Nacrez: effetti collaterali e controindicazioni
Nacrez (Desogestrel) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Contraccezione orale.
Come tutti i farmaci, però, anche Nacrez ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nacrez, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Nacrez: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Disturbi tromboembolici venosi in atto.
Grave malattia epatica in atto o pregressa, fino a che i valori di funzionalità epatica non sono tornati nella norma.
Patologie maligne, accertate o sospette, sensibili agli steroidi sessuali.
Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
Nacrez: effetti collaterali
L’effetto indesiderato più comunemente riportato negli studi clinici è il sanguinamento irregolare. Una certa irregolarità del sanguinamento è stata riportata in una percentuale fino al 50% delle donne che fanno uso di desogestrel. Poiché desogestrel, diversamente dagli altri contraccettivi a base di solo progestinico, provoca un’inibizione dell’ovulazione prossima al 100%, il sanguinamento irregolare è un fenomeno più comune rispetto ad altre pillole a base di solo progestinico. Nel 20-30% delle donne il sanguinamento può diventare più frequente, mentre in un altro 20% può risultare meno frequente o del tutto assente. Anche la durata del sanguinamento vaginale può essere più lunga. Dopo un paio di mesi di trattamento, i sanguinamenti tendono ad essere meno frequenti. Una corretta informazione, alcune raccomandazioni ed un diario dei sanguinamenti possono migliorare l’accettabilità dell’evento da parte della donna.
Gli altri effetti indesiderati più comunemente riportati negli studi clinici con desogestrel (> 2,5%) sono stati acne, modificazioni dell’umore, dolore mammario, nausea ed aumento del peso corporeo. Gli effetti indesiderati sono riportati nella tabella seguente.
Tutti gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione per sistemi ed organi e frequenza; Comune (>1/100 e <1/10)
Non comune (>1/1.000 e <1/100) Raro (>1/10,000 e <1/1.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione sistemica organica | Frequenza delle reazioni avverse | ||
|---|---|---|---|
| Comune | Non comune | Raro | |
| Infezioni ed infestazioni | Infezione vaginale | ||
| Disturbi psichiatrici | Umore alterato, riduzione della libido | ||
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa | ||
| Patologie dell’occhio | Intolleranza a lenti a contatto | ||
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Vomito | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne | Alopecia | Eruzione, orticaria, eritema nodoso |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Dolore mammario, mestruazioni irregolari, amenorrea | Dismenorrea, cisti ovarica | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | ||
| Esami diagnostici | Aumento del peso corporeo |
|---|
Durante l’uso di desogestrel può verificarsi secrezione mammaria. In casi rari, sono state riportate gravidanze ectopiche (vedere paragrafo 4.4).
Nelle donne che usano contraccettivi orali (combinati) sono stati riportati alcuni effetti indesiderati (gravi). Essi comprendono disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, tumori ormono- dipendenti (ad es. tumori epatici, carcinoma mammario) e cloasma, alcuni dei quali sono discussi più dettagliatamente al paragrafo 4.4.
Segnalazione degli effetti indesiderati
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Nacrez: avvertenze per l’uso
Se fosse presente uno qualsiasi dei fattori di rischio/delle condizioni di seguito indicati, i benefici dell’impiego del progestinico devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare NACREZ. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni, la donna deve contattare il proprio medico. Il medico dovrà poi decidere se l’uso di NACREZ debba essere interrotto.
Il rischio di carcinoma mammario aumenta in genere con l’avanzare dell’età. Durante l’uso di contraccettivi orali combinati (COC) il rischio di avere una diagnosi di cancro al seno è leggermente aumentato. Questo rischio aumentato scompare gradualmente nei 10 anni successivi all’interruzione dell’assunzione del contraccettivo orale combinato e non dipende dalla durata di impiego, ma dall’età della donna durante l’assunzione del contraccettivo orale combinato. Il numero atteso di casi diagnosticati per 10.000 donne che usano contraccettivi orali combinati (fino a 10 anni dopo la sospensione del trattamento) rispetto alle donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi nello stesso periodo di tempo è stato calcolato nei rispettivi gruppi di età ed è mostrato nella tabella seguente:
| Gruppi di età |
Casi attesi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati |
Casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati |
|---|---|---|
| 16-19 anni | 4.5 | 4 |
| 20-24 anni | 17.5 | 16 |
| 25-29 anni | 48.7 | 44 |
| 30-34 anni | 110 | 100 |
| 35-39 anni | 180 | 160 |
| 40-44 anni | 260 | 230 |
Il rischio nelle donne che usano contraccettivi a base di solo progestinico, come NACREZ, è verosimilmente simile a quello associato all’assunzione dei contraccettivi orali combinati. Tuttavia, per i contraccettivi a base di solo progestinico le evidenze sono meno conclusive. L’aumento di rischio associato ai contraccettivi orali combinati è basso rispetto al rischio di avere una diagnosi di cancro al seno nel corso della vita. I casi di cancro al seno diagnosticati nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati tendono ad essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non hanno usato contraccettivi orali combinati.
L’aumento di rischio nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati può essere dovuto ad una diagnosi più precoce, agli effetti biologici della pillola o ad una combinazione di entrambi i fattori.
Poiché non può essere escluso un effetto biologico dei progestinici sul cancro al fegato, nelle donne con cancro al fegato deve essere effettuata una valutazione individuale del rapporto benefici/rischi.
Nel caso si verifichino disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica, consigliare alla donna di rivolgersi a uno specialista per un esame medico e una consulenza.
Studi epidemiologici hanno evidenziato l’associazione tra l’impiego di contraccettivi orali combinati ed una aumentata incidenza di tromboembolia venosa (TEV, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare).
Benché per il desogestrel usato come contraccettivo in assenza di componente estrogenica la rilevanza clinica di questa evidenza sia sconosciuta, è necessario interrompere il trattamento con NACREZ in caso di trombosi. Si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con NACREZ anche in caso di immobilizzazione protratta conseguente ad intervento chirurgico o malattia. Le donne con anamnesi di disturbi tromboembolici devono essere informate della possibilità di ricomparsa della malattia.
Benché i progestinici possano avere effetto sulla resistenza periferica all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano una pillola a base di solo progestinico. Tuttavia le pazienti diabetiche devono essere attentamente controllate durante i primi mesi di impiego.
Se durante l’uso di NACREZ si sviluppa ipertensione sostenuta o se un aumento significativo della pressione arteriosa non risponde in modo adeguato alla terapia antipertensiva, deve essere presa in considerazione la sospensione di NACREZ.
Il trattamento con NACREZ provoca la riduzione dei livelli sierici di estradiolo sino a valori corrispondenti alla fase follicolare iniziale. Non è ancora noto se questa riduzione possieda un effetto clinicamente rilevante sulla densità minerale ossea.
Con le pillole tradizionali a base di solo progestinico la protezione da gravidanze ectopiche non è altrettanto buona come quella ottenuta con i contraccettivi orali combinati. Ciò è stato associato alla frequente comparsa di ovulazione durante l’impiego delle pillole a base di solo progestinico. Nonostante il fatto che NACREZ inibisca regolarmente l’ovulazione, qualora la donna presenti amenorrea o dolore addominale, nella diagnosi differenziale si deve tenere conto dell’eventualità di una gravidanza ectopica.
Occasionalmente può comparire cloasma, soprattutto nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Durante l’assunzione di NACREZ le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione ai raggi solari o alle radiazioni ultraviolette.
Le condizioni seguenti sono state riportate sia durante la gravidanza che durante l’assunzione di steroidi sessuali, ma non ne è stata stabilita un’associazione con l’uso di progestinici:
ittero e/o prurito da colestasi;
formazione di calcoli biliari; porfiria;
lupus eritematoso sistemico;
sindrome uremico-emolitica;
corea di Sydenham;
herpes gestationis;
perdita dell’udito da otosclerosi;
angioedema (ereditario).
Le pazienti affette da rare malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Maturazione dei follicoli
Durante l’uso di contraccettivi ormonali a basso dosaggio si verifica lo sviluppo follicolare. I follicoli possono talvolta raggiungere dimensioni superiori alle loro dimensioni normali durante il ciclo mestruale. Generalmente i follicoli ingrossati (cisti funzionali) scompaiono spontaneamente. Spesso sono asintomatici, ma in alcuni casi può insorgere un lieve dolore addominale. L’intervento chirurgico è necessario raramente.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco