Lusduna: effetti collaterali e controindicazioni
Lusduna (Insulina Glargine) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni in su.
Come tutti i farmaci, però, anche Lusduna ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Lusduna, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Lusduna: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Lusduna: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
L’ipoglicemia (molto comune), che generalmente è la reazione avversa più frequente associata alla terapia insulinica, può essere causata da una dose di insulina troppo elevata rispetto al fabbisogno (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse correlate documentate nell’ambito di studi clinici sono riportate qui di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi utilizzando la terminologia MedDRA suggerita e in ordine di incidenza decrescente (molto comune: ? 1/10; comune: ? 1/100, < 1/10; non comune:
? 1/1.000, < 1/100; rara: ? 1/10.000, < 1/1.000; molto rara: < 1/10.000).
All’interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
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Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA |
Molto comune | Comune | Non comune | Rara | Molto rara |
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| Disturbi del sistema immunitario | |||||
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Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA |
Molto comune | Comune | Non comune | Rara | Molto rara |
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Reazioni allergiche |
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| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |||||
| Ipoglicemia | |||||
| Patologie del sistema nervoso | |||||
| Disgeusia | |||||
| Patologie dell’occhio | |||||
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Compromissione della vista Retinopatia |
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| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |||||
| Lipoipertrofia | Lipoatrofia | ||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |||||
| Mialgia | |||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |||||
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Reazioni nella sede di iniezione |
Edema | ||||
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Gli attacchi ipoglicemici severi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici. Gli episodi ipoglicemici prolungati o severi possono costituire un pericolo per la vita.
In molti pazienti i segni e i sintomi di neuroglicopenia sono preceduti da segni di controregolazione adrenergica. Generalmente, quanto più è elevato e rapido l’abbassamento del glucosio ematico, tanto più marcati saranno i fenomeni di controregolazione e i relativi sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi del sistema immunitario
Le reazioni allergiche di tipo immediato all’insulina sono rare. Tali reazioni all’insulina (compresa l’insulina glargine) o agli eccipienti possono essere associate, ad esempio, a reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione e shock e possono rappresentare un pericolo per la vita.
Patologie dell’occhio
Una variazione marcata del controllo glicemico può causare una compromissione temporanea della vista, dovuta a una temporanea alterazione della imbibizione e dell’indice di rifrazione del cristallino.
Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico riduce il rischio di progressione della retinopatia diabetica. L’intensificazione della terapia insulinica e il conseguente miglioramento repentino del controllo glicemico possono tuttavia essere associati a un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica. Nei pazienti affetti da retinopatia proliferativa, in particolare se non trattati con fotocoagulazione, episodi ipoglicemici severi possono causare amaurosi transitoria.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
In corrispondenza della sede di iniezione può manifestarsi lipodistrofia, con conseguente rallentamento dell’assorbimento locale di insulina. La rotazione continua della sede di iniezione all’interno dell’area prescelta di iniezione può contribuire a ridurre o a prevenire queste reazioni.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Le reazioni in sede di iniezione comprendono arrossamento, dolore, prurito, orticaria, gonfiore o infiammazione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline nella sede di iniezione di solito si risolve nel giro di alcuni giorni o settimane.
In rari casi l’insulina può causare ritenzione di sodio ed edema, in particolare se uno scarso controllo metabolico pregresso è stato migliorato con una terapia insulinica intensiva.
Popolazione pediatrica
In generale, il profilo di sicurezza per bambini e adolescenti (età ? 18 anni) è simile al profilo di sicurezza degli adulti.
Le segnalazioni di reazioni avverse ricevute nel contesto delle attività di farmacovigilanza
post-commercializzazione includevano episodi relativamente più frequenti di reazioni nella sede di iniezione (dolore nella sede di iniezione, reazione nella sede di iniezione) e reazioni cutanee (eruzione cutanea, orticaria) nei bambini e negli adolescenti (età ? 18 anni) rispetto agli adulti.
Non sono disponibili dati relativi alla sicurezza provenienti da studi clinici per i bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Lusduna: avvertenze per l’uso
LUSDUNA non è l’insulina di prima scelta per il trattamento della chetoacidosi diabetica. In tali casi si raccomanda invece l’insulina regolare somministrata per via endovenosa.
Se il controllo glicemico è insufficiente o se il paziente mostra una tendenza a episodi iperglicemici o ipoglicemici, occorre rivalutare l’aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti di iniezione utilizzati, la correttezza della tecnica di iniezione impiegata e qualsiasi altro fattore rilevante, prima di considerare un aggiustamento della dose.
Il passaggio a un altro tipo o marca di insulina deve avvenire sotto stretta supervisione medica. Modifiche del dosaggio, della marca (produttore), del tipo (insulina regolare, NPH, lenta, a lunga durata d’azione, ecc.), dell’origine (animale, umana, analogo dell’insulina umana) e/o del metodo di produzione possono rendere necessario un aggiustamento della dose.
Ipoglicemia
Il tempo di insorgenza dell’ipoglicemia dipende dal profilo di azione delle insuline utilizzate e può, quindi, cambiare quando viene modificato il regime di trattamento. Poiché con l’insulina glargine si ottiene un apporto di insulina basale più prolungato, è ragionevole aspettarsi una minore ipoglicemia notturna ma una maggiore ipoglicemia mattutina.
È richiesta particolare cautela e si consiglia un monitoraggio glicemico più frequente nei pazienti in cui gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, ad esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronarie o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell’ipoglicemia), così come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all’ipoglicemia).
I pazienti devono essere consapevoli delle circostanze nelle quali i sintomi premonitori dell’ipoglicemia risultano ridotti. I sintomi premonitori dell’ipoglicemia possono cambiare, essere meno evidenti o mancare del tutto in determinati gruppi a rischio. Questi includono i pazienti:
con un marcato miglioramento del controllo glicemico,
che hanno sperimentato eventi ricorrenti e/o recenti di ipoglicemia,
nei quali l’ipoglicemia si sviluppa gradualmente,
anziani,
che sono passati da un’insulina animale a un’insulina umana,
con neuropatia autonomica,
con una lunga storia di diabete,
affetti da malattie psichiatriche,
che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Tali situazioni possono provocare ipoglicemia severa (e possibile perdita di conoscenza) prima che il paziente sia in grado di rendersene conto.
L’effetto prolungato della somministrazione sottocutanea di insulina glargine può ritardare il recupero dall’ipoglicemia.
Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o diminuiti si deve considerare la possibilità di episodi ricorrenti non riconosciuti (specialmente notturni) di ipoglicemia.
L’aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, la corretta somministrazione dell’insulina e il riconoscimento dei sintomi dell’ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilità all’ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e può essere necessario un aggiustamento della dose. Tali fattori includono:
cambiamento dell’area di iniezione,
miglioramento della sensibilità all’insulina (ad es. con l’eliminazione dei fattori di stress),
esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato,
malattie intercorrenti (ad es. vomito, diarrea),
assunzione inadeguata di cibo,
mancata assunzione dei pasti,
consumo di alcol,
alcuni disordini non compensati del sistema endocrino (ad es. nell’ipotiroidismo e nell’insufficienza corticosurrenale o dell’ipofisi anteriore),
trattamento concomitante con alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5). Malattie intercorrenti
Le malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato. In molti casi è consigliabile eseguire dei test per la determinazione dei chetoni nelle urine, e spesso si rende necessario aggiustare la dose di insulina. Il fabbisogno insulinico è spesso aumentato. I pazienti con diabete di tipo 1 devono mantenere un apporto regolare di carboidrati, seppure in piccole quantità, anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare oppure vomitano ecc., e non devono mai omettere completamente la somministrazione di insulina.
Formazione di anticorpi anti-insulina
La somministrazione di insulina può indurre la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi la presenza di anticorpi anti-insulina può rendere necessario un aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all’iperglicemia o all’ipoglicemia (vedere paragrafo 5.1).
Errori terapeutici
Sono stati documentati casi di errori terapeutici, nei quali al posto dell’insulina glargine sono state accidentalmente somministrate altre insuline, in particolare insuline a breve durata d’azione. Occorre controllare sempre l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per evitare errori terapeutici tra l’insulina glargine e altre insuline.
Associazione di LUSDUNA con pioglitazone
Sono stati riportati casi di scompenso cardiaco quando pioglitazone è stato usato in associazione con insulina, specialmente in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di scompenso cardiaco. Ciò va tenuto in considerazione qualora si valuti un trattamento di associazione con pioglitazone e LUSDUNA. Se si ricorre alla terapia di associazione, i pazienti devono essere mantenuti sotto osservazione per l’insorgenza di segni e sintomi di scompenso cardiaco, aumento di peso ed edema. La somministrazione di pioglitazone deve essere interrotta se si verifica un qualsiasi deterioramento dei sintomi cardiaci.
Eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco