Insuman Comb: effetti collaterali e controindicazioni
Insuman comb (Insulina Umana Da Dna Ricombinante) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Terapia del diabete mellito quando sia necessario un apporto insulinico.
Come tutti i farmaci, però, anche Insuman comb ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Insuman comb, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Insuman comb: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Insuman comb: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
L’ipoglicemia, che in generale rappresenta la reazione avversa più frequente della terapia insulinica, può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno di insulina. Negli studi clinici e nella pratica clinica la frequenza varia in base alla popolazione di pazienti e ai regimi di dosaggio. Quindi non è possibile riportare alcuna frequenza specifica.
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse risultanti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e in ordine di incidenza decrescente: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedRA | Comune | Non comune | Non nota |
|---|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Shock | Reazioni allergiche immediate (ipotensione, edema angioneurotico, broncospasmo, reazioni cutanee generalizzate) Anticorpi anti-insulina | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Edema | Ipoglicemia; Ritenzione di sodio | |
| Patologie dell’occhio | Retinopatia proliferativa; Retinopatia diabetica; Alterazione visiva | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Lipodistrofia | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni nel sito di iniezione | Orticaria nel sito di iniezione |
Infiammazione nel sito di iniezione; Dolore nel sito di iniezione; Prurito nel sito di iniezione; Eritema nel sito di iniezione; gonfiore nel sito di iniezione |
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche immediate all’insulina o agli eccipienti possono costituire una minaccia per la vita.
La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi la presenza di tali anticorpi può richiedere un aggiustamento del dosaggio al fine di correggere una tendenza all’iperglicemia o all’ipoglicemia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Gli eventi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici. Gli episodi ipoglicemici prolungati o gravi possono costituire una minaccia per la vita.
In molti pazienti i segni ed i sintomi di neuroglicopenia sono preceduti da segni di contro-regolazione adrenergica. Generalmente, più elevato e più rapido è l’abbassamento dei livelli di glicemia, tanto più marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione e i relativi sintomi.
L’insulina può causare una ritenzione di sodio ed edema, particolarmente se è stato migliorato un precedente cattivo controllo metabolico con una terapia insulinica intensiva.
Patologie dell’occhio
Una variazione marcata del controllo glicemico può causare un peggioramento temporaneo della vista, causato da una temporanea alterazione nella imbibizione e quindi nell’indice di rifrazione del cristallino.
Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica. L’intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentino miglioramento del controllo glicemico possono tuttavia essere associati ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Si può verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l’assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all’interno di una determinata area può contribuire a ridurre o ad impedire l’insorgenza di queste reazioni.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
La maggior parte delle reazioni minori alle insuline nel sito d’iniezione di solito si risolvono nel giro di alcuni giorni o settimane.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Insuman comb: avvertenze per l’uso
I pazienti con ipersensibilità a Insuman Comb 15 per i quali non è disponibile un medicinale meglio tollerato devono continuare il trattamento soltanto sotto stretta osservazione medica e laddove necessario in concomitanza con un trattamento anti-allergico.
Nei pazienti con allergia all’insulina animale si raccomanda l’esecuzione di tests intradermici prima del passaggio a Insuman Comb 15, poiché si possono verificare reazioni immunologiche crociate.
Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l’aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.
Passaggio a Insuman Comb 15
Il passaggio di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere fatto sotto stretto controllo medico. Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta, a lunga durata, ecc), origine (animale, umana, analogo dell’insulina umana) e/o del metodo di produzione possono rendere necessario un aggiustamento della dose.
La necessità di adattare (ad esempio, ridurre) la dose può verificarsi immediatamente dopo il passaggio ad un altro tipo di insulina. Alternativamente, questa necessità può emergere gradualmente in un periodo di diverse settimane.
Nel passaggio da un’insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
erano già mantenuti precedentemente a livelli glicemici relativamente bassi,
presentano una tendenza all’ipoglicemia,
hanno richiesto alte dosi di insulina per la presenza di anticorpi anti-insulina.
Si raccomanda di eseguire attenti controlli metabolici nel periodo di passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane successive a tale passaggio. In pazienti che richiedono alte dosi di insulina per la presenza di anticorpi anti-insulina, occorre considerare la necessità che tale passaggio avvenga sotto il controllo medico in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilato.
Ipoglicemia
Si può osservare uno stato di ipoglicemia qualora le dosi di insulina risultassero troppo alte rispetto alla reale necessità.
Si devono prendere precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio più frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, per esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell’ipoglicemia), così come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all’ipoglicemia).
I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell’ipoglicemia sono diminuiti. I sintomi di allarme dell’ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppi a rischio. Questi includono pazienti:
con marcato miglioramento del controllo glicemico,
nei quali l’ipoglicemia si sviluppa gradualmente,
anziani,
che sono passati da un’insulina animale a un’insulina umana,
con neuropatia autonomica,
con una lunga storia di diabete,
che soffrono di disturbi psichiatrici,
che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole.
Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o anche diminuiti occorre pensare che siano avvenuti episodi ricorrenti non riconosciuti di ipoglicemia, specialmente notturni.
L’aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell’ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilità all’ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Tali fattori includono:
variazione dell’area di iniezione,
miglioramento della sensibilità all’insulina (mediante, per esempio, eliminazione dei fattori di stress),
esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato,
disturbi intercorrenti (per esempio vomito, diarrea),
assunzione inadeguata di cibo,
omissione di pasti,
consumo di alcol,
disordini non compensati del sistema endocrino (ad esempio, nell’ipotiroidismo e nell’insufficienza corticosurrenale e dell’ipofisi anteriore),
trattamento concomitante con alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Malattie intercorrenti
Malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato. In molti casi i test delle urine per i chetoni sono indicativi e spesso è necessario modificare la dose di insulina. La domanda di insulina risulta spesso aumentata. I pazienti con diabete di tipo I devono continuare a consumare almeno piccole quantità di carboidrati in modo regolare, anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina.
Insuman Comb 15 100 UI/ml in una cartuccia
Penne da utilizzare con le cartucce di Insuman Comb 15 100 UI/ml
Insuman Comb 15 100 UI/ml in cartucce è indicato solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione con una siringa deve essere usato il flaconcino.
Le cartucce di Insuman Rapid devono essere utilizzate solo con le seguenti penne:
JuniorStar per la somministrazione di Insuman Comb 15 con incrementi di dose di 0,5 unità
OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 AllStar e AllStar PRO, per la somministrazione di Insuman Comb 15 con incrementi di dose di 1 unità.
Queste cartucce non devono essere utilizzate con nessun’altra penna ricaricabile poiché l’accuratezza del dosaggio è stata stabilita solo con le penne elencate.
E’ possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese (vedere paragrafo 4.2 e 6.6).
Insuman Comb 15 SoloStar 100 UI/ml in una penna pre-riempita
Manipolazione della penna
Insuman Comb 15 SoloStar100 UI/ml in penna pre-riempita è indicato solo per iniezioni sottocutanee. Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione con una siringa deve essere usato il flaconcino (vedere paragrafo 4.2).
Prima di utilizzare SoloStar è necessario leggere attentamente le Istruzioni per l’uso presenti nel foglio illustrativo. SoloStar deve essere utilizzato come raccomandato in queste Istruzioni per l’uso
(vedere paragrafo 6.6).
Errori di somministrazione del medicinale
Sono stati riportati errori di somministrazione del medicinale in cui altre formulazioni di Insuman o altre insuline sono state somministrate accidentalmente. Si deve sempre controllare l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione del medicinale fra insulina umana e altre insuline.
Associazione di Insuman con pioglitazone
Sono stati riportati casi di scompenso cardiaco quando pioglitazone era usato in associazione con insulina, specialmente in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di scompenso cardiaco. Ciò va tenuto in considerazione se si imposta il trattamento con l’associazione di pioglitazone e Insuman. Se viene utilizzata l’associazione, i pazienti devono essere osservati per segni e sintomi di scompenso cardiaco, aumento di peso e edema. Pioglitazone deve essere interrotto se si verifica un qualsiasi deterioramento nei sintomi cardiaci.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco