Gelofusine: effetti collaterali e controindicazioni

Gelofusine: effetti collaterali e controindicazioni

Gelofusine, soluzione per infusione (Succinilgelatina + Sodio Cloruro) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Sostituto colloidale del volume del plasma:

profilassi e trattamento di shock ed ipovolemia imminenti o parzialmente manifesti o assoluti,

procedure che coinvolgono la circolazione extracorporea (macchina cuore-polmone).

Gelofusine, soluzione per infusione: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Gelofusine, soluzione per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Gelofusine, soluzione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Gelofusine, soluzione per infusione: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Ipervolemia.

Iperidratazione.

Insufficienza cardiaca congestizia acuta.

Gelofusine, soluzione per infusione: effetti collaterali

Definizione dei termini di frequenza

Molto comune: (≥ 1/10);

Comune: (≥ 1/100 a < 1/10);

Non comune: (≥ 1/1000 a < 1/100); Raro: (≥ 1/10.000 a < 1/1000);

Molto raro: (< 1/10.000).

Non noto: la frequenza non può essere determinata dai dati disponibili.

Come per altri sostituti colloidali del plasma si possono verificare effetti collaterali durante e dopo l’uso di Gelofusine. Questi solitamente coinvolgono reazioni anafilattoidi/anafilattiche di diversa gravità. (Vedì punto 4.4 Avvertenze specìalì e opportune precauzìonì d’ìmpìego).

Disturbi del sistema immunitario

Raro : Reazioni anafilattoidi (tutti i gradi) (Vedì punto 4.4 Avvertenze specìalì e opportune precauzìonì d’ìmpìego)

Molto raro : Reazioni anafilattoidi gravi (Vedì punto 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego)

Disturbi cardiaci

Molto raro : Tachicardia.

Disturbi vascolari

Molto raro : Ipotensione.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Molto raro : Difficoltà respiratorie.

Disturbi cutanei e del tessuto sottocutaneo

Raro : Reazioni allergiche della cute.

Disturbi generali e condizioni relative al sito di somministrazione

Non comune : Lieve aumento temporaneo della temperatura corporea. Molto raro Febbre, brividi

Informazioni su effetti indesiderati particolari

Reazioni anafilattoidi lievi includono:

eritema generalizzato, orticaria, edema periorbitale, o angioedema.

Reazioni anafilattoidi moderate includono:

dispnea, stridore respiratorio, rantoli, nausea, vomito, vertigini (presincope), sudorazione, costrizione al torace o alla gola, o dolore addominale.

Reazioni anafilattoidi gravi includono:

cianosi o saturazione dell’ossigeno ? 92% ad ogni stadio, ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg negli adulti), confusione, collasso, perdita di conoscenza, o incontinenza.

Nel caso di reazione anafilattoide l’infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata la consueta terapia acuta.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gelofusine, soluzione per infusione: avvertenze per l’uso

Avvertenze speciali

Si raccomanda cautela quando si somministra Gelofusine a pazienti con storia di malattie allergiche, ad esempio l’asma.

Come altri sostituti colloidali del plasma, Gelofusine può causare reazione anafilattoidi/anafilattiche di varia gravità. Per rilevare l’insorgenza di una reazione allergica il più presto possibile, i primi 20-30 ml devono essere infusi lentamente e il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione, specialmente all’inizio dell’infusione. Per i sintomi di reazioni anafilattoidi, vedere paragrafo 4.8.

In caso di reazione allergica, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere effettuato un trattamento adeguato.

Gelofusine deve essere somministrato con cautela a pazienti:

a rischio per sovraccarico circolatorio per esempio pazienti con ipertensione, edema polmonare o insufficienza renale con oligo-o anuria;

con funzione renale gravemente compromessa (vedere paragrafo 5.2);

aventi edema con ritenzione idrica/salina;

con gravi disordini della coagulazione del sangue.

di età avanzata, (pazienti anziani) che sono più inclini a sviluppare problemi renali o che soffrono di altre carenze rispetto ai pazienti più giovani.

Precauzioni per l’uso

Sono necessari controlli delle concentrazioni sieriche degli elettroliti e dell’equilibrio idrico, in particolare in pazienti con ipernatriemia o con compromissione della funzione renale.

Deve essere posta particolare attenzione alla manifestazione dei sintomi di ipocalcemia (per esempio segni di tetano, parestesia); in caso, devono essere intraprese misure correttive specifiche.

Devono essere monitorati il sistema emodinamico, ematologico e della coagulazione.

Durante la compensazione di perdite gravi di sangue tramite infusioni di elevate quantità di Gelofusine, devono essere monitorati l’ematocrito e gli elettroliti. L’ematocrito non deve diminuire al di sotto del 25%. Nei pazienti anziani o gravemente malati, non deve essere inferiore al 30%.

Allo stesso modo in queste situazioni deve essere osservato l’effetto della diluizione sui fattori di coagulazione, specialmente in pazienti con disordini preesistenti di emostasi.

Poiché il prodotto non sostituisce la perdita di proteine plasmatiche, è consigliabile controllare le concentrazioni delle proteine plasmatiche, vedere anche il paragrafo 4.2 “Dose massima”.

Popolazione pediatrica

Non c’è sufficiente esperienza sull’uso di Gelofusine nei bambini. Pertanto, Gelofusine deve essere somministrato solo in quei pazienti in cui il beneficio atteso supera chiaramente i rischi potenziali (vedere anche paragrafo 4.2)

Influenza sui test di laboratorio

E’ possibile effettuare analisi del sangue (gruppo sanguigno o anticorpi irregolari) dopo le infusioni con Gelofusine. Tuttavia si raccomanda di prelevare dei campioni di sangue prima dell’infusione di Gelofusine in modo da evitare interpretazioni errate dei risultati.

Gelofusine può avere un’influenza sui seguenti test chimico-clinici, portando a valori falsamente elevati:

velocità di eritrosedimentazione;

peso specifico delle urine;

analisi non specifiche delle proteine, per esempio il metodo del biureto.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco