Miambutol: effetti collaterali e controindicazioni
Miambutol (Etambutolo Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Il MIAMBUTOL è indicato nelle affezioni tubercolari in associazione con altri farmaci specifici.
Una particolare indicazione è costituita dal trattamento della tubercolosi polmonare dovuta a micobatteri resistenti ad altri farmaci, già usati per il trattamento iniziale.
Come tutti i farmaci, però, anche Miambutol ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Miambutol, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Miambutol: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L’uso dell’etambutolo bicloridrato non è raccomandato in bambini al di sotto dei 13 anni in quanto non sono state stabilite sicure modalità d’impiego.
Manifesta neurite ottica, a meno che il giudizio clinico non ne consigli egualmente l’uso.
L’uso di etambutolo bicloridrato è controindicato nel caso di pazienti incapaci di valutare e riportare effetti collaterali in campo visivo o cambiamenti nella vista (p. es. bambini piccoli, pazienti non coscienti).
Miambutol: effetti collaterali
L’etambutolo bicloridrato può determinare riduzione dell’acutezza visiva, inclusa cecità irreversibile, che sembra dovuta a neurite ottica. Questo effetto può essere correlato alla dose e alla durata del trattamento. Questo effetto generalmente è reversibile quando la somministrazione del farmaco viene prontamente interrotta. In rari casi il recupero può essere ritardato anche di un anno o più. La neuropatia ottica compresa la neurite ottica o neurite retrobulbare che si manifesta in associazione alla terapia con etambutolo bicloridrato può essere caratterizzata da uno o più dei seguenti eventi: riduzione dell’acutezza visiva, scotomi, cecità ai colori e o difetti del campo visivo, anomalie oftalmiche congenite, cecità. Questi eventi sono stati riportati anche in assenza di diagnosi di neurite ottica o retrobulbare.
I pazienti debbono essere messi al corrente della necessità di consultare il medico in presenza di variazioni dell’acutezza visiva. La variazione in acutezza visiva può essere unilaterale o bilaterale e quindi gli occhi devono essere sottoposti ad esame singolarmente ed insieme. Misurazioni dell’acutezza visiva devono essere effettuate prima dell’inizio della terapia e, periodicamente, durante la somministrazione del farmaco (mensilmente per dosaggi giornalieri superiori a 15 mg/kg). Per la determinazione dell’acutezza visiva si consiglia di ricorrere alle tavole optometriche di Snellen. Secondo i dati forniti da alcuni studi, pazienti affetti da tbc, non sottoposti a terapia con MIAMBUTOL, fanno registrare infatti precise oscillazioni di una o due righe quando sottoposti al test di acutezza visiva di Snellen.
Il seguente schema può essere di aiuto per capire se le eventuali variazioni dell’acutezza visiva sono da imputare al trattamento con MIAMBUTOL.
| Lettura iniziale secondo Snellen | Lettura che indica un significativo decremento | Numero significativo di righe | Diminuzioni numero di punti |
|---|---|---|---|
| 20/13 | 20/25 | 3 | 12 |
| 20/15 | 20/25 | 2 | 10 |
| 20/20 | 20/30 | 2 | 10 |
| 20/25 | 20/40 | 2 | 15 |
| 20/30 | 20/50 | 2 | 20 |
| 20/40 | 20/70 | 2 | 30 |
| 20/50 | 20/70 | 1 | 20 |
In generale, variazioni dell’acutezza visiva inferiori ai valori indicati sotto “Numero significativo di righe” e “Diminuzioni – Numero di punti” possono attribuirsi a variazioni casuali, limitazioni della metodica adottata, variazioni fisiologiche.
D’altra parte cambiamenti dell’acutezza visiva eguali o superiori ai valori indicati sotto “Numero significativo di righe” e “Diminuzioni – Numero di punti” indicano che necessita ripetere l’esame e valutare attentamente lo stato visivo del paziente. Se un’accurata valutazione conferma l’importanza del cambiamento visivo e non rivela altre cause, si dovrebbe sospendere il trattamento con MIAMBUTOL e riesaminare il paziente frequentemente. Un calo progressivo dell’acutezza visiva durante la terapia deve essere considerato consequenziale al trattamento con MIAMBUTOL. Se, anteriormente al trattamento, vengono usati occhiali correttivi, il paziente li dovrà portare durante l’esame dell’acutezza visiva. È possibile che, nel corso di terapia protratta per 1 o 2 anni, si sviluppino disturbi di rifrazione che devono essere corretti per non falsare i risultati dell’esame. Il disturbo di rifrazione si elimina effettuando l’esame dell’acutezza visiva attraverso un forellino. Pazienti che fanno registrare durante terapia con MIAMBUTOL disturbi visivi, possono accusare sintomi visivi soggettivi prima o contemporaneamente al calo dell’acutezza visiva; a tutti i pazienti sotto terapia con MIAMBUTOL dovrebbe essere richiesto periodicamente se presentano visione confusa o altri sintomi oculari soggettivi. Il ripristino dell’acutezza visiva si ha generalmente in un periodo variabile da una settimana a qualche mese dopo la sospensione del farmaco . Alcuni pazienti sono stati nuovamente trattati con etambutolo bicloridrato dopo la guarigione senza che si verificasse nuovamente una perdita dell’acutezza visiva.
Sebbene col MIAMBUTOL non siano finora stati segnalati effetti collaterali particolari, tuttavia la letteratura mondiale riporta: ipersensibilità, reazioni di tipo anafilattico/ anafilattoide (inclusi shock ed esiti fatali), sindrome da ipersensibilità caratterizzata da reazioni cutanee ( come rash e dermatite esfoliativa), eosinofilia ed uno o più dei seguenti: epatite, polmonite, nefrite, miocardite, e pericardite.
Possono essere presenti febbre e linfoadenopatia. Infiltrati polmonari con o senza eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, dermatiti, rash, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pruriti e dolori articolari; anoressia, nausea, vomito, disturbi gastro-intestinali, epatotossicità inclusi esiti fatali, aumento dell’aspartato aminotranferasi, aumento dell’alanina aminotransferasi, dolori addominali; febbre, cefalea, capogiri, ipoestesia, parestesia, confusione mentale, disorientamento e possibili allucinazioni.
Ancor più raramente sono stati riportati anche casi di intorpidimento e formicolio alle estremità. Inoltre sono stati riferiti casi di iperuricemia e di attacchi acuti di gotta.
Tuttavia, poichè l’etambutolo bicloridrato è impiegato di norma in associazione ad altri farmaci antitubercolari, l’insorgenza di questi effetti collaterali può essere attribuita alla terapia associata.
Miambutol: avvertenze per l’uso
L’etambutolo bicloridrato può causare una diminuzione dell’acutezza visiva che sembra dovuta a neurite ottica/retrobulbare. Questo effetto può essere correlato al dosaggio ed alla durata del trattamento. L’effetto è generalmente reversibile quando l’assunzione del farmaco è prontamente interrotta. Tuttavia, sono stati riportati casi di cecità irreversibile.
I pazienti debbono essere messi al corrente della necessità di consultare il medico in presenza di variazioni dell’acutezza visiva. La variazione in acutezza visiva può essere unilaterale o bilaterale e quindi gli occhi devono essere sottoposti ad esame singolarmente ed insieme. Misurazioni dell’acutezza visiva devono essere effettuate prima dell’inizio della terapia e, periodicamente, durante la somministrazione del farmaco (mensilmente per dosaggi giornalieri superiori a 15 mg/kg).
Dato che il farmaco può avere effetti negativi sulla vista un esame obiettivo dovrebbe includere l’oftalmoscopia, il campo visivo e la differenziazione dei colori. In pazienti con difetti della vista quali la cataratta, stati flogistici ricorrenti a livello oculare, neurite ottica, retinopatia diabetica, riesce più difficile la valutazione dei cambiamenti nell’acutezza visiva; in questi casi ci si deve accertare che le variazioni della capacità visiva non siano dovute alle condizioni patologiche preesistenti. In questo tipo di pazienti bisogna prendere in considerazione il rapporto tra i benefici attesi ed il possibile deterioramento visivo dal momento che si presenta difficile una valutazione dei cambiamenti del visus.
Se un’accurata valutazione conferma l’importanza del cambiamento visivo e non rivela altre cause, si deve sospendere il trattamento con MIAMBUTOL e riesaminare il paziente periodicamente. Un calo progressivo dell’acutezza visiva durante la terapia deve essere considerato consequenziale al trattamento con MIAMBUTOL.
Pazienti che fanno registrare durante terapia con MIAMBUTOL disturbi visivi, possono accusare sintomi visivi soggettivi prima o contemporaneamente al calo dell’acutezza visiva; a tutti i pazienti sotto terapia con MIAMBUTOL dovrebbe essere richiesto periodicamente se presentano visione confusa o altri
sintomi oculari soggettivi.
Sono state riportate tossicità epatiche, compresi esiti fatali. Devono essere condotte rilevazioni basali e periodiche della funzione epatica.
L’etambutolo bicloridrato può ridurre la clearance renale degli urati come l’acido urico e può portare ad iperuricemia. Sono stati riferiti attacchi acuti di gotta.
Come per ogni farmaco potente, devono essere eseguiti controlli periodici e basali delle funzioni di organo, comprese quella epatica, renale, della vista e della crasi ematica. Poichè l’etambutolo bicloridrato viene eliminato principalmente per via renale, nei pazienti con ridotta funzione renale è necessario ridurre opportunamente le dosi in base ai livelli ematici del farmaco. L’uso dell’etambutolo bicloridrato non è raccomandato in bambini al di sotto dei 13 anni in quanto non sono state stabilite sicure modalità d’impiego.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. MIAMBUTOL contiene sorbitolo e saccarosio non è quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco