Neuleptil: effetti collaterali e controindicazioni
Neuleptil (Periciazina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Turbe del comportamento nelle psicosi croniche e nevrosi; turbe caratteriali dell’adulto e del bambino; stati di eccitamento psicomotorio.
Come tutti i farmaci, però, anche Neuleptil ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Neuleptil, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Neuleptil: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ai composti fenotiazinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Stati comatosi, gravi stati di depressione, turbe dell’emopoiesi, affezioni epatiche.
Neuleptil: effetti collaterali
Dopo somministrazione di fenotiazinici si possono osservare manifestazioni neurologiche di tipo extrapiramidale, prevalentemente con sintomatologia discinetica, per lo più controllabili con farmaci specifici.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe : casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.
Casi molto rari di morte improvvisa.
Molto rara è la comparsa di discinesia tardiva persistente che si manifesta talora verso la fine del trattamento o dopo il suo termine e con dosi molto elevate di fenotiazine.
Un sintomo premonitore sembra essere un particolare movimento della lingua. E’ consigliabile osservare questo sintomo, insieme ai movimenti incontrollati delle labbra, del naso e delle guance, poichè la discinesia tardiva, a differenza delle altre manifestazioni di parkinsonismo, tende a protrarsi a lungo, è difficilmente reversibile ed è resistente alle normali terapie.
Eccezionalmente sono state segnalate reazioni allergiche caratterizzate da fenomeni cutanei localizzati o diffusi (più raramente si tratta di idiosincrasie con febbre): eritema, prurito, orticaria, eczema, edemi localizzati, fenomeni di fotosensibilizzazione, dermatite esfoliativa e, molto raramente, crisi asmatiche.
Si sono osservate alterazioni del ciclo mestruale, ginecomastia, galattorrea, lieve insonnia, stato di eccitamento paradossale, ipotensione arteriosa, tachicardia, secchezza del cavo orale, congestione nasale, stipsi, visione confusa, disturbi della minzione e della eiaculazione nell’uomo.
Raramente sono stati descritti, a seguito di trattamento con fenotiazinici, alterazioni a carico del fegato con ittero e della crasi ematica con agranulocitosi e trombocitopenia.
Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV), inclusi casi di embolismo polmonare (EP) e trombosi venosa profonda (TEV). La frequenza di questi eventi è sconosciuta.
Classe sistemica organica: gravidanza, puerperio e condizioni perinatali:
Reazione avversa e frequenza: sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Neuleptil: avvertenze per l’uso
A causa delle possibili interazioni con altri farmaci, il paziente deve avvisare il proprio medico curante di qualsiasi altro farmaco con il quale sia in trattamento.
Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT.
Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Leggere attentamente il paragrafo 4.5, poiché il farmaco interagisce con altre terapie alle quali il paziente può essere sottoposto.
Le fenotiazine possono aumentare lo stato di rigidità muscolare in individui predisposti, in pazienti affetti da morbo di Parkinson, da forme Parkinson-simili o da altri disturbi motori.
Particolare attenzione va posta nei pazienti affetti da feocromocitoma oppure da insufficienza mitralica per eventuali effetti ipotensivi che si possono verificare, controllabili peraltro con noradrenalina (non con adrenalina, la cui azione può essere antagonizzata dalle fenotiazine).
I pazienti in trattamento con neurolettici devono essere tenuti sotto diretto controllo del medico, in particolare quelli che in precedenza hanno manifestato una sensibilità abnorme alle fenotiazine.
Un notevole rialzo della temperatura corporea può essere espressione di una reazione idiosincrasica e pertanto il trattamento deve essere interrotto.
In corso di trattamento con farmaci antipsicotici, è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.
Neuleptil deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.
Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Dal momento che pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tali fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con Neuleptil e allo scopo di adottare adeguate misure preventive.
Popolazione pediatrica
L’uso nei bambini nella prima infanzia non è raccomandato.
Neuleptil compresse contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Neuleptil gocce orali, soluzione contiene saccarosio: i pazienti affatti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assument questo medicinale.
Neuleptil gocce orali, soluzione contiene 12,7 vol % etanolo (alcool). Può essere dannoso per gli alcolisti.
Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco