Ixiaro: effetti collaterali e controindicazioni
Ixiaro (Vaccino Encefalite Giapponese) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
IXIARO è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’encefalite giapponese in adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da 2 mesi di età.
L’utilizzo di IXIARO è consigliato in soggetti a rischio di esposizione in previsione di un viaggio o a causa del loro lavoro.
Come tutti i farmaci, però, anche Ixiaro ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ixiaro, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ixiaro: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai residui protamina solfato, formaldeide, sieroalbumina bovina, DNA della cellula ospite, sodio metabisolfito, proteina della cellula ospite.
Non somministrare la seconda dose del vaccino a soggetti che hanno sviluppato reazioni di ipersensibilità dopo l’iniezione della prima dose.
La somministrazione del vaccino deve essere posticipata nei pazienti in grave stato febbrile acuto.
Ixiaro: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di IXIARO è stata valutata in studi clinici controllati e non controllati su 5.021 soggetti adulti sani (da paesi non endemici) e 1.559 bambini e adolescenti (per la maggior parte da paesi endemici).
Circa il 40% dei soggetti trattati ha avuto reazioni avverse sistemiche, e circa il 54% ha avuto reazioni nella sede di iniezione. Tali reazioni si verificano solitamente entro i primi tre giorni dalla somministrazione del vaccino, sono in genere di grado lieve e si risolvono nel giro di qualche giorno. Tra la prima e la seconda dose, o dopo una dose di richiamo, non è stato osservato un aumento del numero di reazioni avverse negli adulti.
Le reazioni avverse più frequenti negli adulti sono cefalea (20% dei soggetti), mialgia (13%), dolore al punto di iniezione (33%), dolorabilità al punto di iniezione (33%) e affaticamento (12,9%).
Le reazioni avverse più frequenti nei bambini e negli adolescenti sono piressia, diarrea, malattia simil-influenzale, irritabilità, dolore al punto di iniezione, dolorabilità e rossore al punto di iniezione (vedere tabella 1).
Le reazioni avverse sono classificate in base alle seguenti frequenze:
Molto comune: ≥ 1/10
Comune: ≥ 1/100, < 1/10
Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100
Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Popolazione adulta e anziana≥ 65 anni)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: linfoadenopatia
Raro: trombocitopenia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: cefalea
Non comune: emicrania, capogiri
Raro: parestesie, neurite, disgeusia
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune: vertigini
Patologie dell’occhio
Raro: edema palpebrale
Patologie cardiache
Raro: palpitazioni, tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: dispnea
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea
Non comune: vomito, diarrea, dolori addominali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: rash, prurito, iperidrosi
Raro: orticaria, eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune: mialgia
Non comune: rigidità muscoloscheletrica, atralgia
Raro: dolore alle estremità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: dolore nella sito di iniezione, dolorabilità nella sede di iniezione, affaticamento
Comune:malattia simil-influenzale, piressia, altre reazioni nella sede di iniezione, per es. eritema, indurimento, gonfiore, prurito
Non comune: brividi, malessere, astenia
Raro: edema periferico
Esami diagnostici
Non comune: aumento degli enzimi epatici
Popolazione pediatrica (dai 2 mesi a < 18 anni di età)
Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse osservate nei bambini che hanno ricevuto la dose di 0,25 ml (da 2 mesi a < 3 anni di età) e nei bambini ed adolescenti che hanno ricevuto la dose di 0,5 ml (da 3 a < 18 anni di età)
| Frequenza delle reazioni avverse (%) per dose/età | ||
|---|---|---|
| Classificazione per sistemi e organi Termine di preferenza | 0,25 mlN=783Da 2 mesi a < 3 anni | 0,5 mlN=628Da 3 a < 18 anni |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | ||
| Linfoadenopatia | 0,1 | 0,0 |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | ||
| Diminuzione dell’appetito | 8,2 | 1,9 |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Cefalea | 2,9 | 6,1 |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||
| Tosse | 0,5 | 0,3 |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Diarrea | 11,9 | 1,4 |
| Vomito | 7,3 | 1,9 |
| Nausea | 3,9 | 1,9 |
| Dolori addominali | 0,1 | 0,0 |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
| Rash | 6,3 | 1,4 |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | ||
| Mialgia | 3,0 | 7,1 |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
| Piressia | 28,5 | 10,4 |
| Malattia simil-influenzale | 10,9 | 2,9 |
| Irritabilità | 10,9 | 1,9 |
| Astenia | 3,5 | 3,5 |
| Arrossamento nella sede di iniezione | 10,0 | 4,1 |
| Dolore nella sede di iniezione | 6,1 | 14,1 |
| Tensione nella sede di iniezione | 4,2 | 14,7 |
| Gonfiore nella sede di iniezione | 3,6 | 2,2 |
| Indurimento nella sede di iniezione | 1,2 | 1,9 |
| Prurito nella sede di iniezione | 0,6 | 1,6 |
| Esami diagnostici | ||
| Aumento degli enzimi epatici | 0,5 | 0,2 |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale èimportante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Ixiaro: avvertenze per l’uso
Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento e monitoraggio medico deve essere sempre disponibile in caso di rare reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino.
In nessuna circostanza IXIARO dev’essere somministrato per via intravascolare.
Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con IXIARO potrebbe non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati.
IXIARO non protegge il paziente da encefaliti causate da altri microrganismi.
Come per altre iniezioni intramuscolari, il vaccino non dev’essere somministrato per via intramuscolare a soggetti affetti da trombocitopenia, emofilia o altri disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.2).
Negli adulti vaccinati secondo il calendario convenzionale, è stato osservato un tasso di sieroconversione del 29,4% a distanza di 10 giorni dalla prima vaccinazione intramuscolare; si è riscontrato un tasso di sieroconversione del 97,3% dopo una settimana dalla somministrazione della seconda dose intramuscolare. Secondo la schedula rapida, è stato osservato un tasso di sieroconversione del 99% a distanza di 7 giorni dalla somministrazione della seconda dose intramuscolare. Di conseguenza, l’immunizzazione primaria dev’essere completata almeno una settimana prima dell’eventuale esposizione al virus dell’encefalite giapponese (JEV).
La protezione nei confronti dell’encefalite giapponese non è assicurata fino a quando non è stata ricevuta la seconda dose.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco