Haes Steril: effetti collaterali e controindicazioni
Haes-steril (Etamido + Sodio Cloruro) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dell’ipovolemia causata da emorragia acuta in cui i cristalloidi da soli non sono considerati sufficienti (vedere paragrafì 4.2, 4.3 e 4.4).
Come tutti i farmaci, però, anche Haes-steril ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Haes-steril, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Haes-steril: controindicazioni
– ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
ustioni
insufficienza renale o terapia renale sostitutiva
emorragia cerebrale o intracranica
pazienti critici (tipicamente ricoverati in unità di terapia intensiva)
iperidratazione
edema polmonare
disidratazione
grave ipernatriemia o grave ipercloremia
funzionalità epatica gravemente compromessa
insufficienza cardiaca congestizia
coagulopatia grave
pazienti sottoposti a trapianto d’organo
– Primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Nel periodo successivo della gravidanza, deve essere somministrato solo se le indicazioni sono vitali.
Haes-steril: effetti collaterali
In casi rari, medicinali contenenti idrossietil amido possono provocare la comparsa di reazioni anafilattoidi/anafilattiche.
Nel caso di comparsa di reazioni di intolleranza, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e iniziato subito il trattamento standard di emergenza.
La somministrazione giornaliera prolungata di dosi medio-alte di idrossietil amido può comunemente causare prurito resistente al trattamento
Questo effetto indesiderato può comparire per la prima volta anche diverse settimane dopo il completamento della terapia e perdurare per parecchi mesi, cosa che può essere molto fastidiosa per il paziente.
Raramente vengono riportate segnalazioni di dolori passeggeri nella regione renale nel corso dell’infusione. In tali casi l’infusione va interrotta immediatamente, al paziente va assicurato un sufficiente apporto di liquidi e vanno controllati i livelli di creatinina sierica.
Ad alti dosaggi l’effetto di diluizione può portare facilmente ad una corrispondente diluizione dei componenti del sangue, come i fattori di coagulazione ed altre proteine del plasma, e ad una diminuzione dell’ematocrito.
Con la somministrazione di idrossietil amido, possono avvenire raramente disturbi nella coagulazione del sangue, in funzione del dosaggio.
Comunemente, la concentrazione di amilasi sierica può aumentare durante la somministrazione di idrossietil amido ed interferire con la diagnosi di pancreatite.
Frequenza delle manifestazioni delle reazioni avverse del medicinale
| Apparato/Sistema | Reazioni avverse del medicinale | Frequenza della manifestazione |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Disturbi della coagulazione | Raro (in alte dosi) (> 0,01% – ? 0,1%) |
Disturbi del sistema
immunitario Reazioni anafilattoidi
Patologie della cute e
Raro (> 0,01% – ? 0,1%)
Comune (dipende dalla
del tessuto sottocutaneo
Patologie renali ed urinarie
Esami diagnostici
Patologie epatobiliari
Prurito
Dolori passeggeri nella regione renale
Danno renale
Aumento dell’amilasi sierica
Diminuzione dell’ematocrito
Diminuzione delle proteine
del plasma
Danno epatico
dose) (?1% – < 10%)
Raro (> 0,01% – ? 0,1%)
non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) Comune (dipende dalla dose)
(? 1% – < 10%)
Comune (dipende dalla dose)
(? 1% – < 10%)
Comune (dipende dalla dose)
(? 1% – < 10%)
non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
Segnalazione degli effetti indesiderati
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Haes-steril: avvertenze per l’uso
A causa del rischio di reazioni allergiche (anafilattoidi/anafilattiche), il paziente deve essere monitorato costantemente e l’infusione deve essere iniziata a bassa velocità (vedere paragrafo 4.8).
Chirurgia e traumi:
C’è una mancanza di consistenti dati di sicurezza a lungo termine nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche ed in pazienti con trauma. Il beneficio atteso deve essere attentamente valutato in relazione all’incerto
profilo di sicurezza a lungo termine. Trattamenti alternativi disponibili devono essere considerati.
L’indicazione di reintegro volemico con HES deve essere valutata attentamente, ed è richiesto il monitoraggio emodinamico per il controllo del volume e della dose (vedere anche paragrafo 4.2).
Deve sempre essere evitato il sovraccarico di volume causato da sovradosaggio o infusione troppo rapida. Il dosaggio deve essere adattato con cura, soprattutto nei pazienti con problematiche polmonari e cardiocircolatorie. Gli elettroliti sierici, il bilanciamento dei liquidi e la funzione renale devono essere strettamente monitorati.
I prodotti contenenti HES sono controindicati nei pazienti con insufficienza renale o in terapia renale sostitutiva (vedere paragrafo 4.3).
L’uso di HES deve essere interrotto al primo segnale di danno renale.
È stato riportato un aumento di ricorso alla terapia renale sostitutiva fino a 90 giorni dopo la somministrazione di HES. Il monitoraggio della funzione renale nei pazienti è raccomandato per almeno 90 giorni.
Particolare cautela deve essere esercitata nel trattamento di pazienti con funzionalità epatica compromessa e in pazienti con disturbi della coagulazione del sangue.
Deve essere evitata emodiluizione grave derivante da alte dosi di soluzioni contenenti HES, nel trattamento dei pazienti ipovolemici.
Nel caso di somministrazioni ripetute, i parametri di coagulazione del sangue devono essere monitorati attentamente. Interrompere l’uso di HES al primo segno di coagulopatia.
Nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto in associazione con bypass cardiopolmonare, l’uso di prodotti contenenti HES non è raccomandato a causa del rischio di sanguinamento eccessivo.
Bisogna assicurare un sufficiente apporto di liquidi (2 – 3 litri/die).
In caso di grave disidratazione, prima del trattamento dovrebbe essere data una soluzione cristalloide (preferibilmente una soluzione elettrolitica).
Alcuni lavori descrivono una correlazione tra la dose e la frequenza di prurito in pazienti con turbe otoneurologiche, come sordità improvvisa, tinnito e traumi acustici. In alcuni casi la riduzione della posologia a un massimo di 250 ml/die è consigliabile. Questo ridurrà il rischio della comparsa di prurito come effetto indesiderato. Se compare prurito, il trattamento deve essere sospeso. Bisogna assicurare al paziente un adeguato apporto di liquidi.
Popolazione pediatrica:
I dati nei bambini sono limitati, pertanto si raccomanda di non utilizzare prodotti contenenti HES in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco