Gamibetal Complex: effetti collaterali
Gamibetal complex compresse (Buxamina + Fenobarbital + Fenitoina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Epilessia centroencefalica (grande male, piccolo male, epilessia jacksoniana), epilessia temporale, epilessia post-traumatica, manifestazioni convulsive dei bambini.
Come tutti i farmaci, però, anche Gamibetal complex compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Gamibetal complex compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Gamibetal complex compresse: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Porfiria.
Insufficienza epatica e renale.
Insufficienza respiratoria.
Gamibetal complex compresse: effetti collaterali
Le reazioni secondarie da fenitoina e fenobarbitale, ai dosaggi consigliati, sono relativamente rare:
Cutanee: sono stati riportati casi rari di eritema multiforme.
Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate (vedere paragrafo 4.4).
Frequenza: molto rara.
Epato-biliari: sono stati riportati casi rari di epatite ed epatite tossica.
Ematologiche: rari casi di leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora.
Sistema nervoso centrale: in alcuni soggetti possono manifestarsi raramente: eccitazione, agitazione e delirio. Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattività.
Alcuni effetti collaterali (come vertigini, nistagmo, atassia, disturbi della parola, confusione mentale, contrazioni muscolari e cefalea) regrediscono spontaneamente riducendo la dose.
Altri fenomeni gastrointestinali come nausea, vomito, bruciori di stomaco, stitichezza, possono essere evitati, somministrando il medicinale a stomaco pieno. Raramente possono manifestarsi eruzioni cutanee morbilliformi e scarlattiniformi e, ancora più di rado, di tipo bolloso, esfoliativo o purpureo. Data la possibilità di manifestazioni ematologiche (trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia) si consigliano opportuni esami del sangue. L’occasionale comparsa di macrocitosi o anemia megaloblastica può essere prevenuta con somministrazione di acido folico.
In soggetti particolari, trattamenti prolungati con fenitoina possono determinare tumefazione gengivale: questo fenomeno può essere evitato o ridotto al minimo con un’accurata e ripetuta pulizia della bocca e dei denti, associata a delicati massaggi e ad alimentazione equilibrata con sufficiente apporto calorico e vitaminico.
I fenomeni secondari da barbiturici sono di solito di lieve entità e consistono in leggera sonnolenza, vertigine e, raramente, in eruzioni cutanee. A dosi elevate i barbiturici possono produrre sonnolenza e disturbi di deambulazione.
Sono stati riportati casi di diminuzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con Gamibetal Complex. Il meccanismo mediante il quale Gamibetal Complex influenza il metabolismo osseo non è stato identificato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Gamibetal complex compresse: avvertenze per l’uso
I barbiturici possono dar luogo ad assuefazione.
La brusca sospensione del medicinale nei pazienti epilettici può produrre uno stato di male epilettico. Quando a giudizio del medico, si rende necessaria una riduzione di dose, una sospensione del trattamento o una sostituzione con altro medicamento, questa deve essere fatta in modo graduale.
I risultati di alcuni esami di laboratorio (come il test al metopirone e quello dello iodio legato alle proteine) possono essere modificati dalla fenitoina.
Si richiede particolare attenzione e cautela da parte del medico qualora si somministrino contemporaneamente altri medicinali ad azione psicotropa, sedativa, ipnotica, analgesica per evitare indesiderati fenomeni di interazione.
Il medicinale deve essere sospeso in caso dovesse manifestarsi un ingrandimento delle linfoghiandole o in caso di eruzione esfoliativa, purpurea o bollosa. Se l’eruzione è di lieve entità (morbilliforme o scarlattiniforme) la terapia può essere ripresa dopo che l’eruzione è completamente scomparsa. Se l’eruzione si ripresenta con la ripresa della terapia, la prosecuzione del trattamento è controindicata. Per la presenza del barbiturico va usato con cautela nei pazienti che ricevono analgesici, in quelli con tendenza suicida o con disposizione all’abuso di barbiturici o in quelli con debilitazione generale o malattie polmonari.
Nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Medicinali a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunti in contemporanea con medicinali contenenti fenobarbital o fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica del fenobarbital e della fenitoina (vedì Sez. 4.5 Interazìonì).
Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.
Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con Gamibetal Complex.
Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
Con l’uso di Gamibetal Complex sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).
I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.
Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con Gamibetal Complex deve essere sospeso.
I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.
Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l’uso di Gamibetal Complex, Gamibetal Complex non deve essere più riutilizzato in questo paziente.
Il HLA-B*1502 può essere associato ad un aumento del rischio di sviluppo della sindrome di Stevens- Johnson (SJS) in individui di origine Thai e Han Cinese quando trattati con fenitoina. Se è noto che questi pazienti sono positivi per l’HLA-B*1502, l’uso della fenitoina deve essere considerato solo se i benefici sono tali da superare i rischi.
Nella popolazione Caucasica e Giapponese, la frequenza dell’allele HLA-B*1502 è estremamente bassa e quindi non è possibile ad oggi trarre conclusioni sul rischio associato. Non sono attualmente disponibili informazioni adeguate in altre etnie circa il rischio associato.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco