Iquor: effetti collaterali e controindicazioni
Iquor 10mg 100mg cps 100 cps in blister aclar pvc al (Bisoprololo Fumarato + Acido Acetilsalicilico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dell’ipertensione nei pazienti precedentemente stabilizzati con i componenti somministrati singolarmente.
Trattamento dell’angina pectoris nei pazienti precedentemente stabilizzati con i componenti somministrati singolarmente.
Come tutti i farmaci, però, anche Iquor 10mg 100mg cps 100 cps in blister aclar pvc al ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Iquor 10mg 100mg cps 100 cps in blister aclar pvc al, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Iquor 10mg 100mg cps 100 cps in blister aclar pvc al: controindicazioni
Questo medicinale è controindicato nei pazienti con:
Ipersensibilità al bisoprololo
Ipersensibilità ai composti dell’acido salicilico o agli inibitori della sintesi delle prostanglandine (es. alcuni pazienti asmatici possono avere attacco d’asma o svenire)
Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti
Insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropica via endovena
Shock cardiogeno
Blocco seno-atriale
Sindrome del seno malato
Blocco atrio-ventricolare di II e III grado, (senza pacemaker)
Bradicardia sintomatica
Ipotensione sintomatica
Grave asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica
avanzato Forme severe di occlusione arteriosa periferica e sindrome di Raynaud
Feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4)
Acidosi metabolica
Sintomi gastrici o pazienti che hanno sofferto di mal di stomaco in seguito ad un precedente utilizzo di questo medicinale
Storia di accidente cerebrovascolare emorragico
Ulcera peptica acuta e/o emorragia gastrica/intestinale (vedere paragrafo 4.4)
Insufficienza epatica o renale grave
Diatesi emorragica o disturbi della coagulazione come emofilia ed ipoprotrombinemia
Carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6Pd)
Metotressato usato a dosi >15 mg/ settimana
Allergie alla soia o alle arachidi
Iquor 10mg 100mg cps 100 cps in blister aclar pvc al: effetti collaterali
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza e alla classe sistemico-organica.
Alla terminologia usata per la frequenza si applicano le seguenti definizioni: Molto comune (?1/10)
Comune ( ?1/100, < 1/10)
Non comune ( ?1/1.000, < 1/100) Raro ( ?1/10.000,< 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bisoprololo
Dal bisoprololo risultano i seguenti dati:
Indagini:
Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT,ASAT)
Patologie cardiache:
Non comune: bradicardia,
peggioramento di una insufficienza cardiaca pregressa, disturbi della conduzione atrioventricolare.
Patologie dell’orecchio e del labirinto: Raro: disturbi dell’udito.
Patologie dell’occhio:
Raro: lacrimazione ridotta (da tenere in considerazione se il paziente usa lenti a contatto).
Molto raro: congiuntivite.
Patologie gastrointestinali:
Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, costipazione.
Patologie sistemiche: Comune: affaticamento*. Non comune: astenia.
Patologie epatobiliari: Raro: epatite.
Patologie del sistema nervoso: Comune: capogiro*, cefalea*. Raro: sincope.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Raro: disturbi della potenza sessuale.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Non comune: broncospasmo nei pazienti affetti da asma bronchiale o con una storia di patologia ostruttiva delle vie respiratorie.
Raro: rinite allergica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: reazioni di ipersensibilità ( come prurito, rossore, eruzioni cutanee). Molto raro: i beta-bloccanti possono causare o peggiorare la psoriasi o indurre eruzioni simili alla psoriasi, alopecia.
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: Non comune: debolezza muscolare, crampi
Patologie vascolari:
Comune: sensazione di freddo o intorpidimento delle estremità. Non comune: ipotensione
Disturbi psichiatrici:
Non comune: disturbi del sonno, depressione. Raro: incubi, allucinazioni.
*Questi sintomi si verificano soprattutto all’inizio della terapia. In genere sono di entità lieve e di solito scompaiono entro 1-2 settimane.
Gli effetti indesiderati spesso dipendono dalla dose e sono dovuti all’effetto farmacologico dell’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 5.1). La maggior parte degli effetti indesiderati di solito riguarda il tratto gastrointestinale. I pazienti con allergie note o asma corrono un maggior rischio di avere reazioni di ipersensibilità. È possibile che si sviluppi ipersensibilità incrociata con altri FANS.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Comune: prolungamento del tempo di sanguinamento. Questo effetto può persistere per vari giorni dopo l’interruzione del trattamento e può dar luogo a rischi emorragici in caso di intervento chirurgico o a flusso mestruale più abbondante.
Non comune: sanguinamento intracranico, sangue nell’urina.
Raro: sindrome emorragica (sangue dal naso, dalle gengive, nel vomito, nelle feci, ecc.).
Patologie endocrine: Molto raro: ipoglicemia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Molto raro: L’acido acetilsalicilico a bassi dosaggi può ridurre l’escrezione di acido urico (che può dare gotta acuta nei pazienti predisposti).
Patologie del sistema nervoso:
Raro: capogiro, cefalea, tinnito. Queste di solito sono le prime indicazioni di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
Disturbi gastrointestinali:
Molto comune: disturbi gastrici come iperacidità e nausea.
Comune: vomito, gastrite, perdita di sangue lieve o moderata dal tratto gastrointestinale, diarrea. Nelle terapie di lunga durata o in caso di uso ripetuto del medicinale la perdita di sangue può condurre ad anemia.
Non comune: emorragia gastrica, ulcere gastriche. Molto raro: perforazione gastrointestinale.
Patologie epatobiliari: Molto raro: danno epatico.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto raro: gravi reazioni cutanee (es. eritema essudativo polimorfo)
Patologie renali e urinarie:
Molto raro: insufficienza renale acuta, soprattutto nei pazienti con insufficienza renale, scompenso cardiaco, sindrome nefrotica pregresse o in caso di trattamento concomitante con diuretici.
Reazioni di ipersensibilità:
Non comune: orticaria, eruzione cutanea, angioedema, rinite, spasmi bronchiali. Molto raro: shock anafilattico, peggioramento dei sintomi delle allergie alimentari.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Iquor 10mg 100mg cps 100 cps in blister aclar pvc al: avvertenze per l’uso
Bisoprololo
Il bisoprololo deve essere usato con cautela nei seguenti casi:
diabete mellito con ampie fluttuazioni dei valori glicemici; i sintomi dell’ipoglicemia (es.tachicardia, palpitazioni o sudorazione) potrebbero essere mascherati
rigoroso digiuno
terapia di desensibilizzazione in corso: come con altri beta-bloccanti, il bisoprololo può aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni che la gravità delle reazioni anafilattiche; il trattamento con epinefrina può non sempre dare l’effetto terapeutico atteso
blocco atrioventricolare di primo grado
angina di Prinzmetal;
patologia occlusiva delle arterie perifiche; si può verificare un aggravamento dei sintomi, soprattutto all’inizio della terapia.
Il bisoprololo deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione o angina pectoris accompagnati da insufficienza cardiaca.
I pazienti affetti da psoriasi o con una storia di psoriasi devono assumere beta- bloccanti (come il bisoprololo) solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischi/benefici.
Il trattamento con bisoprololo può mascherare i sintomi di tireotossicosi.
Nei pazienti con feocromocitoma il bisoprololo non deve essere somministrato fino al blocco degli alfa-recettori.
Nei pazienti che si devono sottoporre ad anestesia generale il blocco dei recettori beta riduce l’incidenza di aritmie e ischemia miocardica durante l’induzione e l’intubazione e nel periodo post-operatorio. Attualmente è raccomandato il mantenimento della terapia con beta-bloccanti in fase peri- operatoria. L’anestesista deve essere informato del fatto che il paziente è in terapia con beta-bloccanti a causa di una potenziale interazione con altri farmaci che possono dar luogo a bradi-aritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e ridotta capacità riflessa di compensare perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia con il beta-bloccante prima dell’intervento chirurgico, ciò deve essere fatto gradualmente e completato circa 48 ore prima dell’anestesia.
Nell’asma bronchiale o in altre pneumopatie croniche ostruttive che possono causare sintomi si raccomanda una terapia bronco-dilatatoria concomitante. Occasionalmente nei pazienti asmatici si può verificare un aumento della resistenza delle vie aeree, dunque potrebbe essere necessario aumentare la dose di beta2-stimolanti.
L’associazione di bisoprololo con calcio-antagonisti tipo verapamil o diltiazem o con farmaci ipertensivi che agiscono a livello centrale non è generalmente raccomandata, per i dettagli vedere paragrafo 4.5.
Atleti: Gli atleti dovrebbero tenere presente che questo prodotto contiene un principio attivo che può causare una reazione positiva nei test anti-doping.
Il trattamento concomitante con anticoagulanti (derivati dalla cumarina, eparina) non è raccomandato e in genere deve essere evitato. Quando non sia possibile evitare il trattamento concomitante, si deve attuare un monitoraggio frequente dell’indice di normalizzazione internazionale (INR) e si deve avvertire il paziente di fare attenzione alla comparsa di segni di sanguinamento, soprattutto nel tratto gastrointestinale.
E’ necessario uno stretto monitoraggio medico anche per i pazienti affetti da asma bronchiale, rinite allergica (l’acido acetilsalicilico può causare orticaria grave, angioedema o broncospasmo).
I pazienti con storia di ulcera peptica e/o emorragie gastrointestinali devono evitare di assumere acido acetilsalicilico (in quanto può causare irritazione e sanguinamento della mucosa gastrica). Se i segni e sintomi di sanguinamento continuano a causa del componente acido acetilsalicilico il medico potrebbe ordinare l’interruzione del trattamento con questo prodotto.
Si deve esercitare cautela nei pazienti affetti da insufficienza epatica (in quanto l’acido acetilsalicilico viene metabolizzato principalmente attraverso il fegato- vedere paragrafo 5.2 ) e nei pazienti affetti da insufficienza renale.
La somministrazione di questo principio attivo in concomitanza con agenti uricosurici come il benzbromarone, il probenecid, il sulfinpirazone non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5)
L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei casi di sanguinamento mestruale molto abbondante.
E’ preferibile interrompere l’uso di acido acetilsalicilico prima di un intervento chirurgico (compresa l’estrazione dentale) a causa del rischio di un tempo di sanguinamento prolungato o di un aggravamento del sanguinamento. La durata dell’interruzione del trattamento deve essere determinata caso per caso, ma in genere sarà di una settimana.
Questo medicinale contiene lecitina di soia ed è controindicato nei pazienti con allergia alla soia o alle arachidi.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco