Novoeight: effetti collaterali e controindicazioni

Novoeight: effetti collaterali e controindicazioni

Novoeight 2000 iu polv solv sol iniettuso ev polvfl 2000 iu (Turoctocog Alfa) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).

NovoEight puĂ² essere usato in pazienti di tutte le etĂ .

Novoeight 2000 iu polv solv sol iniettuso ev polvfl 2000 iu: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Novoeight 2000 iu polv solv sol iniettuso ev polvfl 2000 iu ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Novoeight 2000 iu polv solv sol iniettuso ev polvfl 2000 iu, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Novoeight 2000 iu polv solv sol iniettuso ev polvfl 2000 iu: controindicazioni

IpersensibilitĂ  alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. IpersensibilitĂ  nota alle proteine di criceto.

Novoeight 2000 iu polv solv sol iniettuso ev polvfl 2000 iu: effetti collaterali

Riepilogo del profilo di sicurezza.

IpersensibilitĂ  e reazioni allergiche (le quali possono comprendere angioedema, bruciore e prurito nel sito di iniezione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) sono state osservate raramente e possono in alcuni casi progredire ad anafilassi grave (incluso lo shock).

Reazioni di ipersensibilitĂ , causate dalla formazione di anticorpi contro le proteine di criceto, sono state osservate molto raramente.

Pazienti affetti da emofilia A possono sviluppare anticorpi (inbitori) in grado di neutralizzare il fattore VIII. Se si verifica la formazione di tali inibitori, i pazienti manifesteranno un’insufficiente risposta clinica al trattamento. In questi casi si raccomanda di rivolgersi ad un centro specializzato per l’emofilia.

Tabella riassuntiva delle reazioni indesiderate

La tabella di seguito è stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e Livello Termine Preferito).

La frequenza è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (?1/10), comune (? 1/100 fino a < 1/10), non comune (? 1/1.000 fino a < 1/100), rara (? 1/10.000 fino a < 1/1.000) e molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.

Tabella 2 Frequenza delle reazione avverse al farmaco in studi clinici

Gravità dell’emorragia/ Tipo di intervento chirurgico Livello di fattore VIII richiesto (%) o (UI/dl) Frequenza delle somministrazioni (h)/ Durata della terapia (gg)
Emorragie
Emartrosi in precoce, emorragia intramuscolare o del cavo orale 20-40 Ripetere l’iniezione ogni 12-24 ore, per almeno 1 giorno fino a che, a cessazione del dolore, l’episodio emorragico sia risolto o si sia giunti a guarigione
Emartrosi più estesa, emorragia intramuscolare o ematoma. 30-60 Ripetere l’iniezione ogni 12-24 ore, per 3-4 giorni o più, fino alla scomparsa del dolore e al ripristino della funzione motoria
Emorragie a rischio per la vita 60-100 Ripetere l’iniezione ogni 8-24 ore fino alla risoluzione dell’evento.
Interventi chirurgici
Intervento minore inclusa l’ estrazione dentaria 30-60 Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino a guarigione
Intervento maggiore 80-100 (pre-e post- intervento) Ripetere l’iniezione ogni 8-24 ore fino al raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione, quindi continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l’attività del fattore VIII a valori compresi tra 30-60% (UI/dl).
Classificazione per sistemi e organi Frequenza* Reazione avversa
Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia
Patologie del sistema nervoso Non comune Emicrania, vertigine
Patologie cardiache Non comune Tachicardia sinusale
Patologie vascolari Non comune Ipertensione, linfedema
Patologie epatobiliari Comune Incremento degli enzimi epatici**
Patologie delle cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Rash
Patologie muscolo scheletriche e del tessuto connettivo Non comune Rigidità muscolo scheletrica, artropatia, dolore delle estremità, dolore muscolo scheletrico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Reazioni nel sito di iniezione***
Non comune Affaticamento, vampate, edema periferico, piressia
Esami diagnostici Non comune Aumento della frequenza cardiaca
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comune Contusione

* Calcolati sulla base del numero totale di pazienti inclusi in tutti gli studi clinici (214)

** Incremento degli enzimi epatici inclusi alanina aminotransferasi, apartato aminotransferasi, gamma glutalmiltransferasi e bilirubina

*** Le reazioni nel sito di iniezione comprendono eritema, stravaso e prurito nel sito di iniezione

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Durante tutti gli studi clinici con NovoEight, sono state riportate un totale di 30 reazioni avverse in 19 su 214 pazienti trattati con NovoEight. Le reazioni avverse piĂ¹ frequenti sono state reazioni nel sito di iniezione, piressia, artopatia e incremento degli enzimi epatici. Delle 30 reazioni avverse, 2 sono state riportate in 1 su 31 pazienti al di sotto di 6 anni di etĂ , nessuna in pazienti dai 6 ai 18 anni di etĂ  e 28 in 18 su 127 pazienti adulti.

Popolazione pediatrica

Negli studi clinici che hanno coinvolto 63 pazienti in età pediatrica tra 0 e 12 anni di età e 24 adolescenti tra 12 e 18 anni di età affetti da emofilia A grave, non è stato osservato nessun cambiamento nel profilo di sicurezza di NovoEight tra pazienti in età pediatrica e adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale: riportato nell’Allegato V.

Novoeight 2000 iu polv solv sol iniettuso ev polvfl 2000 iu: avvertenze per l’uso

Reazione di ipersensibilitĂ 

Sono possibili reazioni di ipersensibilitĂ  di tipo allergico con NovoEight. Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto, che in alcuni pazienti possono causare reazioni allergiche. Se i sintomi di ipersensibilitĂ  insorgono, i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

I pazienti devono essere informati circa le reazioni da ipersensibilitĂ  di tipo immediato che comprendono eruzione cutanea, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock. Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline (IgG) dirette contro l’attività procoagulante del fattore VIII, quantificati utilizzando il test modificato in

Unità Bethesda (UB) per ml di plasma. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall’esposizione.

Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti giĂ  trattati con piĂ¹ di 100 giorni di esposizione e con una storia di sviluppo di inibitori precedente. PerciĂ² si raccomanda di monitorare attentamente tutti i pazienti con comparsa di inibitore ricorrente a seguito del passaggio da un prodotto all’altro.

In generale, tutti i pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per lo sviluppo di inibitori mediante adeguati controlli clinici e test di laboratorio. Se non si raggiungono i livelli previsti di attivitĂ  plasmatica del fattore VIII o se l’emorragia non è controllata con un dosaggio appropriato, deve essere eseguito il test per la rilevazione dell’inibitore del fattore VIII. Nei pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia con il fattore VIII puĂ² non essere efficace e altre terapie devono essere prese in considerazione. La gestione di questi pazienti deve essere controllata da un medico con esperienza nella cura dell’emofilia e conoscenza degli inibitori del fattore VIII.

Si raccomanda fortemente, ogni volta che NovoEight è somministrato ad un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto in modo da mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto medicinale.

Considerazioni correlate all’eccipiente

Dopo ricostituzione questo medicinale contiene 0,31 mmol di sodio (7 mg) per ml di soluzione ricostituita. Bisogna tenerne conto in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.

Complicanze correlate all’uso del catetere

Se è richiesto l’uso di un sistema di accesso venoso centrale (CVC), il rischio di complicanze correlate all’uso di un catetere venoso centrale, inclusi infezioni locali, batteriemia e trombosi nel sito di cateterizzazione, deve essere considerato.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano sia agli adulti che ai bambini.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco