Osvaren: effetti collaterali e controindicazioni
Osvaren 435 mg/235 mg compresse rivestite (Calcio Acetato + Magnesio Carbonato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dell’iperfosfatemia, associata ad insufficienza renale cronica in pazienti sottoposti a dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale)
OsvaRen è indicato negli adulti.
Come tutti i farmaci, però, anche Osvaren 435 mg/235 mg compresse rivestite ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Osvaren 435 mg/235 mg compresse rivestite, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Osvaren 435 mg/235 mg compresse rivestite: controindicazioni
OsvaRen è controindicato nei pazienti con:
Ipofosfatemia
Ipercalcemia con o senza sintomi clinici, per esempio come risultato di un sovradosaggio di vitamina D, sindrome paraneoplastica (carcinoma bronchiale, carcinoma mammario, carcinoma renale, plasmacitoma), metastasi ossee, sarcoidosi o osteoporosi da immobilizzazione;
Elevati livelli di magnesio nel siero superiori a 2 mmol/l, e/o sintomi di ipermagnesiemia;
Blocco AV di III° grado;
Miastenia grave;
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Osvaren 435 mg/235 mg compresse rivestite: effetti collaterali
Molto comune (? 1/10) Comune (? 1/100, e<1/10) Non comune (? 1/1.000, e<1/100) Raro (? 1/10.000, e<1/1.000)
Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie gastrointestinali:
Comune:
Feci molli, irritazione gastrointestinale come nausea, anoressia, sensazione di ripienezza, eruttazione, costipazione e diarrea.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Comune:
Ipercalcemia sia sintomatica che asintomatica, ipermagnesiemia asintomatica.
Non comune:
Ipercalcemia sintomatica da moderata a severa, ipermagnesiemia sintomatica.
Molto raro:
Iperpotassiemia, alterazioni della mineralizzazione ossea indotte dal magnesio. Per i sintomi dell’ipercalcemia e dell’ipermagnesiemia vedere paragrafo 4.9.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazione -reazioni-avverse: .
Osvaren 435 mg/235 mg compresse rivestite: avvertenze per l’uso
L’uso di leganti del fosfato deve essere preceduto da una consultazione sulla dieta riguardante l’assunzione di fosfato, e può dipendere dal tipo di trattamento dialitico che il paziente sta ricevendo.
OsvaRen deve essere somministrato con cautela (solo sotto continuo monitoraggio di calcio, magnesio e fosfato nel siero) in caso di iperfosfatemia severa con un prodotto calcio-fosforo superiore a 5,3 mmol2/l2 se:
refrattario alla terapia
iperpotassiemia refrattaria
bradicardia clinicamente rilevante o blocco AV di II° grado con bradicardia.
Deve essere condotto un monitoraggio continuo del fosfato sierico, del magnesio sierico, del calcio sierico e del prodotto calcio-fosfato, soprattutto in caso di contemporanea assunzione di preparazioni a base di vitamina D e diuretici tiazidici.
Alte dosi di OsvaRen e una somministrazione prolungata possono produrre ipermagnesiemia. L’ipermagnesiemia è prevalentemente asintomatica, ma in alcuni casi sono stati rilevati effetti sistemici.
Per i sintomi e la gestione dell’ipermagnesiemia e dell’ipercalcemia vedere paragrafo 4.9.
Si deve raccomandare ai pazienti di chiedere il parere del medico sul medicinale prima di assumere antiacidi contenenti sali di calcio e magnesio per evitare di aggiungerli al carico di calcio e magnesio.
Se i pazienti con insufficienza renale cronica ricevono OsvaRen possono sviluppare episodi di ipercalcemia, specialmente in combinazione con la somministrazione di metaboliti della vitamina D.
I pazienti devono essere avvertiti dei possibili sintomi dell’ipercalcemia.
Durante una terapia di lungo termine con OsvaRen deve essere posta attenzione alla comparsa o alla progressione delle calcificazioni vascolari e dei tessuti molli. Il rischio diminuisce abbassando il prodotto calcio-fosforo fino a valori < 4,5 mmol2/l2.
Nei pazienti che ricevono glicosidi digitalici, OsvaRen deve essere somministrato solo sotto controllo ECG e con il monitoraggio del livello di calcio nel siero.
L’aumentata assunzione di sali del calcio può produrre una precipitazione degli acidi grassi e biliari sotto forma di saponi di calcio. Ciò può indurre costipazione.
In caso di diarrea il dosaggio di OsvaRen deve essere ridotto.
OsvaRen contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o di insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
OsvaRen contiene sodio.Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti la cui dieta prevede un controllo attento dell’assunzione di sodio.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di OsvaRen nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Pertanto la somministrazione di OsvaRen non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni di età.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco