Gabitril: effetti collaterali e controindicazioni
Gabitril (Tiagabina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento in aggiunta ad altri antiepilettici delle crisi convulsive parziali con o senza generalizzazione secondaria, non controllate in maniera soddisfacente da altri farmaci antiepilettici.
Il farmaco deve essere usato soltanto in pazienti adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.
Come tutti i farmaci, però, anche Gabitril ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Gabitril, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Gabitril: controindicazioni
Gabitril non deve essere usato in caso di:
Ipersensibilità alla tiagabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Funzione epatica gravemente compromessa.
Gabitril: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati sono generalmente da lievi a moderati. La maggior parte si verificano durante la fase di titolazione del dosaggio e sono spesso transitori (vedere paragrafo 4.2) .
La frequenza degli effetti indesiderati sottoindicati è così definita:
molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi psichiatrici
Molto comune: Umore depresso, Nervosismo, Difficoltà di concentrazione. Comune: Labilità emotiva.
Raro: Confusione, Reazioni paranoidi (allucinazione, agitazione e delirio).
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: Vertigini, Tremore, Sonnolenza. Raro: Stato di male epilettico non-convulsivo.
Non nota: Encefalopatia.
Patologie dell’occhio
Raro: Difetti del campo visivo (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali
Comune: Diarrea, dolore addominale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: Ecchimosi.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: Stanchezza.
Esami diagnostici
Raro: rallentamento del tracciato EEG associato ad una fase rapida di titolazione del dosaggio o ad un incremento della dose di tiagabina.
Dati post marketing:
Da studi successivi alla commercializzazione è emerso che l’uso di Gabitril è stato associato all’insorgenza di nuovi tipi di crisi convulsive e a stato di male epilettico in pazienti non epilettici trattati con tiagabina per un’indicazione non approvata (vedere paragrafo 4.4).
Durante l’esperienza post-marketing, sono stati riportati casi di visione offuscata, vomito, atassia, andatura anomala, disordini della parola, ostilità, insonnia, dermatite bollosa, eruzioni vesciculobollose e contrazione muscolare.
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Gabitril: avvertenze per l’uso
In assenza di dati clinici, Gabitril non è generalmente raccomandato nell’epilessia generalizzata, in modo particolare nelle forme idiopatiche con assenze e nella sindrome di Lennox Gastaut o forme simili. Inoltre, in pazienti con epilessia generalizzata trattati con Gabitril non può essere escluso un rischio di aggravamento delle assenze in base al
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meccanismo di azione GABAergico della tiagabina ed ai dati degli studi sull’animale.
Non è raccomandato l’uso della tiagabina in bambini di età inferiore ai 12 anni data la mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia (vedere paragrafo 4.2)
Da studi successivi alla commercializzazione è emerso che l’uso di Gabitril è stato associato all’insorgenza di nuovi tipi di crisi convulsive e a stato di male epilettico in pazienti non epilettici. Sebbene crisi convulsive siano state riportate in pazienti che assumevano dosi giornaliere normali di tiagabina, molti dei casi sono stati riportati in contesti di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9) o dopo una fase di titolazione del dosaggio troppo rapida. Altri fattori confondenti che possono avere contribuito all’insorgenza di crisi convulsive in pazienti non epilettici comprendono condizioni mediche generali o assunzione concomitante di farmaci che possono abbassare la soglia di insorgenza delle crisi convulsive.
La sicurezza e l’efficacia di Gabitril non sono state stabilite per indicazioni diverse dal trattamento in aggiunta ad altri antiepilettici delle crisi convulsive parziali con o senza generalizzazione secondaria, non controllate in maniera soddisfacente con altri farmaci antiepilettici, in adulti o adolescenti di età superiore a 12 anni.
La titolazione rapida e/o elevati incrementi del dosaggio di tiagabina possono non essere ben tollerati e devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).
Come per tutti gli altri farmaci antiepilettici l’interruzione repentina del trattamento può causare la ricorrenza di crisi convulsive. Si raccomanda perciò di ridurre la dose gradualmente in un periodo di 2-3 settimane.
In pazienti nei quali siano noti gravi problemi comportamentali, comprendendo tra questi l’ansia generalizzata e la depressione, c’è il rischio di ricomparsa di questi sintomi durante il trattamento con Gabitril, come si può osservare con altri farmaci antiepilettici. Pertanto, il trattamento deve essere iniziato con basse dosi iniziali sotto attenta osservazione clinica.
Ideazione e comportamento suicidario sono stati riportati in pazienti trattati con farmaci antiepilettici in diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi randomizzati controllati con placebo, con medicinali antiepilettici ha anche mostrato un piccolo aumento nel rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di rischio accresciuto per tiagabina. Pertanto i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda segni di ideazione e comportamento suicidario e si deve prendere in considerazione un trattamento appropriato.
I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di cercare consiglio medico, se dovessero insorgere ideazione e comportamento suicidario.
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Come con altri farmaci antiepilettici, alcuni pazienti possono manifestare con tiagabina un aumento nella frequenza delle crisi convulsive o l’insorgenza di nuovi tipi di crisi convulsive. Questi fenomeni possono essere la conseguenza di un sovradosaggio, di una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche degli antiepilettici utilizzati in concomitanza, di una progressione della malattia o di un effetto paradosso.
Sono state riportate ecchimosi spontanee. Quindi, se si osservano ecchimosi, deve essere effettuato un emocromo totale comprendente la conta piastrinica.
Con tiagabina sono stati osservati rari casi di difetti del campo visivo. Se si manifestano sintomi visivi, il paziente deve essere visitato da un oftalmologo per un ulteriore esame comprendente la perimetria.
A causa della presenza di lattosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco