore al sito di applicazione |
| Vescicole al sito di applicazione | |
Gli effetti indesiderati sistemici di classe dei corticosteroidi come il betametasone valerato includono soppressione surrenale specialmente durante una prolungata somministrazione topica (vedere paragrafo 4.4).
Un aumento della pressione intraoculare e il glaucoma possono verificarsi anche dopo l’uso topico di corticosteroidi vicino agli occhi, soprattutto con l’uso prolungato e in pazienti predisposti allo sviluppo di glaucoma (vedere paragrafo 4.4).
Effetti indesiderati dermatologici della classe dei corticosteroidi più potenti includono: atrofia, dermatite (inclusa dermatite da contatto e dermatite acneiforme), dermatite periorale, strie cutanee, teleangectasie, rosacea, eritema, ipertricosi, iperidrosi e depigmentazione.
Ecchimosi può verificarsi anche con l’uso prolungato di corticosteroidi topici.
Effetti di classe di corticosteroidi sono stati riportati non comunemente per Fucicort® come descritto nella tabella delle frequenze sopra riportata.
Popolazione pediatrica
Il profilo di sicurezza osservato è simile nei bambini e negli adulti (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Fucicort 2% + 0,1% crema: avvertenze per l’uso
Le terapie topiche a lungo termine senza interruzioni con Fucicort®, devono essere evitate.
A seconda del sito di applicazione, il possibile assorbimento sistemico di betametasone valerato deve essere sempre considerato durante il trattamento con Fucicort®.
A causa del contenuto di corticosteroidi, Fucicort® deve essere usato con cautela vicino agli occhi. Evitare il contatto di Fucicort® con gli occhi (vedere paragrafo 4.8).
A seguito dell’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici, può verificarsi una soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
Fucicort® deve essere usato con cautela nei bambini in quanto i pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore suscettibilità alla soppressione dell’asse HPA indotta da corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti. Evitare grandi quantità, occlusione e trattamenti prolungati (vedere paragrafo 4.8).
A causa del contenuto di betametasone valerato, l’uso topico prolungato di Fucicort® può causare atrofia cutanea.
E’ stata riscontrata resistenza batterica con l’uso topico di acido fusidico. Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato o ricorrente di acido fusidico può aumentare il rischio di sviluppare resistenza agli antibiotici. Limitando la terapia con acido fusidico topico e betametasone valerato a non più di 14 giorni per volta si riduce al minimo il rischio di sviluppare resistenza.
Ciò previene anche il rischio che l’azione immunosoppressiva dei corticosteroidi possa mascherare i potenziali sintomi di infezioni dovute a batteri resistenti agli antibiotici.
A causa del contenuto di corticosteroidi con effetto immunosoppressore, Fucicort® può essere associato ad una maggiore suscettibilità all’infezione, ad aggravamento di un’infezione già esistente, e all’attivazione di un’infezione latente. Si consiglia di passare al trattamento sistemico se l’infezione non può essere controllata con il trattamento topico (vedere paragrafo 4.3).
Fucicort® crema contiene alcol cetostearilico e clorocresolo come eccipienti. L’alcol cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) e il clorocresolo può causare reazioni allergiche.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco