Ipstyl: effetti collaterali e controindicazioni
Istyl 30 mg/2 ml mg (Lanreotide Acetato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ipstyl 30mg è indicato per:
Trattamento dell’acromegalia
-nei pazienti in attesa di intervento chirurgico o qualora la secrezione dell’ormone della crescita non risulti normalizzata in seguito ad intervento chirurgico o radioterapia
Trattamento dei sintomi clinici dei tumori carcinoidi
Trattamento degli adenomi tireotropi primari
Come tutti i farmaci, però, anche Istyl 30 mg/2 ml mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Istyl 30 mg/2 ml mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Istyl 30 mg/2 ml mg: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ai peptidi correlati alla somatostatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Istyl 30 mg/2 ml mg: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati segnalati da pazienti affetti da acromegalia e da tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NETs) trattati, in studi clinici, con lanreotide, sono elencati nella tabella sotto riportata, nella corrispondente classificazione sistemica organica ed in accordo alla seguente classificazione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 – <1/10); non comune (≥1/1,000 – <1/100).
In seguito al trattamento con lanreotide, le più comuni reazioni avverse attese correlate al farmaco, sono: disordini gastrointestinali (quelli più comunemente riportati sono diarrea e dolore addominale, di solito di grado lieve o moderato e transitorio), colelitiasi (spesso asintomatica) e reazioni al sito di iniezione (dolore, noduli ed indurimento).
Il profilo degli effetti indesiderati per tutte le indicazioni è simile.
| Classificazione sistemica organica | Molto Comune (≥1/10) | Comune (≥1/100 – <1/10) | Non comune (≥1/1,000 – <1/100) | Esperienza post- marketing (frequenza non nota) |
|---|---|---|---|---|
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipoglicemia, diminuzione dell’appetito**, iperglicemia, diabete mellito | |||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia* | |||
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri, mal di testa, letargia** | |||
| Patologie cardiache | Bradicardia sinusale* | |||
| Patologie vascolari | Vampate di calore* | |||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, perdita di feci*, dolore addominale | Nausea, vomito, costipazione, flatulenza, distensione addominale, disturbi addominali*, dispepsia, steatorrea** | Feci chiare* | Pancreatite |
| Patologie epatobiliari | Colelitiasi | Dilatazione biliare* | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore muscolo- scheletrico**, mialgia** | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Alopecia, ipotricosi* | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, fatica, reazioni al sito di iniezione (dolore, tumefazione, indurimento, nodulo, prurito) | |||
| Esami diagnostici | Aumento dei valori di ALAT*, valori anomali di ASAT* e ALAT*, aumento della bilirubina* e del glucosio* plasmatici, aumento dell’emoglobina glicosilata*, perdita di peso, diminuzione degli enzimi pancreatici** | Aumento dei valori di ASAT*, aumento della fosfatasi alcalina plasmatica*, valori anomali di bilirubina plasmatica*, diminuzione del sodio plasmatico* | ||
| Disturbi del sistemaimmunitario | Reazioni allergiche (inclusi angioedema, anafilassi, ipersensibilità) |
*Sulla base di studi condotti in pazienti acromegalici.
** sulla base di studi condotti in pazienti con GEP_NETs.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Istyl 30 mg/2 ml mg: avvertenze per l’uso
Lanreotide può ridurre la motilità della colecisti e portare alla formazione di calcoli biliari; è necessario quindi monitorare periodicamente i pazienti.
Studi farmacologici sugli animali e sull’uomo hanno mostrato che lanreotide, come la somatostatina ed altri analoghi della somatostatina, inibisce la secrezione dell’insulina e del glucagone. Nei pazienti trattati con lanreotide si può verificare quindi ipoglicemia o iperglicemia. I livelli di glucosio nel sangue devono essere monitorati quando si inizia il trattamento con lanreotide o quando la dose viene modificata e, se necessario, qualsiasi trattamento anti-diabetico deve essere adattatto.
Sono state osservate lievi diminuzioni della funzionalità tiroidea durante il trattamento con lanreotide nei pazienti acromegalici, sebbene l’ipotiroidismo clinico sia raro. Test sulla funzionalità tiroidea sono raccomandati quando clinicamente indicati.
Nei pazienti senza preesistenti problemi cardiaci lanreotide può portare ad una diminuzione della frequenza cardiaca, senza necessariamente raggiungere la soglia della bradicardia. Nei pazienti afetti da patologie cardiache prima del trattamento con lanreotide, si può verificare bradicardia sinusale. E’ necessario prestare attenzione quando si inizia il trattamento con lanreotide nei pazienti con bradicardia (vedere sezìone 4.5).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco