Malarone Bambini: effetti collaterali
Malarone bambini 62,5 mg/25 mg compresse rivestite con film (Atovaquone + Proguanile Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Malarone Bambini è un’associazione a dose fissa di atovaquone e proguanile cloridrato, con attività schizonticida ematica e con attività anche contro gli schizonti epatici di Plasmodium falciparum. E’ indicato per:
Profilassi della malaria da P. falciparum in soggetti di peso pari a 11-40 Kg.
Trattamento della malaria acuta, non complicata da P. falciparum in bambini di peso ? 5 kg e < 11 kg.
Per il trattamento della malaria in fase acuta non complicata da P. falciparum in soggetti di peso pari a 11-40 kg occorre fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di MALARONE.
Malarone può essere efficace contro il P. falciparum resistente ad uno o più degli altri agenti antimalarici. Di conseguenza, Malarone può essere particolarmente adatto per la profilassi e nel trattamento contro le infezioni da P. falciparum in quelle aree dove tale specie è notoriamente resistente ad uno o più degli altri agenti antimalarici e anche per il trattamento di pazienti che sono stati infettati da P. falciparum nelle stesse aree.
Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali e le informazioni locali sulla prevalenza delle resistenze ai farmaci antimalarici. Le linee guida ufficiali includono generalmente quelle pubblicate dall’Organizzazione Mondiale della Sanità e le linee guida delle autorità sanitarie.
Come tutti i farmaci, però, anche Malarone bambini 62,5 mg/25 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Malarone bambini 62,5 mg/25 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Malarone bambini 62,5 mg/25 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Malarone Bambini è controindicato nella profilassi della malaria da P. falciparum in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 mL/min).
Malarone bambini 62,5 mg/25 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Negli studi clinici condotti con Malarone Bambini per la profilassi della malaria, 357 bambini o adolescenti di peso corporeo tra gli 11 e i 40 kg sono stati trattati con Malarone Bambini. La maggior parte di tali soggetti erano residenti in aree endemiche ed hanno assunto Malarone Bambini per circa 12 settimane. I rimanenti erano viaggiatori verso aree endemiche, e per lo più hanno assunto Malarone Bambini per 2-4 settimane.
Studi clinici condotti in aperto, relativi al trattamento dei bambini con un peso corporeo compreso tra 5 e gli 11 kg, hanno dimostrato che il profilo di sicurezza è simile a quello osservato nei bambini con un peso corporeo compreso tra gli 11 e i 40 kg e negli adulti.
Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini. In particolare non sono stati studiati gli effetti a lungo termine di Malarone sulla crescita, sulla pubertà e sullo sviluppo in generale.
Negli studi clinici di Malarone per il trattamento della malaria, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state dolore addominale, cefalea, anoressia, nausea, vomito, diarrea e tosse.
Negli studi clinici di Malarone per la profilassi della malaria, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state cefalea, dolore addominale e diarrea.
La seguente tabella fornisce un riassunto delle reazioni avverse che sono state segnalate per avere una sospetta (o almeno possibile) correlazione causale con il trattamento con atovaquone proguanile negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione. La seguente convenzione viene utilizzata per la classificazione della frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Non nota² |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia | Pancitopenia | |||
| Neutropenia¹ | |||||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni allergiche | Angioedema³ | |||
| Anafilassi (vedere paragrafo 4.4) | |||||
| Vasculite³ | |||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iponatriemia¹ | Livelli elevati di amilasi¹ | |||
| Anoressia | |||||
| Disturbi psichiatrici | Sogni anomali | Ansia | Allucinazioni | Attacco di panico | |
| Depressione | Pianto | ||||
| Incubi | |||||
| Disturbi psicotici | |||||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Insonnia | Convulsioni | ||
| Vertigini | |||||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Tachicardia | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea¹ | Stomatite | Intolleranza gastrica³ | ||
| Vomito | Ulcerazioni orali³ | ||||
| Diarrea | |||||
| Dolore addominale | |||||
| Patologie epatobiliari | Livelli elevati degli enzimi epatici¹ | Epatite | |||
| Colestasi³ | |||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito | Perdita di capelli | Sindrome di Stevens- Johnson | ||
| Rash | Orticaria | Eritema multiforme | |||
| Vescicole | |||||
| Esfoliazione cutanea | |||||
| Reazioni di fotosensibilità | |||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Febbre | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse |
¹ Frequenza ricavata dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dell’atovaquone. I pazienti partecipanti agli studi clinici con atovaquone hanno ricevuto dosi più alte e spesso manifestavano già le complicanze della malattia avanzata dell’immuno-deficienza umana (HIV). Questi eventi possono essere stati osservati con bassa frequenza o non rilevati negli studi clinici con atovaquone-proguanile.
² Osservato nelle segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione, la cui frequenza è pertanto non nota
³ Osservata con proguanile
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Malarone bambini 62,5 mg/25 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Qualora le persone che assumono Malarone Bambini per la profilassi o il trattamento della malaria vomitino entro un’ora dalla somministrazione, essi devono assumerne una seconda dose. Nel caso di diarrea, deve essere continuata la normale somministrazione. L’assorbimento di atovaquone può essere ridotto in pazienti con diarrea o vomito, ma queste condizioni non sono state associate ad una ridotta efficacia negli studi clinici di Malarone per la profilassi della malaria. Tuttavia come per altri agenti antimalarici, i soggetti con diarrea o vomito devono essere avvertiti di continuare con le misure di prevenzione della malaria attraverso il rispetto delle misure personali di protezione (insetticidi, zanzariere).
Nei pazienti con malaria acuta che manifestano diarrea o vomito, deve essere presa in considerazione una terapia alternativa. Se il Malarone viene impiegato per trattare la malaria in questi pazienti, devono essere strettamente controllate la parassitemia e le condizioni cliniche del paziente.
Malarone non è stato valutato per il trattamento della malaria cerebrale o altre gravi manifestazioni della malaria con complicanze, compresi la iperparassitemia, l’edema polmonare o l’insufficienza renale.
Occasionalmente sono state riportate reazioni allergiche gravi (inclusa anafilassi) in pazienti che assumevano Malarone. Se i pazienti vanno incontro ad una reazione allergica (vedere paragrafo
4.8) l’assunzione di Malarone deve essere immediatamente interrotta e si deve iniziare un appropriato trattamento.
Malarone ha mostrato di non avere efficacia contro gli ipnozoiti del Plasmodium vivax poichè si sono verificate comunemente recidive quando la malaria da P. vivax è stata trattata con il solo Malarone. I viaggiatori che sono esposti in maniera intensa al P.vivax o al P. ovale e quelli che sviluppano la malaria causata da entrambi i parassiti, richiederanno un trattamento addizionale con un farmaco che è attivo contro gli ipnozoiti.
Nel caso di infezioni causate dal P. falciparum che riacutizzano dopo il trattamento con Malarone o nel caso di fallimento della chemioprofilassi dopo il trattamento con Malarone Bambini, i pazienti devono essere trattati con un diverso agente schizonticida ematico poichè tali eventi possono riflettere una resistenza del parassita.
La parassitemia deve essere attentamente controllata in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con tetraciclina (vedere paragrafo 4.5).
La somministrazione concomitante di Malarone e efavirenz o di inibitori della proteasi potenziati deve essere evitata quando possibile (vedere paragrafo 4.5).
La somministrazione concomitante di Malarone e rifampicina o rifabutina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
L’uso concomitante di metoclopramide non è raccomandato. Deve essere somministrato un altro trattamento antiemetico. (vedere paragrafo 4.5).
Si consiglia cautela quando si inizia o si sospende la profilassi o il trattamento della malaria con Malarone nei pazienti in trattamento continuo con warfarin o con altri anticoagulanti a base cumarinica (vedere paragrafo 4.5).
Atovaquone può aumentare i livelli di etoposide e del suo metabolita (vedere paragrafo 4.5).
Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 mL/min) devono essere raccomandate, ove sia possibile, alternative terapeutiche al Malarone nel trattamento della malaria da P. falciparum in fase acuta (vedere paragrafì 4.2, 4.3 e 5.2).
Non sono state stabilite l’efficacia e la sicurezza del Malarone Bambini per la profilassi della malaria in bambini che hanno un peso corporeo inferiore agli 11 kg e nel trattamento della malaria in bambini che hanno un peso corporeo inferiore ai 5 kg.
Malarone Bambini non è indicato nel trattamento della malaria acuta non complicata da P. falciparum in soggetti con peso corporeo pari a 11-40 Kg. In questi individui deve essere utilizzato Malarone compresse (atovaquone 250mg/ proguanile cloridrato 100mg compresse) (vedere paragrafo 4.2).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco