Nyogel: effetti collaterali e controindicazioni
Nyogel 1 mg/g gel oftalmico (Timololo Maleato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Il Nyogel gel oftalmico si usa per ridurre una elevata pressione endoculare nelle seguenti patologie:
– Ipertensione oculare
– Glaucoma cronico ad angolo aperto
Come tutti i farmaci, però, anche Nyogel 1 mg/g gel oftalmico ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nyogel 1 mg/g gel oftalmico, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Nyogel 1 mg/g gel oftalmico: controindicazioni
Come tutti i medicinali contenenti agenti bloccanti i recettori beta, Nyogel gel oftalmico è controindicato in pazienti con
-Asma bronchiale
– Pregressa asma bronchiale o grave pneumopatia ostruttiva
– Bradicardia sinusale
– Sindrome del nodo del seno (incluso blocco seno-ventricolare) – Blocco atrioventricolare (AV)
– Scompenso cardiaco manifesto
– Shock cardiogeno
– Gravi disturbi della circolazione periferica (fenomeno di Raynaud) e disturbi periferici
– Angina di Prinzmetal
– Feocromocitoma non trattato
– Ipotensione
– disturbi corneali
– Ipersensibilità al timololo o a qualsiasi altro eccipiente e/o ad altro agente beta-bloccante
– grave rinite allergica e iperreattività bronchiale
Nyogel 1 mg/g gel oftalmico: effetti collaterali
Come altri medicinali oftalmici locali, Nyogel gel oftalmico può essere assorbito per via sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti orali.
Disturbi del sistema immunitario
Lupus eritematoso sistemico, segni e sintomi di reazioni allergiche, anafilassi ed angioedema inclusi.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ipoglicemia
Disturbi psichiatrici
Depressione, insonnia, incubi, perdita della memoria.
Patologie del sistema nervoso
Sincope, disturbi cerebrovascolari, ischemia cerebrale, vertigini, parestesie, aumento dei segni e dei sintomi della miastenia grave, mal di testa.
Patologie dell’occhio
I sintomi di irritazione oculare comprendono congiuntivite, blefarite, cheratite ed una diminuzione della sensibilità corneale. Brevi episodi di offuscamento della visione si possono verificare nel 30 – 50% dei pazienti. Altre reazioni possibili sono irritazione dell’occhio (bruciore), dolore oculare (puntorio), disturbi visivi, che comprendono variazioni di rifrazione (in alcuni casi dovuti alla sospensione della terapia miotica), diplopia, ptosi palpebrale e distacco di coroide dopo chirurgia filtrante (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e speciali precauzioni di impiego). Durante la terapia con beta-bloccanti è stata riportata secchezza oculare.
Patologie cardiache
Bradicardia, blocco atrioventicolare (completo o di grado più basso) o peggioramento di un preesistente blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca, blocco cardiaco, aritmia, palpitazioni, arresto cardiaco e dolore al petto.
Patologie vascolari
Ipotensione, fenomeno di Raynaud, claudicatio.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Broncospasmo (per lo più in pazienti con preesistente broncospasmo), insufficienza respiratoria, dispnea e tosse.
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, diarrea dispepsia, gastralgia, secchezza delle fauci.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni di ipersensibilità, eritema locale e generalizzato compresa orticaria, alopecia, lesioni di tipo psoriasico o esacerbazione della psoriasi.
L’incidenza dei sintomi è bassa e nella maggior parte dei casi essi sono scomparsi con la sospensione del medicinale. L’uso del medicinale va sospeso se tali reazioni non risultassero imputabili ad altre cause. È noto che il benzalconio cloruro può causare allergia.
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Artropatia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Disfunzione sessuale (come diminuzione della libido, impotenza) sindrome di Peyronie
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento, astenia.
Biologicamente
Durante il trattamento con timololo maleato sono stati osservati rari casi di anticorpi antinucleo, solo eccezionalmente associati a sintomi clinici come quelli del lupus eritematoso sistemico.
Gli anticorpi regrediscono con l’interruzione del trattamento.
Nyogel 1 mg/g gel oftalmico: avvertenze per l’uso
Come altri medicinali oftalmici ad applicazione locale, il timololo maleato è assorbito per via sistemica. Ciò può provocare effetti collaterali indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti orali.
Pertanto deve essere somministrato con cautela in pazienti con acidosi metabolica.
Durante l’anestesia sono state osservate in alcuni pazienti che usano beta-bloccanti grave bradicardia ed ipotensione. L’anestesista deve essere informato qualora il paziente sia in trattamento con Nyogel gel oftalmico. Per i pazienti ad alto rischio (inclusi pazienti con malattie coronariche), si raccomanda una graduale sospensione del trattamento con Nyogel gel oftalmico da una 1 a 2 settimane prima di un intervento chirurgico programmato. Un’improvvisa sospensione di Nyogel gel oftalmico può portare ad esacerbazione di angina e ad insorgenza di ipertensione e aritmie; Nyogel gel oftalmico deve pertanto essere sospeso almeno da 24 a 48 ore prima dell’intervento chirurgico (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
Nyogel gel oftalmico può causare peggioramento dell’insufficienza cardiaca sistolica o nuova insufficienza cardiaca in pazienti che necessitano di un’elevata stimolazione simpatica per il mantenimento della gittata cardiaca. L’insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia ed i pazienti con anamnesi di grave malattia cardiaca vanno tenuti sotto osservazione per cogliere eventuali segni di un possibile scompenso cardiaco. I beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipertiroidismo, come la tachicardia. I pazienti che si teme possano sviluppare una tireotossicosi vanno posti sotto osservazione per evitare una brusca carenza dei beta-bloccanti che può causare una tempesta tiroidea.
L’uso concomitante di amisulpride con Nyogel gel oftalmico può portare ad un aumentato rischio di aritmia ventricolare in particolare torsades de pointes. Pertanto, si raccomanda cautela nei pazienti con preesistente bradicardia (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
È indicato un attento monitoraggio della funzione cardiaca e l’osservazione del paziente per la bradicardia o il blocco cardiaco quando l’amiodarone ed un beta-bloccante adrenergico vengono somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
Anche se la concentrazione plasmatica di timololo maleato, dopo somministrazione del Nyogel gel oftalmico è inferiore a quella osservata dopo somministrazione di timololo collirio, il prodotto generalmente non deve essere utilizzato in combinazione con amiodarone, calcio antagonisti (bepridil, verapamil, diltiazem) o con beta bloccanti (vedi paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).
Nyogel gel oftalmico ha un effetto scarso o nullo sulla pupilla. Quando si usa questo gel oftalmico per abbassare la pressione endoculare in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, esso deve essere somministrato in associazione con un miotico. In questi pazienti, l’obiettivo immediato del trattamento è la riapertura dell’angolo che si ottiene con il restringimento della pupilla con un agente miotico.
Sono state riportate reazioni respiratorie e cardiache, incluso decesso dovuto a broncospasmo in pazienti con asma e, raramente, decesso associato ad insufficienza cardiaca.
Rischio di reazioni anafilattiche: I pazienti con anamnesi di atopia o di gravi reazioni anafilattiche a diversi allergeni, possono risultare più sensibili alla ripetuta esposizione ad allergeni. Tale esposizione può essere accidentale, diagnostica o terapeutica. Quando si usa il Nyogel gel oftalmico in questi pazienti, la normale dose di epinefrina utilizzata nel trattamento delle reazioni anafilattiche può risultare insufficiente.
Nyogel gel oftalmico contiene benzalconio cloruro come conservante. Il benzalconio cloruro può causare irritazione all’occhio ed è noto il suo effetto di scolorimento sulle lenti a contatto morbide. Quindi, deve essere evitato il contatto con le lenti a contatto morbide. Le lenti devono essere rimosse prima dell’instillazione del medicinale e devono essere attesi almeno 15 minuti prima di rimetterle.
I beta-bloccanti possono aumentare il rischio di un improvviso rimbalzo ipertensivo.
Occorre fare attenzione se si usa il Nyogel gel oftalmico in concomitanza con beta-bloccanti sistemici.
Nyogel gel oftalmico non deve essere usato in associazione ad un altro beta-bloccante topico.
Si deve evitare la concomitante somministrazione di MAO-inibitori.
La somministrazione di medicinali che riducono la produzione di umore acqueo (es. timololo, acetazolamide) può indurre distacco di coroide dopo chirurgia filtrante.
Come nel caso di ogni altro trattamento contro il glaucoma, si raccomanda l’esame regolare della pressione endoculare e della cornea.
Segni e sintomi di ipoglicemia, specialmente tachicardia, palpitazioni e sudorazione possono essere mascherati. Ai pazienti diabetici si raccomanda, all’inizio del trattamento, di intensificare l’autocontrollo della glicemia.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco