Marak: effetti collaterali e controindicazioni
Marak 8 mg/erogazione soluzione orale (Betaistina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Marak è indicato negli adulti per il trattamento delle vertigini associate a disturbi funzionali dell’apparato vestibolare nell’ambito della sintomatologia complessa di Menière.
Come tutti i farmaci, però, anche Marak 8 mg/erogazione soluzione orale ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Marak 8 mg/erogazione soluzione orale, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Marak 8 mg/erogazione soluzione orale: controindicazioni
Marak è controindicato nei seguenti casi:
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
in corso di gravidanza e allattamento (vedì sezìone 4.6)
feocromocitoma.
Marak 8 mg/erogazione soluzione orale: effetti collaterali
I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati con le frequenze indicate sotto in pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati. Viene utilizzata la convenzione MedDRA relativa alla frequenza:
Molto comune (? 1/10), Comune (? 1/100, <1/10), Non comune (? 1/1.000, <1/100), Raro
(? 1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000).
Patologie gastrointestinali Comune: nausea e dispepsia
Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea
Oltre agli eventi riferiti durante gli studi clinici, durante l’uso post-marketing e nella letteratura scientifica sono stati segnalati spontaneamente i seguenti effetti indesiderati. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili e sono pertanto classificati con frequenza “non nota”.
| Patologie cardiache | Palpitazioni, tensione toracica |
| Patologie gastrointestinali | Disturbi gastrici lievi (ad es. conati di vomito, bruciore di stomaco, vomito, fastidio e dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore, diarrea). In genere, questi effetti possono essere gestiti assumendo la dose durante i pasti o riducendo la dose. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Sensazione di calore |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità, ad es. anafilassi |
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza, sensazione di pesantezza della testa |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Reazioni cutanee e subcutanee di ipersensibilità, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medièciniamli ep, operrttaannttoe, ,l’Aignenqzuiaannontopupò eesrsmeree trtiteenuutna rmespoonnistaobirleaigngalicouncmoondtoidniuevoendtuealli rvaioplapzioonritdoa bpaernteedfeilctiitool/arriesdcehll’iaoutodriezzlazione
medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Marak 8 mg/erogazione soluzione orale: avvertenze per l’uso
È consigliata cautela nel trattamento di pazienti con:
asma bronchiale e ulcera peptica (incluso ulcera peptica pregressa, poiché in corso di trattamento con betaistina dicloridrato può manifestarsi occasionalmente dispepsia); questi pazienti necessitano di un attento monitoraggio durante la terapia;
orticaria, esantema o rinite allergica, poiché questi sintomi possono peggiorare;
ipotensione conclamata;
somministrazione concomitante di antiistaminici (vedì paragrafo 4.5).
Marak contiene una piccola quantità di etanolo (alcool), meno di 100 mg per singola dose. Può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).
L’inalazione accidentale di Marak può in teoria causare broncospasmo e riduzione pressoria.
Popolazione pediatrica
Marak non è raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni. La sicurezza e l’efficacia non sono state ancora valutate in studi condotti in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco