Miclast: effetti collaterali e controindicazioni
Miclast (Ciclopirox Sale Di Olamina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili
Come tutti i farmaci, però, anche Miclast ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Miclast, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Miclast: controindicazioni
Ipersensibilità alla ciclopiroxolamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La polvere non deve essere applicata su ferite aperte.
Miclast: effetti collaterali
Crema, soluzione cutanea ed emulsione cutanea
Riassunto del profilo di sicurezza
– L’ipersensibilità e le vescicole al sito di applicazione richiedono l’interruzione del trattamento.
– L’esacerbazione di sintomi locali al sito di applicazione non richiede l’interruzione del trattamento.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
La tabella riportata di seguito presenta le reazioni avverse secondo la Classificazione
MedDRA per Sistemi e Organi.
Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi e frequenza (Classificazione MedDRA) | Effetti indesiderati |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non comune | ipersensibilità |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune | sensazione di bruciore della pelle |
| Frequenza non nota | dermatite da contatto, eczema * |
| Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione | |
| Comune | aggravamento della condizione, eritema al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione |
| Non comune | vescicole al sito di applicazione |
* Sono state riportate durante la commercializzazione.
Benché non sia stato segnalato alcun effetto sistemico, questa eventualità deve essere presa in considerazione in pazienti sottoposti a trattamento prolungato su vaste superfici, su cute lesa, su mucosa o sotto bendaggio occlusivo.
Polvere cutanea
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
La tabella di seguito riportata presenta le reazioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi.
Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi e frequenza (Classificazione MedDRA) | Effetti indesiderati |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Frequenza non nota | Dermatite da contatto, eczema |
| Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione | |
| Frequenza non nota | Ipersensibilità al sito di applicazione, intorpidimento al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, eritema al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione |
Tutti questi effetti indesiderati sono stati riportati durante la commercializzazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Miclast: avvertenze per l’uso
Crema, emulsione cutanea, soluzione cutanea e polvere cutanea
Evitare il contatto con gli occhi.La ciclopiroxolamina deve essere usata con cautela e sotto il diretto controllo del medico:
in caso di concomitante trattamento antimicotico sistemico;
nei soggetti con anamnesi di immunosoppressione;
nei pazienti con sistema immunitario compromesso, quali i soggetti sottoposti a trapianto e quelli con infezione da HIV;
nei soggetti diabetici.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può causare fenomeni di sensibilizzazione. In questo caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.
Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico.
In caso di candidiasi, l’uso di un sapone acido non è raccomandato (il pH acido favorisce la proliferazione della Candida).
Crema
Evitare il contatto di Miclast 1% crema con le mucose. Non applicare Miclast 1% crema su ferite aperte.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Crema:
Miclast 1% crema contiene alcool stearilico e alcool cetilico che possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).
Emulsione cutanea:
Miclast 1% emulsione cutanea contiene acido benzoico (E210) e butilidrossianisolo (E320) che possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o lieve irritazione della pelle, degli occhi e delle mucose.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco