Opgenra: effetti collaterali e controindicazioni
Opgenra 3,3 mg polveri per sonspensione per impianto (Eptotermina Alfa) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Opgenra è indicato per la fusione spinale lombare posterolaterale in pazienti adulti con spondilolistesi nei quali l’innesto di osso autologo non ha avuto successo oppure è controindicato.
Come tutti i farmaci, però, anche Opgenra 3,3 mg polveri per sonspensione per impianto ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Opgenra 3,3 mg polveri per sonspensione per impianto, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Opgenra 3,3 mg polveri per sonspensione per impianto: controindicazioni
Opgenra non deve essere utilizzato in pazienti:
con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
con malattie autoimmuni, compresi il morbo di Crohn, l’artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la sclerodermia, la sindrome di Sjögren e la dermatomiosite/polimiosite;
con infezione attiva nella sede della fusione spinale o anamnesi di infezioni ricorrenti;
con insufficiente copertura cutanea e vascolarizzazione nella sede della fusione spinale;
con anamnesi di esposizione a qualsiasi prodotto a base di proteine ossee morfogenetiche (Bone Morphogenetic Protein, BMP);
con cancro attivo o trattamento in corso per cancro;
che necessitano di interventi di artrodesi a causa di una malattia metabolica dell’osso o di un tumore.
Opgenra è controindicata nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni, negli adolescenti di 12-18 anni e nei soggetti con lo scheletro non ancora formato.
Opgenra 3,3 mg polveri per sonspensione per impianto: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Opgenra viene impiantato tramite una procedura chirurgica invasiva attuata in anestesia generale. Gli eventi avversi registrati durante gli studi clinici dopo tale intervento e non specificatamente correlati ai materiali impiantati hanno incluso infezione superficiale della ferita, deiscenza della ferita, osteomielite, complicanze del sostegno meccanico, formazione di ematoma, nausea, vomito, febbre e dolore. La frequenza e la gravità di eventi avversi post-operatori del gruppo ricevente il prodotto sperimentale è stata simile a quella del gruppo di controllo. Il quadro di eventi avversi postoperatori non correlati variava in base all’entità del trauma chirurgico, alle complicanze procedurali e allo stato di salute preoperatorio del paziente.
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con Opgenra. La frequenza delle reazioni avverse elencate nella seguente tabella si basa sulla seguente convenzione:
Molto comuni (?1/10); comuni (da ?1/100 a <1/10); non comuni (da ?1/1.000 a <1/100); rare (da
?1/10.000 a <1/1.000); molto rare (<1/10.000), non note (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili).
| Infezioni e infestazioni | Comuni: infezione postoperatoria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comuni: gonfiore localizzato |
| Non note: complicanze relative alla sede dell’impianto (ad es. ascessi, indurimento della sede dell’impianto, dolore, edema, piressa) | |
| Disturbi del sistema immunitario | Non note: ipersensibilità, orticaria |
| Lesioni, avvelenamento e complicanze procedurali | Comuni: deiscenza della ferita, secrezione, pseudoartrosi |
| Non comuni: migrazione del prodotto se mescolato con riempitivo osseo sistemico, sieroma | |
| Non note: complicanze post-operatorie (ad es. perdita post-operatoria, gonfiore, altre complicanze della ferita) | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comuni: aumento della formazione ossea (formazione di ossa eterotopiche) |
| Non note: osteolisi | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comuni: eritema |
Comorbilità preesistenti
Nelle popolazioni dello studio, alcuni pazienti con co-morbilità comuni preesistenti (ad es. disturbi cardiovascolari, respiratori, genitourinari, neoplasie) hanno subito un’esacerbazione della malattia preesistente durante il periodo di follow-up a lungo termine (3 anni). I pazienti con anamnesi nota di malattia cardiaca o infezioni frequenti devono essere identificati e tenuti sotto stretto controllo dopo l’intervento.
Interazione con riempitivi ossei
I risultati della sorveglianza post-marketing hanno indicato che l’uso combinato del medicinale con un riempitivo osseo sintetico può provocare un aumento del rischio di infiammazione e infezione locale e, occasionalmente, migrazione dei materiali impiantati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Opgenra 3,3 mg polveri per sonspensione per impianto: avvertenze per l’uso
L’uso di Opgenra non garantisce la fusione; potrebbero rendersi necessari ulteriori interventi chirurgici.
Contenimento
Eventuale materiale dislocatosi dalla sede di fusione può causare l’ossificazione ectopica nei tessuti circostanti, con possibili complicanze. Pertanto, Opgenra può essere applicato nella sede della fusione solo sotto adeguato controllo visivo e con la massima cautela. Si deve prestare particolare attenzione ad evitare qualsiasi tipo di fuoriuscita di Opgenra dovuta ad irrigazione, chiusura inadeguata dei tessuti circostanti o emostasi insufficiente. La TC ha indicato che nel post-operatorio può verificarsi
una significativa dislocazione mediale di Opgenra con conseguente formazione ossea mediale. Si deve tenere conto di questo rischio nel follow-up di pazienti mediante TC o Rx.
Risposta immunitaria
In uno studio clinico sul prodotto medicinale, sono stati evidenziati anticorpi contro l’eptotermin alfa in 194 su 207 (94%) pazienti trattati con esso e in 18 su 86 (21%) pazienti trattati con innesto di osso autologo (gruppo di controllo). All’interno del gruppo che ha ricevuto il prodotto sperimentale, il 26% dei pazienti ha prodotto anticorpi con capacità neutralizzante in confronto all’1% nel gruppo di controllo. Il picco di risposta anticorpale è stato osservato 3 mesi dopo il trattamento. Nessun paziente evidenziava anticorpi neutralizzanti 2 anni dopo il trattamento. Il significato clinico di questi anticorpi non è noto. Da quanto emerge dagli studi clinici sembrerebbe non esistere alcuna correlazione tra anticorpi neutralizzanti e lo sviluppo di eventi avversi legati al sistema immunitario. Qualora tuttavia
si sospetti un effetto indesiderato di origine immunologica o l’impianto risulti inefficace, si deve verificare l’eventuale presenza di una reazione immunitaria verso eptotermin alfa effettuando le opportune analisi convalidate atte ad evidenziare la presenza di anticorpi nel siero.
Opgenra può essere usato una volta sola in ciascun paziente. L’uso ripetuto del prodotto medicinale non può essere raccomandato. Gli studi effettuati con gli anticorpi anti-OP-1 hanno dimostrato un certo grado di reattività crociata con le proteine ossee morfogenetiche strettamente correlate BMP-5 e BMP-6. Gli anticorpi anti–OP-1 hanno la capacità di neutralizzare l’attività biologica in vitro almeno di BMP-6. Pertanto, la somministrazione ripetuta di Opgenra può determinare il rischio di sviluppare autoimmunità verso le proteine endogene BMP.
Compromissione renale ed epatica
Vi è un’esperienza limitata sull’impiego del prodotto medicinale in pazienti con insufficienza renale o epatica pertanto si consiglia si usare cautela in tali pazienti.
Impiego nel tratto spinale cervicale
Non sono stati eseguiti studi clinici per valutare l’efficacia e la sicurezza di questo prodotto medicinale nella chirurgia spinale cervicale; pertanto il suo impiego al di fuori del tratto lombare della colonna vertebrale non può essere raccomandato.
Impiego con riempitivi ossei
L’impiego concomitante di Opgenra con un riempitivo osseo sintetico non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco