Instanyl Spray Nasale: effetti collaterali
Instanyl 200 mcg (Fentanil Citrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Instanyl è indicato per il trattamento del dolore episodico intenso in adulti che sono già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore oncologico cronico. Il dolore episodico intenso è una esacerbazione transitoria del dolore che avviene in aggiunta al dolore cronico di base già controllato da altra terapia.
I pazienti in terapia di mantenimento con un oppioide sono quelli che stanno assumendo almeno
60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico per ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o più.
Come tutti i farmaci, però, anche Instanyl 200 mcg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Instanyl 200 mcg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Instanyl 200 mcg: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi poiché vi è un aumentato rischio di depressione respiratoria.
Trattamento del dolore acuto diverso dal Dolore Episodico Intenso (DEI). Pazienti trattati con medicinali contenenti sodio oxibato.
Severa depressione respiratoria o severe condizioni di ostruzione polmonare. Precedente radioterapia facciale.
Episodi ricorrenti di epistassi (vedere paragrafo 4.4).
Instanyl 200 mcg: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Gli effetti indesiderati tipici degli oppioidi sono da attendersi con Instanyl. Spesso, la maggior parte di questi cessano o diminuiscono di intensità con l’uso continuato del medicinale. Le reazioni avverse più gravi sono la depressione respiratoria (che può potenzialmente condurre all’apnea o all’arresto respiratorio), disturbi circolatori, ipotensione e shock e tutti i pazienti devono essere strettamente monitorati per queste reazioni.
Gli studi clinici di Instanyl sono stati disegnati per valutare la sicurezza e l’efficacia nel trattamento del dolore episodico intenso. Tutti i pazienti erano anche in trattamento concomitante con oppioidi, come morfina a rilascio prolungato o fentanil transdermico, per il dolore persistente. Quindi, non è possibile distinguere precisamente gli effetti del solo Instanyl.
Nella tabella sottoriportata sono incluse le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento occorse negli studi clinici di Instanyl.
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti categorie sono utilizzate per classificare gli effetti indesiderati in base alla frequenza di insorgenza: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); e molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità .
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con Instanyl e/o con altri preparati contenenti fentanil durante gli studi clinici e durante l’esperienza post-marketing.
| Classificazione per sistemi e organi | Comune | Non comune | Non nota |
|---|---|---|---|
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | Allucinazione, tossicodipendenza (dipendenza), abuso di farmaco | |
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza, capogiro, cefalea | Sedazione, mioclonia, parestesia, disestesia, disgeusia | Convulsioni, perdita di coscienza |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigine | Cinetosi | |
| Patologie cardiache | Ipotensione | ||
| Patologie vascolari | Rossore, vampata di calore | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Irritazione della gola | Depressione respiratoria, epistassi, ulcera nasale, rinorrea | Perforazione del setto nasale |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito | Stipsi, stomatite, bocca secca | Diarrea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Iperidrosi | Cute dolorante, prurito | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Febbre | Stanchezza, malessere, edema periferico, sindrome da astinenza*, sindrome da astinenza neonatale | |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Caduta |
*sintomi di astinenza da oppioidi tra cui nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione sono stati osservati in seguito ad assunzione di fentanil transmucosale
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del
medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V
Instanyl 200 mcg: avvertenze per l’uso
Depressione respiratoria
Con fentanil si può verificare una depressione respiratoria clinicamente significativa e i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per l’insorgenza di tali effetti. I pazienti con dolore in terapia cronica con oppioidi sviluppano tolleranza alla depressione respiratoria e di conseguenza il rischio di una depressione respiratoria in questi pazienti potrebbe essere ridotto. L’uso concomitante di sedativi del sistema nervoso centrale può aumentare il rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).
Malattie polmonari croniche
In pazienti con malattie polmonari croniche ostruttive, fentanil può provocare reazioni avverse più severe. In questi pazienti, gli oppioidi possono diminuire la frequenza respiratoria.
Funzione renale o epatica compromessa
Fentanil deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione epatica o renale da moderata a severa. L’influenza della compromissione renale o epatica sulla farmacocinetica di Instanyl non è stata valutata; tuttavia, quando somministrato per via endovenosa, la clearance di fentanil si è dimostrata essere alterata a causa della compromissione epatica e renale causata da alterazioni nella clearance metabolica e nelle proteine plasmatiche.
Aumento della pressione intracranica
Fentanil deve essere usato con cautela nei pazienti con evidente aumento della pressione intracranica, compromissione di coscienza o coma.
Instanyl deve essere usato con cautela nei pazienti con tumore cerebrale o traumi cranici.
Malattie cardiache
Fentanil può produrre bradicardia. Fentanil deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con bradiaritmie pregresse o pre-esistenti. Gli oppioidi possono causare ipotensione, soprattutto nei pazienti con ipovolemia. Pertanto Instanyl deve essere somministrato con cautela nei pazienti con ipotensione e/o con ipovolemia.
Sindrome serotoninergica
Si raccomanda cautela quando Instanyl viene somministrato congiuntamente a farmaci che agiscono sul sistema dei neurotrasmettitori serotoninergici.
Una sindrome serotoninergica, potenzialmente fatale, può svilupparsi in caso di uso concomitante con farmaci serotoninergici come gli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI) e gli Inibitori della Ricaptazione della Serotonina-Norepinefrina (Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors, SNRI) oltre che con farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori della monoamino ossidasi [Monoamine Oxidase Inhibitors, IMAO]). Questo può accadere alle dosi raccomandate.
La sindrome serotoninergica può comprendere alterazioni dello stato mentale (per esempio agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (per esempio tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per esempio iperriflessia, incoordinazione, rigidità ) e/o sintomi gastrointestinali (per esempio nausea, vomito, diarrea).
Qualora si sospetti una sindrome serotoninergica, il trattamento con Instanyl deve essere interrotto.
Iperalgesia
Come con altri oppioidi, in caso di insufficiente controllo del dolore in risposta a un aumento della dose di fentanil deve essere considerata la possibilità di iperalgesia indotta da oppioidi. Può essere indicato ridurre la dose, interrompere il trattamento o rivedere il trattamento con fentanil.
Condizioni del naso
Se il paziente ha ricorrenti episodi di epistassi o disturbi nasali durante l’assunzione di Instanyl, si deve prendere in considerazione una forma di somministrazione alternativa per il trattamento del dolore episodico intenso.
Raffreddore comune
L’entità globale dell’esposizione a fentanil in soggetti affetti da raffreddore comune senza preventivo trattamento con vasocostrittore nasale è paragonabile a quello in soggetti sani. Per l’uso concomitante di vasocostrittori nasali vedere paragrafo 4.5.
Potenziale abuso e dipendenza
Ripetute somministrazioni di oppioidi come il fentanil possono far sviluppare forme di tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica. La dipendenza iatrogena susseguente all’uso terapeutico di oppioidi è una manifestazione nota. nel trattamento del dolore oncologico.
Sintomi da astinenza
I sintomi da astinenza possono essere indotti dalla somministrazione di medicinali con attività antagonista degli oppioidi, es. naloxone, o analgesici ad azione mista agonista/antagonista (es. pentazocina, butorfanolo, buprenorfina, nalbufina).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco