Micofenolato Mofetile: effetti collaterali
Minesse 60/15 mcg compresse rivestite con film (Gestodene + Etinilestradiolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Contraccezione ormonale orale.
La decisione di prescrivere MINESSE deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a MINESSE e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).
Come tutti i farmaci, però, anche Minesse 60/15 mcg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Minesse 60/15 mcg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Minesse 60/15 mcg compresse rivestite con film: controindicazioni
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se uno dei seguenti disturbi compare durante l’uso di Minesse, Minesse deve essere interrotto immediatamente.
ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV):
Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA):
Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
diabete mellito con sintomi vascolari
ipertensione grave
dislipoproteinemia grave carcinoma mammario accertato o sospetto
carcinoma dell’endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendente accertata o sospetta adenoma o carcinoma epatico o patologia epatica in atto, finché i test di funzionalità epatica non sono ritornati nella normalità
sanguinamento genitale non diagnosticato.
MINESSE è controindicato con l’uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).
Minesse 60/15 mcg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Descrizione di alcune reazioni avverse
Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati.
Per eventi avversi gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati vedere quanto riportato al paragrafo 4.4.
Il verificarsi di amenorrea è stato riportato dal 15% delle donne durante la sperimentazione clinica; vedere la sezione 4.4.
Alcuni dei più frequenti eventi avversi riportati (maggiore del 10%) durante gli studi di fase III e nella sorveglianza successiva all’immissione in commercio nelle donne in trattamento con MINESSE sono cefalea, inclusa l’emicrania, dolore addominale, dolore mammario, tensione mammaria..
Altre reazioni avverse sono state osservate nelle donne in trattamento con contraccettivi orali combinati:
|
Classificazione per sistemi e organi |
Comuni | Non | Rari | Non nota | |
|---|---|---|---|---|---|
| ( 1/100, | comuni | ( 1/10.000, | (la | ||
| <1/10) | ( 1/1.000, | <1/1.000) | frequenza | ||
| <1/100) | non può | ||||
| essere | |||||
| definita | |||||
| sulla base |
|
dei dati disponibili ) |
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|---|---|---|---|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Vaginite, inclusa candidiasi | |||||
| Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | Carcinoma epatocellul are e tumori epatici benigni (es.iperpla sia nodulare focale, adenoma epatico) | |||||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione anafilattica/ anafilattoid e inclusi casi molto rari di angioedem a, reazioni gravi con sintomatolo gia respiratoria e circolatoria e orticaria | |||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Appetito aumentat o, appetito diminuito | Tolleranza al glucosio alterata | ||||
| Disturbi psichiatrici | Umore alterato, inclusa depression e, irritabilità, variazioni della libido | |||||
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri | Neurite ottica, corea aggravata | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Patologie dell’occhio | intolleranza alle lenti a contatto | ||||
| Patologie vascolari | Aggravam ento delle vene varicose |
Tromboemb olia venosa e tromboemb olia arteriosa |
|||
| Patologie | Vomito, | Pancreatite |
Colite |
||
| gastrointestinali | nausea, , | ischemica, | |||
| gonfiore | possibile | ||||
| aggravame | |||||
| nto della | |||||
| malattia | |||||
| infiammato | |||||
| ria | |||||
| intestinale, | |||||
| crampi | |||||
| addominali | |||||
| Patologie epato- | Disturbi | Ittero | |||
| biliari | epatici ed | colecistico, | |||
| epatobiliari | colestasi1 | ||||
|
(es. epatite, |
|||||
| funzione | |||||
| epatica | |||||
| anormale), | |||||
| litiasi | |||||
| biliare1, | |||||
| malattia | |||||
| della | |||||
| colecisti2 | |||||
| Patologie della | Acne, rash, | Cloasma, | Eritema | ||
| cute e del | alopecia | a volte | multiforme, | ||
| tessuto | persistent | eritema | |||
| sottocutaneo | e, | nodoso | |||
| irsutismo | |||||
| Patologie del | Peggioram | ||||
| sistema | ento del | ||||
| muscoloscheletri | lupus | ||||
| co e del tessuto | eritematos | ||||
| connettivo | o sistemico |
| Patologie renali e urinarie | Sindrome uremica emolitica | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Patologie | Metrorragi | Secrezion | |||
| dell’apparato | a da | e | |||
| riproduttivo e | interruzion | mammari | |||
| della mammella | e, spotting, | a, | |||
| dismenorre | ingrossam | ||||
| a, | ento | ||||
| alterazione | mammari | ||||
| del ciclo | o | ||||
| mestruale, | |||||
| modifica | |||||
| dell’ectropi | |||||
| on | |||||
| cervicale, | |||||
| secrezione | |||||
| Patologie | Peggioram | ||||
| congenite, | ento della | ||||
| familiari e | porfiria | ||||
| genetiche | |||||
| Patologie | Ritenzione | ||||
| sistemiche e | di | ||||
| condizioni | liquidi/ede | ||||
| relative alla sede | ma | ||||
| di | |||||
| somministrazion | |||||
| e | |||||
| Esami | Peso | Pressione | |||
| diagnostici | aumentato, | sanguigna | |||
| peso | aumentat | ||||
| diminuito | a, lipidi | ||||
| aumentati |
1 i contraccettivi orali combinati possono peggiorare una litiasi biliare ed una colestasi in atto
2 i contraccettivi orali combinati possono peggiorare una malattia della colecisti in atto e possono accelerare lo sviluppo di questa malattia in donne precedentemente asintomatiche
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Minesse 60/15 mcg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di MINESSE deve essere discussa con la donna.
In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di MINESSE debba essere interrotto.
Rischio di tromboembolia venosa (TEV)
L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come MINESSE può essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a MINESSE, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.
Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).
Si stima1 che su 10.000 donne che usano un COC contenente gestodene, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 62
donne che usano un COC contenente levonorgestrel.
In entrambi i casi, il numero di TEV all’anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto.
La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi.
1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalità dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel
2 Valore mediano dell’intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso
Numero di eventi di TEV per 10.000 donne in un anno
Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.
Fattori di rischio di TEV
Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).
MINESSE è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEV
| Fattore di rischio | Commento |
|---|---|
| Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²) |
Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. |
|
Immobilizzazione prolungata , interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore |
In queste situazioni è consigliabile interrompere l’uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate |
| Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio |
si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se MINESSE non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. |
|---|---|
|
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). |
Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC. |
| Altre condizioni mediche associate a TEV |
Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. |
| Età avanzata | In particolare al di sopra dei 35 anni |
Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa.
Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6).
Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)
Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:
gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;
dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;
maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.
I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:
comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;
tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;
dolore acuto al torace;
stordimento grave o capogiri;
battito cardiaco accelerato o irregolare.
Alcuni di questi sintomi (come “mancanza di respiro” e “tosse”) sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).
Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un’estremità.
Se l’occlusione ha luogo nell’occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
Studi epidemiologici hanno associato l’uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.
Fattori di rischio di TEA
Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). MINESSE è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEA
| Fattore di rischio | Commento |
|---|---|
| Età avanzata | In particolare al di sopra dei 35 anni |
| Fumo |
Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l’uso di un metodo contraccettivo diverso. |
| Ipertensione | |
| Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m2) |
Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio. |
|
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). |
Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC. |
| Emicrania |
Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata. |
| Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi |
Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico. |
Sintomi di TEA
Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:
intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;
improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA). I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:
dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;
sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
estrema debolezza, ansia o respiro corto;
battiti cardiaci accelerati o irregolari.
Tumori ginecologici
Una meta-analisi dei dati di 54 studi internazionali ha evidenziato un rischio leggermente più alto di diagnosi di tumore del seno tra le utilizzatrici di contraccettivi orali. Tale aumento del rischio non sembra dipendere dalla durata del trattamento. L’influenza di fattori di rischio quali nulliparità o precedenti familiari di tumore del seno non è stata stabilita.
Questo aumentato rischio è transitorio e scompare dopo 10 anni dalla sospensione del contraccettivo orale.
È possibile che nel maggior numero di tumori del seno diagnosticati possa recitare un ruolo importante il monitoraggio clinico più regolare delle donne che assumono i contraccettivi orali, con un aumento della probabilità di diagnosi precoce.
Poiché l’insorgenza di tumore al seno è rara in donne sotto i 40 anni di età, il numero eccedente di diagnosi di tumore al seno nelle donne che assumono, o hanno assunto di recente un contraccettivo orale combinato è minimo se rapportato al rischio di tumore mammario durante l’intero arco della vita. Tumori mammari diagnosticati in donne che hanno fatto sempre uso di un contraccettivo orale combinato tendono ad essere clinicamente meno avanzati rispetto a quelli diagnosticati in donne che non li hanno mai utilizzati.
Alcuni studi epidemiologici riportano un aumentato rischio di tumore cervicale nelle utilizzatrici a lungo termine di un contraccettivo orale combinato. Tuttavia continua ad essere motivo di controversia fino a quale grado tali dati possano essere attribuiti a differenze di comportamento sessuale o ad altri fattori quali il virus del papilloma umano (HPV).
I dati pubblicati non compromettono l’uso dei contraccettivi orali, poiché i benefici superano nettamente i rischi potenziali.
Inoltre, la contraccezione orale riduce il rischio di tumore ovarico ed endometriale.
Neoplasia epatica/malattia del fegato
In rari casi tumori epatici benigni (es. iperplasia nodulare focale, adenoma epatico) e anche più raramente maligni sono stati riportati nelle utilizzatrici di un contraccettivo orale combinato. In casi isolati questi tumori hanno prodotto emorragie intra-addominali con pericolo per la vita.
E’ stato riportato che la colestasi può manifestarsi o peggiorare con la gravidanza e l’uso di un contraccettivo orale combinato, ma non esiste una chiara evidenza di un’associazione con i contraccettivi orali combinati.
Disturbi epatici ed epatobiliari sono stati riportati con l’uso di un contraccettivo orale combinato. Disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica possono richiedere l’interruzione del contraccettivo orale combinato fino a che i parametri della funzionalità epatica non siano ritornati a valori normali.
Cefalea
La comparsa o l’esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di cefalea con una nuova caratteristica, che è ricorrente, persistente, e di grave entità, richiede l’interruzione del contraccettivo orale combinato e la valutazione della causa.
Anche se non comune, in alcune donne che assumevano un contraccettivo orale combinato è stato riportato un aumento della pressione del sangue.
In donne con ipertensione, storia di ipertensione o patologie correlate all’ipertensione (incluse alcune patologie renali) può essere preferibile un altro metodo contraccettivo.
Se i contraccettivi orali combinati vengono utilizzati nei suddetti casi si raccomanda un attento monitoraggio e il contraccettivo orale combinato deve essere interrotto se si verificasse un aumento significativo della pressione sanguigna.
Altro
Esami/visite mediche
Prima di iniziare o riprendere MINESSE si deve raccogliere un’anamnesi completa (inclusa l’anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). È importante attirare l’attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a MINESSE rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.
La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.
Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse.
Cautela deve essere adottata in donne con:
Disturbi metabolici quali diabete non complicato
Iperlipidemia (ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia). Donne in trattamento per iperlipidemie devono essere seguite costantemente qualora scelgano di assumere un contraccettivo orale combinato. Una persistente ipertrigliceridemia può insorgere in una modesta percentuale di utilizzatrici di un contraccettivo orale combinato.
In pazienti con trigliceridemia elevata, l’uso di preparazioni contenenti estrogeni può essere associato a rari ma elevati aumenti di trigliceridi plasmatici che possono portare all’insorgenza di una pancreatite.
Obesità (indice di massa corporea = peso/altezza2 30) Tumori mammari benigni e distrofia uterina (iperplasia, fibroma) Iperprolattinemia con o senza galattorea
Un attento monitoraggio deve essere assicurato, anche in presenza di condizioni che sono state riferite verificarsi o peggiorare a seguito di una gravidanza o dell’uso di contraccettivi orali combinati, rispettivamente in pazienti che hanno in atto o nell’anamnesi: epilessia, emicrania, otosclerosi, asma, anamnesi familiare di patologia vascolare, vene varicose, herpes gestazionale, calcoli biliari, lupus eritematoso sistemico, disfunzione cardiaca, renale o epatica, depressione, ipertensione, corea, sindrome uremica emolitica.
Estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema, particolarmente nelle donne con angioedema ereditario.
Negli studi clinici, amenorrea non correlata a gravidanza è stata osservata nel 7% dei cicli (verificandosi nel 24% delle donne nel corso della durata totale degli studi clinici) e il 3,6% delle donne ha avuto cicli amenorroici consecutivi. Negli studi clinici, solo 1% delle donne ha interrotto il trattamento a causa dell’amenorrea.
Quando MINESSE è assunto secondo le istruzioni, in caso di un ciclo amenorroico non vi è ragione per interrompere il trattamento ed eseguire il test di gravidanza. Nel caso MINESSE non sia stato assunto secondo le istruzioni o nel caso in cui si verificasse amenorrea dopo un lungo periodo di sanguinamento mestruale regolare, deve essere esclusa la gravidanza.
Alcune donne possono andare incontro ad amenorrea post-terapeutica (possibilmente accompagnata da anovulazione) o ad oligomenorrea, particolarmente se tale condizione era preesistente. Normalmente tali condizioni si risolvono spontaneamente, nel caso dovessero prolungarsi, devono essere condotte indagini sulla possibilità di disturbi pituitari prima di ulteriori prescrizioni.
Con tutti i contraccettivi orali combinati possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o emorragia da rottura), specialmente durante i primi mesi di impiego. Pertanto, la valutazione di ogni sanguinamento irregolare è significativa solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli. Qualora i sanguinamenti irregolari persistano o si presentino dopo precedenti cicli regolari, devono essere prese in considerazione cause non ormonali e sono indicate misure diagnostiche appropriate per escludere una patologia maligna o una gravidanza. Ulteriori misure diagnostiche possono includere il curettage.
Casi di depressione sono stati riportati durante l’uso di un contraccettivo orale combinato. Donne con anamnesi di depressione che usano un contraccettivo orale combinato devono essere controllate con cura.
Se durante una precedente gravidanza o un precedente utilizzo di un contraccettivo orale combinato è insorto melasma/cloasma, evitare l’esposizione ai raggi solari per minimizzare l’aggravarsi di tale condizione.
La diarrea e/o il vomito possono ridurre l’assorbimento degli ormoni dei contraccettivi orali combinati (vedere paragrafo 4.2).
Alle pazienti deve essere spiegato che i contraccettivi orali non proteggono contro l’infezione di HIV (AIDS) o da altre patologie sessualmente trasmissibili.
Per la presenza di lattosio, l’impiego di questo medicinale non è raccomandato nelle donne con intolleranza al lattosio.
Livelli delle transaminasi (ALT)
Durante le sperimentazioni cliniche in pazienti trattate per virus dell’epatite C (HCV) con i medicinali contenenti ombitasvir /paritaprevir /ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in modo significativamente più frequente aumenti delle transaminasi (ALT) 5 volte maggiori al limite superiore di normalità (ULN) rispetto a donne che usano medicinali contenenti etinilestradiolo come contraccettivi ormonali combinati (CHC) (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco