Lendormin: effetti collaterali e controindicazioni
Lendormin 0,25 mg compresse (Brotizolam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento a breve termine dell’insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l’insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Come tutti i farmaci, però, anche Lendormin 0,25 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Lendormin 0,25 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Lendormin 0,25 mg compresse: controindicazioni
Brotizolam è controindicato in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna e insufficienza epatica grave(vedere paragrafo 4.4).
Brotizolam è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre benzodiazepine.
Le forme farmaceutiche disponibili sono adatte solo per gli adulti e non sono stati eseguiti studi nei bambini. Pertanto, Lendormin non deve essere somministrato a bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età.
L’uso del medicinale è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).
Lendormin 0,25 mg compresse: effetti collaterali
La maggior parte degli effetti indesiderati osservati finora sono correlati all’azione farmacologica del medicinale. Questi effetti sono presenti in modo predominante all’inizio della terapia e solitamente regrediscono con la prosecuzione del trattamento. Il rischio di dipendenza (ad esempio effetto rebound, alterazioni dell’umore, ansia e irrequietezza) aumenta con la durata della terapia con brotizolam, la quale non deve eccedere le due settimane.
Per la determinazione della frequenza degli effetti indesiderati sono stati raggruppati i dati provenienti da studi in cui complessivamente 2.603 soggetti, volontari sani adulti e pazienti, sono stati trattati con brotizolam per un periodo compreso tra 1 giorno e 26 settimane.
Le frequenze di seguito elencate si riferiscono a 1.259 soggetti, volontari sani e pazienti, trattati con brotizolam al dosaggio raccomandato di 0,25 mg.
Frequenze in accordo alla classificazione MedDRA:
Molto comune ? 1/10
Comune ? 1/100 < 1/10
Non comune ? 1/1.000 < 1/100
Raro ? 1/10.000 < 1/1.000
Molto raro < 1/10.000
Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi psichiatrici
Non comune: Incubi, dipendenza da farmaco, depressione, alterazione dell’umore, ansia, disturbi emozionali, comportameni anomali, agitazione, disturbo della libido.
Raro: Stato confusionale, irrequietezza.
Patologie del sistema nervoso Comune: Sonnolenza, cefalea.
Non comune: Vertigini, sedazione, atassia, amnesia anterograda, demenza* #, alterazione mentale* #, riduzione delle capacità psico-motorie* #.
Raro: Riduzione dei livelli di coscienza.
Patologie dell’occhio Non comune: Diplopia.
Patologie gastrointestinali Comune: Disturbi gastrointestinali.
Non comune: Secchezza della bocca.
Patologie epatobiliari
Non comune: Disturbi epatici, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Reazioni cutanee.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Debolezza muscolare.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Sindrome da astinenza, reazioni paradosse, “effetti di rimbalzo”, irritabilità, sensazione di affaticamento.
Esami diagnostici
Non comune: Anomalie nei test di funzionalità epatica.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Incidenti stradali * #, cadute * #.
*) Questi effetti indesiderati non sono stati osservati durante gli studi clinici tra i 1.259 soggetti esposti a brotizolam alla dose di 0,25 mg.
#) Effetto di classe delle benzodiazepine.
Dipendenza
L’uso (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare astinenza o fenomeni di rimbalzo (vedere paragrafo 4.4). Si può verificare dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine.
Lendormin 0,25 mg compresse: avvertenze per l’uso
Tolleranza
Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si può verificare una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine a breve durata d’azione.
Dipendenza
Si possono sviluppare dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; è inoltre maggiore nei pazienti con una storia di abuso di alcol o di droga, nei quali brotizolam non deve essere utilizzato.
Quando brotizolam è utilizzato in concomitanza con alcol, possono accentuarsi sedazione, fatica e riduzione della concentrazione (vedere paragrafo 4.5).
Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi sintomi da astinenza comprendono ad esempio cefalea, dolori muscolari, ansia e, tensione estrema, irrequietezza, confusione o irritabilità.
In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore o al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.
Uno dei primi sintomi dello sviluppo di dipendenza è il verificarsi di un fenomeno di rimbalzo in cui i sintomi che hanno portato al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata dopo la sospensione del trattamento del medicinale. Tale effetto può essere accompagnato da altre reazioni che includono cambiamenti d’umore, ansia e irrequietezza.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o di rimbalzo è maggiore dopo la brusca sospensione del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2.) ma non deve superare le due settimane. La riduzione graduale della dose deve essere adattata su base individuale.
Può essere utile informare il paziente, all’inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata e spiegare esattamente come il dosaggio dovrà essere progressivamente diminuito.
Inoltre, è importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni di rimbalzo, riducendo così al minimo l’ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del medicinale.
Vi sono indicazioni per prevedere che, nel caso vengano usate benzodiazepine con una breve durata
d’azione, i sintomi da astinenza possono manifestarsi nell’intervallo fra una dose e l’altra, soprattutto se il dosaggio è alto.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda che può manifestarsi anche a dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta con i dosaggi più alti. Gli effetti relativi all’amnesia anterograda possono essere associati ad anomalie del comportamento. Questa condizione si manifesta più spesso diverse ore dopo l’assunzione del medicinale; quindi, per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo sufficiente di sonno non interrotto, generalmente di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8).
L’uso di benzodiazepine può smascherare una depressione pre-esistente.
Reazioni psichiatriche e paradosse
Durante l’uso di benzodiazepine possono verificarsi: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e effetti avversi comportamentali. Qualora ciò si verificasse, l’uso del medicinale deve essere sospeso.
Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti
Per gli anziani e i pazienti con ridotta funzionalità epatica si deve prendere in considerazione l’assunzione di una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).
La setta precauzione riguarda i pazienti con insufficienza respiratoria cronica con ipercapnia, a causa del rischio di depressione respiratoria soprattutto durante la notte.
Brotizolam da solo non è raccomandato per il trattamento di psicosi.
Brotizolam non deve essere usato da solo per il trattamento della depressione o dell’ansia associata alla depressione in quanto in tali pazienti potrebbero far precipitare comportamenti suicidari.
Brotizolam non deve essere usato in pazienti con storia di abuso di alcol o droghe.
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica, poiché questi medicinali possono far precipitare un’encefalopatia (vedere paragrafo 4.3).
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco