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Nyogel – Timololo: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nyogel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nyogel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Nyogel

INDICE DELLA SCHEDA

Nyogel: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NYOGEL 1 MG/G GEL OFTALMICO

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 g di gel contiene 1,37 mg di timololo maleato corrispondente a 1 mg di timololo.

Eccipienti: benzalconio cloruro (0,05 mg/g)

Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Gel oftalmico

Gel incolore, opalescente, inodore senza particelle sospese visibili

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il Nyogel gel oftalmico si usa per ridurre una elevata pressione endoculare nelle seguenti patologie:

Ipertensione oculare

– Glaucoma cronico ad angolo aperto

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini sopra i 12 anni

Il dosaggio raccomandato è una goccia di Nyogel gel oftalmico nel/negli occhio/i affetto/i una volta al giomo, preferibilmente al mattino.

Anziani

Il dosaggio sopra indicato può essere utilizzato anche nell’anziano.

Bambini al di sotto dei 12 anni

L’uso pediatrico non è raccomandato.

Tutti i gruppi di età

La pressione endoculare deve essere nuovamente valutata 2 – 4 settimane dopo l’inizio del trattamento, dato che possono essere necessarie alcune settimane perché la risposta al trattamento si stabilizzi.

Se necessario, il Nyogel gel oftalmico si può usare contemporaneamente a miotici, all’epinefrina e/o ad inibitori dell’anidrasi carbonica. Per evitare che il principio attivo venga "lavato via" dal prodotto successivo, occorre lasciar passare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’applicazione di un medicinale e l’altro e il Nyogel gel oftalmico deve essere somministrato per ultimo.

In caso di passaggio del paziente da una terapia con altro beta-bloccante topico oftalmico: sospendere la terapia dopo un giomo a dosaggio completo e iniziare il trattamento con Nyogel gel oftalmico il giomo successivo. Instillare una goccia di prodotto nell’occhio da trattare una volta al giomo preferibilmente al mattino.

In caso di passaggio del paziente da una terapia con un singolo agente antiglaucoma che non sia un beta-bloccante per uso topico oftalmico: il primo giomo proseguire con il medicinale già in uso e aggiungere una goccia di Nyogel gel oftalmico nell’occhio da trattare una volta al giomo. Il giomo seguente sospendere completamente il medicinale usato in precedenza e continuare con Nyogel gel oftalmico.

Modo di somministrazione

Nyogel 1 mg/g gel oftalmico va instillato nel sacco congiuntivale. Il prodotto è indicato anche per terapie a lungo termine.

Per un corretto dosaggio del prodotto, tenere il flacone in posizione verticale durante l’instillazione.

Il flacone rimane sterile fino all’apertura della chiusura originale. I pazienti devono essere istruiti per evitare che la punta del contenitore venga a contatto con l’occhio o con le zone circostanti in quanto ciò può contaminare il gel.

Se si effettua un’occlusione nasolacrimale, o se si chiudono le palpebre per 5 minuti, l’assorbimento sistemico del prodotto può essere ridotto. In questo caso si può avere una diminuzione degli effetti collaterali sistemici e un aumento dell’attività locale.

04.3 Controindicazioni

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Come tutti i medicinali contenenti agenti bloccanti i recettori beta, Nyogel gel oftalmico è controindicato in pazienti con

-Asma bronchiale

– Pregressa asma bronchiale o grave pneumopatia ostruttiva

– Bradicardia sinusale

– Sindrome del nodo del seno (incluso blocco seno-ventricolare) – Blocco atrioventricolare (AV)

– Scompenso cardiaco manifesto

– Shock cardiogeno

– Gravi disturbi della circolazione periferica (fenomeno di Raynaud) e disturbi periferici

– Angina di Prinzmetal

Feocromocitoma non trattato

– Ipotensione

– disturbi corneali

– Ipersensibilità al timololo o a qualsiasi altro eccipiente e/o ad altro agente beta-bloccante

– grave rinite allergica e iperreattività bronchiale

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come altri medicinali oftalmici ad applicazione locale, il timololo maleato è assorbito per via sistemica. Ciò può provocare effetti collaterali indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti orali.

Pertanto deve essere somministrato con cautela in pazienti con acidosi metabolica.

Durante l’anestesia sono state osservate in alcuni pazienti che usano beta-bloccanti grave bradicardia ed ipotensione. L’anestesista deve essere informato qualora il paziente sia in trattamento con Nyogel gel oftalmico. Per i pazienti ad alto rischio (inclusi pazienti con malattie coronariche), si raccomanda una graduale sospensione del trattamento con Nyogel gel oftalmico da una 1 a 2 settimane prima di un intervento chirurgico programmato. Un’improvvisa sospensione di Nyogel gel oftalmico può portare ad esacerbazione di angina e ad insorgenza di ipertensione e aritmie; Nyogel gel oftalmico deve pertanto essere sospeso almeno da 24 a 48 ore prima dell’intervento chirurgico (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Nyogel gel oftalmico può causare peggioramento dell’insufficienza cardiaca sistolica o nuova insufficienza cardiaca in pazienti che necessitano di un’elevata stimolazione simpatica per il mantenimento della gittata cardiaca. L’insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia ed i pazienti con anamnesi di grave malattia cardiaca vanno tenuti sotto osservazione per cogliere eventuali segni di un possibile scompenso cardiaco. I beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipertiroidismo, come la tachicardia. I pazienti che si teme possano sviluppare una tireotossicosi vanno posti sotto osservazione per evitare una brusca carenza dei beta-bloccanti che può causare una tempesta tiroidea.

L’uso concomitante di amisulpride con Nyogel gel oftalmico può portare ad un aumentato rischio di aritmia ventricolare in particolare torsades de pointes. Pertanto, si raccomanda cautela nei pazienti con preesistente bradicardia (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

È indicato un attento monitoraggio della funzione cardiaca e l’osservazione del paziente per la bradicardia o il blocco cardiaco quando l’amiodarone ed un beta-bloccante adrenergico vengono somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Anche se la concentrazione plasmatica di timololo maleato, dopo somministrazione del Nyogel gel oftalmico è inferiore a quella osservata dopo somministrazione di timololo collirio, il prodotto generalmente non deve essere utilizzato in combinazione con amiodarone, calcio antagonisti (bepridil, verapamil, diltiazem) o con beta bloccanti (vedi paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).

Nyogel gel oftalmico ha un effetto scarso o nullo sulla pupilla. Quando si usa questo gel oftalmico per abbassare la pressione endoculare in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, esso deve essere somministrato in associazione con un miotico. In questi pazienti, l’obiettivo immediato del trattamento è la riapertura dell’angolo che si ottiene con il restringimento della pupilla con un agente miotico.

Sono state riportate reazioni respiratorie e cardiache, incluso decesso dovuto a broncospasmo in pazienti con asma e, raramente, decesso associato ad insufficienza cardiaca.

Rischio di reazioni anafilattiche: I pazienti con anamnesi di atopia o di gravi reazioni anafilattiche a diversi allergeni, possono risultare più sensibili alla ripetuta esposizione ad allergeni. Tale esposizione può essere accidentale, diagnostica o terapeutica. Quando si usa il Nyogel gel oftalmico in questi pazienti, la normale dose di epinefrina utilizzata nel trattamento delle reazioni anafilattiche può risultare insufficiente.

Nyogel gel oftalmico contiene benzalconio cloruro come conservante. Il benzalconio cloruro può causare irritazione all’occhio ed è noto il suo effetto di scolorimento sulle lenti a contatto morbide. Quindi, deve essere evitato il contatto con le lenti a contatto morbide. Le lenti devono essere rimosse prima dell’instillazione del medicinale e devono essere attesi almeno 15 minuti prima di rimetterle.

I beta-bloccanti possono aumentare il rischio di un improvviso rimbalzo ipertensivo.

Occorre fare attenzione se si usa il Nyogel gel oftalmico in concomitanza con beta-bloccanti sistemici.

Nyogel gel oftalmico non deve essere usato in associazione ad un altro beta-bloccante topico.

Si deve evitare la concomitante somministrazione di MAO-inibitori.

La somministrazione di medicinali che riducono la produzione di umore acqueo (es. timololo, acetazolamide) può indurre distacco di coroide dopo chirurgia filtrante.

Come nel caso di ogni altro trattamento contro il glaucoma, si raccomanda l’esame regolare della pressione endoculare e della cornea.

Segni e sintomi di ipoglicemia, specialmente tachicardia, palpitazioni e sudorazione possono essere mascherati. Ai pazienti diabetici si raccomanda, all’inizio del trattamento, di intensificare l’autocontrollo della glicemia.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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1. Altri colliri

Nel caso di trattamento concomitante con altri colliri, occorre lasciar passare un intervallo di almeno 5 minuti tra una somministrazione e l’altra ed il gel oftalmico deve essere somministrato per ultimo.

Anche se Nyogel gel oftalmico non influisce particolarmente sulle dimensioni della pupilla, si è occasionalmente osservata midriasi quando il timololo maleato è stato somministrato insieme ad agenti midriatici come l’epinefrina.

2. Altri medicinali

Il timololo maleato è assorbito sistemicamente e possono insorgere interazioni con i beta-bloccanti orali anche se l’esposizione sistemica dopo instillazione di una singola dose giornaliera di Nyogel 1 mg/g gel oftalmico è minore rispetto a quella osservata con Timololo 5 mg/ml collirio somministrato due volte al giomo.

Amisulpride

Aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare del tipo torsades de points.

Amiodarone

La soppressione dei meccanismi di compensazione simpatica può portare a disturbi della conduzione e della contrattilità miocardica.

Calcio antagonisti

Bradiaritmie (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione sinoatriale o atrioventricolare ed insufficienza cardiaca mediante un effetto sinergico.

La natura di eventuali eventi avversi cardiovascolari tendenzialmente dipende dal tipo di Ca-antagonista utilizzato. I derivati della diidropiridina, come la nifedipina, possono causare ipotensione, mentre il verapamil o il diltiazem provocano in genere turbe della conduzione atrioventricolare o insufficienza del ventricolo sinistro quando utilizzati in concomitanza con un beta-bloccante.

Beta-bloccanti orali

Quando Nyogel gel oftalmico viene somministrato a pazienti che assumono un beta-bloccante orale, si può osservare un’intensificazione sia della riduzione della pressione endoculare, che degli effetti del beta-blocco sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere pertanto monitorata attentamente.

Medicinali depletori delle catecolamine (es. reserpina)

Si raccomanda inoltre un attento monitoraggio, quando si somministrano beta-bloccanti a pazienti in trattamento con medicinali che inducono deplezione delle catecolamine come la reserpina, a causa dei possibili effetti additivi e della insorgenza di ipotensione e/o accentuata bradicardia che può dar luogo a vertigini, sincope o ipotensione posturale.

Glicosidi digitalici

L’uso contemporaneo di glicosidi digitalici e di beta-bloccanti può rallentare la conduzione atrioventricolare.

Medicinali antiaritmici di classe I

I medicinali anti-aritmici di classe I (p.e. disopiramide, propafenone, chinidina, lidocaina i.v.) e l’amiodarone possono avere un effetto di potenziamento della conduzione atriale e indurre così un effetto inotropo negativo.

Inibitori CYP2D6 (p.e. chinidina, SSRIs)

È stato riportato un potenziato beta-blocco sistemico (p.e. battito cardiaco rallentato, depressione).

Parasimpaticomimetici

Aumentato rischio di bradicardia.

Agenti anestetici alogenati volatili

Riduzioni dei meccanismi di compenso cardiovascolare da beta-bloccanti (durante la chirurgia l’inibizione beta adrenergica può essere neutralizzata con beta stimolanti). Come regola generale, la terapia con beta-bloccanti non deve essere interrotta ed in qualsiasi caso, la sospensione improvvisa deve essere evitata. L’anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo il farmaco (vedere paragrafo avvertenze speciali e speciali precauzioni per l’uso).

Sono stati riportati un potenziamento degli effetti beta -bloccanti sistemici del collirio e un aumento dei livelli plasmatici del beta bloccante quando il collirio beta-bloccante è somministrato in associazione a chinidina, ciò probabilmente a causa dell’effetto inibitorio della chinidina sul metabolismo del beta bloccante (descritto per il timololo). Inoltre, la cimetidina e l’idralazina possono aumentare la concentrazione plasmatica del timololo maleato.

Meflochina

Può verificarsi un prolungamento dell’intervallo QT

Clonidina ed altri medicinali antiipertensivi ad azione centrale (metildopa, guanfacina, moxonidina, rilmenidina)

Si raccomanda un attento monitoraggio del paziente. Per evitare un improvviso rimbalzo ipertensivo, si deve evitare la brusca sospensione del medicinale.

Insulina, agenti ipoglicemizzanti orali

Tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia.

La maggior parte dei beta-bloccanti non cardioselettivi aumentano la frequenza e la gravità dell’ipoglicemia.

Si deve avvisare il paziente che in particolare all’inizio del trattamento, deve effettuare più frequentemente i controlli della glicemia.

Mezzi di contrasto

Prodotti di contrasto a base di iodio

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Ad oggi, da un punto di vista clinico, non sono stati riportati effetti teratogeni ed i risultati di studi controllati prospettici effettuati con alcuni beta-bloccanti non hanno mostrato nessuna malformazione alla nascita. Dati sperimentali non hanno mostrato effetti teratogeni.

I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, il che può portare alla morte del feto o ad un parto prematuro. Inoltre, nei feti si possono verificare effetti indesiderati, in particolare ipoglicemia e bradicardia.

Nei neonati nati da madri trattate, l’attività dei beta-bloccanti continua per diversi giorni dopo la nascita e può causare bradicardia, disturbi respiratori ed ipoglicemia ma di solito senza conseguenze cliniche.

Comunque, può insorgere come risultato della depressione dei meccanismi di compenso di tipo simpatico un’insufficienza cardiaca che può richiedere una terapia intensiva. Per ridurre il rischio di precipitare in un edema polmonare acuto, deve essere evitata la somministrazione endovenosa di liquidi.

Nyogel gel oftalmico non deve pertanto essere usato in gravidanza se non c’è un evidente beneficio. Se il trattamento viene continuato fino al momento del parto, si raccomanda un attento monitoraggio del neonato (per frequenza cardiaca e glicemia per i primi 3-5 giorni di vita).

Allattamento

Con beta-bloccanti che si legano scarsamente alle proteine è stato descritto in neonati allattati al seno, il verificarsi di ipoglicemia e di bradicardia. Pertanto non è raccomandato l’allattamento durante l’uso di Nyogel gel oftalmico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non esistono studi sugli effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli. Durante la guida di veicoli o durante l’uso di macchinari, occorre tener presente che si possono verificare occasionalmente, disturbi della visione, quali: variazioni di rifrazione, diplopia, ptosi, frequenti episodi transitori di leggero offuscamento della visione ed episodi di vertigini o affaticamento.

04.8 Effetti indesiderati

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Come altri medicinali oftalmici locali, Nyogel gel oftalmico può essere assorbito per via sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti orali.

Disturbi del sistema immunitario

Lupus eritematoso sistemico, segni e sintomi di reazioni allergiche, anafilassi ed angioedema inclusi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipoglicemia

Disturbi psichiatrici

Depressione, insonnia, incubi, perdita della memoria.

Patologie del sistema nervoso

Sincope, disturbi cerebrovascolari, ischemia cerebrale, vertigini, parestesie, aumento dei segni e dei sintomi della miastenia grave, mal di testa.

Patologie dell’occhio

I sintomi di irritazione oculare comprendono congiuntivite, blefarite, cheratite ed una diminuzione della sensibilità corneale. Brevi episodi di offuscamento della visione si possono verificare nel 30 – 50% dei pazienti. Altre reazioni possibili sono irritazione dell’occhio (bruciore), dolore oculare (puntorio), disturbi visivi, che comprendono variazioni di rifrazione (in alcuni casi dovuti alla sospensione della terapia miotica), diplopia, ptosi palpebrale e distacco di coroide dopo chirurgia filtrante (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e speciali precauzioni di impiego). Durante la terapia con beta-bloccanti è stata riportata secchezza oculare.

Patologie cardiache

Bradicardia, blocco atrioventicolare (completo o di grado più basso) o peggioramento di un preesistente blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca, blocco cardiaco, aritmia, palpitazioni, arresto cardiaco e dolore al petto.

Patologie vascolari

Ipotensione, fenomeno di Raynaud, claudicatio.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo (per lo più in pazienti con preesistente broncospasmo), insufficienza respiratoria, dispnea e tosse.

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito, diarrea dispepsia, gastralgia, secchezza delle fauci.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di ipersensibilità, eritema locale e generalizzato compresa orticaria, alopecia, lesioni di tipo psoriasico o esacerbazione della psoriasi.

L’incidenza dei sintomi è bassa e nella maggior parte dei casi essi sono scomparsi con la sospensione del medicinale. L’uso del medicinale va sospeso se tali reazioni non risultassero imputabili ad altre cause. È noto che il benzalconio cloruro può causare allergia.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Artropatia

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Disfunzione sessuale (come diminuzione della libido, impotenza) sindrome di Peyronie

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Affaticamento, astenia.

Biologicamente

Durante il trattamento con timololo maleato sono stati osservati rari casi di anticorpi antinucleo, solo eccezionalmente associati a sintomi clinici come quelli del lupus eritematoso sistemico.

Gli anticorpi regrediscono con l’interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Non esistono dati specifici in merito a questo preparato. Gli effetti collaterali più comuni causati da sovradosaggio di beta-bloccanti sono: bradicardia sintomatica, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiovascolare acuta.

In caso di sovradosaggio, bisogna prendere in considerazione le misure seguenti:

Somministrare carbone attivo, se il preparato è stato assunto oralmente. Studi hanno dimostrato che il timololo maleato non può essere eliminato con l’emodialisi.

1. Bradicardia sintomatica: somministrare atropina solfato, da 0,25 a 2 mg per endovena per indurre blocco vagale. Se la bradicardia persiste, somministrare cautamente per endovena isoprenalina cloridrato. Nei casi refrattari, occorre prendere in considerazione l’eventualità di applicare un pacemaker cardiaco.

2. Ipotensione: somministrare un agente simpaticomimetico come dopamina, dobutamina o noradrenalina. Nei casi refrattari, l’uso di glucagone ha dato buoni risultati.

3. Broncospasmo: somministrare isoprenalina cloridrato. Si può prendere anche in considerazione l’eventualità di associare un trattamento con aminofillina.

4. Insufficienza cardiaca acuta: istituire immediatamente una terapia convenzionale con digitale, diuretici ed ossigeno. Nei casi refrattari si raccomanda l’uso di aminofillina per endovena.

Questo trattamento può essere seguito, se necessario, dal glucagone che ha dimostrato dare buoni risultati.

5. Blocco cardiaco: somministrare isoprenalina cloridrato o applicare un pacemaker.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: preparati antiglaucoma e miotici, agenti beta-bloccanti.

Codice ATC: S01ED01

Il timololo maleato è un beta-bloccante non selettivo che non produce nessuna significativa attività cardiaco-stimolante o cardiaco-depressiva diretta o anestetica locale (stabilizzante di membrana). Applicato nell’occhio, riduce la pressione endoculare elevata e normale. Anche se non tutti i meccanismi d’azione del timololo maleato sono noti, si pensa che in primis riduca la produzione di umore acqueo. È inoltre possibile che eserciti un effetto minore sul deflusso dell’umore acqueo.

Diversamente dai miotici, il timololo maleato riduce la pressione endoculare con scarso effetto sulle dimensioni della pupilla o sull’acuità visiva. Quindi non si hanno né la riduzione della visione, né la cecità notturna che si osservano con l’uso dei miotici. Nei pazienti con cataratta si evita quella diminuzione della visione che è causata dalle opacità lenticolari quando si ha un restringimento della pupilla.

La riduzione della pressione endoculare dopo somministrazione oculare di timololo maleato inizia solitamente entro 30 minuti dall’applicazione del collirio. L’effetto massimo si ottiene dopo circa 2 ore dalla somministrazione e si può mantenere una riduzione significativa della pressione endoculare per periodi fino a 24 ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nyogel 1 mg/g è un collirio in gel che, grazie alle sue particolari caratteristiche chimiche, permette il massimo assorbimento del medicinale nell’occhio, mentre ne riduce l’assorbimento sistemico.

L’assorbimento sistemico misurato dopo somministrazione locale di Nyogel 1 mg/g si è dimostrato inferiore del 90% rispetto a quello indotto dalla somministrazione di timololo collirio 5 mg/ml. Ciò è dovuto alla concentrazione giornaliera di timololo maleato 10 volte inferiore. Nyogel 1 mg/g gel oftalmico ha presentato un effetto significativamente minore sul picco della frequenza cardiaca in un test sotto sforzo, rispetto al timololo 5mg/ml soluzione.

Dati di farmacocinetica raccolti in studi su volontari sani hanno dimostrato che il valore medio della concentrazione plasmatica massima è di 0,18 ng/ml quando il Nyogel lmg/g gel oftalmico viene somministrato una volta al dì; tale valore risulta 10 volte inferiore rispetto a quello che si ottiene con due dosi giornaliere di timololo collirio 5 mg/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non si sono rilevati eventi avversi locali nei conigli e nei cani ai quali il timololo maleato veniva instillato per 4 settimane. Nel ratto il timololo maleato non produceva effetti mutagenici e non alterava la fertilità. Gli studi di cancerogenicità hanno prodotto un aumento nell’incidenza di feocromocitoma nei ratti maschi e di adenoma mammario, tumori polmonari e polipi uterini benigni nei topi, ma solo a dosi orali elevate. Applicazioni ripetute di Nyogel gel oftalmico non hanno prodotto né intolleranza locale né sistemica nei conigli o nei cani.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Benzalconio cloruro

Sorbitolo

Alcol polivinilico

Carbomer 974 P

Acetato di sodio triidrato

Lisina monoidrato

Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità

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Per informazioni sull’uso del prodotto con lenti a contatto si rimanda al paragrafo 4.4.

06.3 Periodo di validità

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18 mesi.

La validità del prodotto dopo la prima apertura della confezione è di 4 settimane

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare il contenitore contagocce capovolto nella confezione e a temperatura non superiore ai 25° C dopo prima apertura. Non congelare. Nyogel gel oftalmico deve essere tenuto fuori della portata e dalla vista dei bambini

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone e contagocce in plastica (LDPE), tappo a vite in plastica (HDPE). Confezioni da 5 g. e da 3×5 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Novartis Farma SpA

L.go U. Boccioni, 1 Origgio (VA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. N.034659019/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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ottobre 2001

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2011

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983