Izinova: effetti collaterali e controindicazioni
Izinova Os Soluz 144 X2 fl 176 ml (Sodio Solfato Anidro + Magnesio Solfato Eptaidrato + Potassio Solfato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Izinova è indicato negli adulti per la pulizia dell’intestino prima di qualsiasi procedura che richieda un intestino pulito (es. visualizzazione dell’intestino, compresa endoscopia e radiologia o l’intervento chirurgico).
Izinova non è un trattamento per la stipsi.
Come tutti i farmaci, però, anche Izinova Os Soluz 144 X2 fl 176 ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Izinova Os Soluz 144 X2 fl 176 ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Izinova Os Soluz 144 X2 fl 176 ml: controindicazioni
Izinova è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Nota o sospetta ostruzione gastrointestinale
Perforazione intestinale
Disturbi di svuotamento gastrico (ad es. gastroparesi)
Ostruzione intestinale
Colite tossica o megacolon tossico.
Vomito abbondante
Grave disidratazione
Insufficienza cardiaca congestizia
Ascite
Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73m2)
Malattie infiammatorie attive dell’intestino (es.Morbo di Crohn, colite ulcerosa)
Izinova Os Soluz 144 X2 fl 176 ml: effetti collaterali
to del profilo di sicurezza
La diarrea è l’effetto atteso della preparazione di pulizia dell’intestino, pertanto questo avviene dopo assunzione di Izinova. Come per ogni intervento di questo tipo, effetti indesiderati capitano nella maggior parte dei pazienti. Le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici e nell’esperienza post- marketing sono fastidio, gonfiore addominale, dolore addominale, nausea e vomito.
Durante gli studi clinici più pazienti hanno riportato vomito quando Izinova veniva somministrato in un solo giorno rispetto a quando il dosaggio veniva diviso in due giorni.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
La frequenza delle reazioni avverse con Izinova è classificata come segue:
Molto comune (?1/10); comune (?1/100 – <1/10); non comune (?1/1.000 – <1/100), raro (?1/10.000 –
<1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse risultanti gli studi clinici e include eventi riportati dai singoli pazienti. In aggiunta, sono stati inclusi eventi avversi riportati nella fase post-marketing.
| Classificazione sistemica organica | Frequenza | Reazioni avverse |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota (dato post-marketing) | Ipersensibilità (che comprende orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema, dispnea, oppressione alla gola) |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Mal di testa, vertigini |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Gonfiore addominale, dolore addominale, nausea, vomito |
| Non comune | Fastidio anorettale, secchezza delle fauci | |
| Patologie renali e urinarie | Non comune | Disuria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | Malessere |
| Non comune | Brividi | |
| Esami diagnostici | Non comune | Aumento dell’aspartato aminotrasferasi, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento della lattato deidrogenasi ematica, aumento del fosforo ematico, iperbilirubinemia, disordini nella chimica del sangue inclusa iponatremia, ipopotassemia, ipocalcemia ed iperuricemia. |
Ulteriori informazioni su popolazioni speciali
Durante gli studi clinici sono stati osservati aumenti temporanei dei livelli di acido urico. Per pazienti con storia di manifestazioni gottose o iperuricemia vedere paragrafo 4.4.
Non sono state osservate differenze sulla sicurezza tra popolazione anziana e gli altri pazienti durante lo sviluppo clinico di Izinova [vedere paragrafo 5.1]. Tuttavia, speciali precauzioni d’uso devono essere prese in pazienti anziani e in altre popolazioni ad alto rischio [vedere paragrafo 4.4].
Per pazienti con insufficienza renale o epatica, vedere paragrafi 4.3 and 4.4.
Izinova Os Soluz 144 X2 fl 176 ml: avvertenze per l’uso
i elettrolitici e disidratazione:
Dato il potenziale rischio di gravi disordini elettrolitici, prima di iniziare il trattamento nelle
popolazioni a rischio, bisogna considerare attentamente il rapporto beneficio/rischio di Izinova. Quando si prescrive Izinova ad un qualsiasi paziente, bisogna prestare particolare attenzione alle controindicazioni note ed alle speciali precauzioni d’uso, inclusa l’importanza di un’adeguata idratazione.
Tutti i pazienti devono essere avvisati di idratarsi adeguatamente prima, durante e dopo l’uso di Izinova. Se un paziente sviluppa vomito significativo o segni di disidratazione dopo l’assunzione del medicinale, devono essere messe in atto misure di reidratazione per evitare i potenziali rischi di serie complicazioni associate a disordini di liquidi ed elettroliti (come svenimento e aritmia cardiaca). Inoltre, deve essere valutata l’esecuzione di test di laboratorio prima della procedura (elettroliti, creatinina e azotemia). Bisogna avvisare il paziente di bere quanta più acqua o liquidi limpidi possibili per mantenere un appropriato livello di idratazione.
Pazienti a rischio:
Per i pazienti debilitati e fragili, per i pazienti anziani, per i pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca clinicamente rilevanti e le persone a rischio di squilibrio elettrolitico, il medico deve considerare di eseguire un test degli elettroliti e di funzionalità renale prima e dopo la procedura.
I pazienti che presentano disidratazione o che presentano anomalie nei livelli degli elettroliti devono correggerle prima della somministrazione della preparazione per pulire l’intestino. Inoltre, bisogna prestare attenzione in pazienti con disordini dei fluidi e degli elettroliti o che stanno utilizzando farmaci che aumentano il rischio di disordini dei fluidi e degli elettroliti (incluse iponatremia e ipokaliemia) o che possono aumentare il rischio di potenziali complicazioni. In questo caso, i pazienti devono essere opportunamente monitorati.
C’è un rischio teorico che possa verificarsi un prolungamento dell’intervallo QT come risultato di uno squilibrio elettrolitico.
Fare attenzione in pazienti con:
Riflesso del vomito compromesso e pazienti soggetti a rigurgito o aspirazione. Questi pazienti devono essere monitorati durante la somministrazione della preparazione per pulire l’intestino.
Disturbi di ipomotilità gastrointestinale o storia di condizioni mediche o interventi chirurgici gastrointestinali che predispongono a disturbi di ipomotilità.
Iperuricemia:
Izinova può causare un temporaneo aumento di acido urico da lieve a moderato [vedere paragrafo 4.8]. E’ necessario considerare la possibilità di aumento di acido urico prima di somministrare Izinova ai pazienti con storia di manifestazioni gottose o iperuricemia [vedere paragrafo 4.8].
Informazioni aggiuntive:
Izinova non è un prodotto per ingestione diretta. L’ingestione diretta della soluzione non diluita può aumentare il rischio di nausea, vomito, disidratazione e disturbi elettrolitici. Ogni bottiglia deve essere diluita con acqua e assunta con aggiunta di ulteriore acqua come raccomandato per assicurare la tollerabilità da parte del paziente.
Questo medicinale contiene 247,2 mmol (o 5,683 g) di sodio per bottiglia. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a regime controllato di sodio.
Questo medicinale contiene 35,9 mmol (o 1,405 g) di potassio per bottiglia. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale o nei pazienti che seguono una dieta a regime controllato di potassio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco