Otriduo: effetti collaterali e controindicazioni
Otriduo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione (Xilometazolina Cloridrato + Ipratropio Bromuro) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea associate ai comuni raffreddori.
Come tutti i farmaci, però, anche Otriduo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Otriduo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Otriduo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione: controindicazioni
RINAZINA DOPPIA AZIONE non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di sufficiente documentazione.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
Ipersensibilità nota all’atropina o a sostanze similari, quali ad esempio iosciamina e scopolamina.
Dopo interventi chirurgici in cui la dura madre possa essere stata esposta: ipofisectomia transfenoidale o altri interventi per via transnasale.
In pazienti con glaucoma. In pazienti con rinite secca.
Otriduo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente riportate sono epistassi avvenute nel 14,8 % dei pazienti e secchezza nasale nel 11,3% dei pazienti. Molti degli eventi avversi riportati sono anche sintomi del comune raffreddore.
Elenco tabulato delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in due studi clinici randomizzati e in uno studio non interventistico con il prodotto dopo l’immissione in commercio e durante la sorveglianza post-marketing.
Le reazioni avverse sono elencate mediante la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definitive come:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | ||||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Disgeusia, mal di testa | Parosmia, vertigini, tremore | |||
| Patologie dell’occhio | Irritazione oculare, secchezza oculare | Disturbi dell’accomo-dazione, peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare, fotopsia, aumento della pressione intraoculare, visione offuscata, midriasi, aloni visivi | |||
| Patologie cardiache | Palpitazioni, tachicardia | Fibrillazione atriale | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Epistassi, secchezza nasale | Disagio nasale, congestione nasale, secchezza delle fauci, irritazione della gola, rinalgia | Ulcera nasale, starnuto, dolore orofaringeo, tosse, disfonia | Rinorrea | Disagio ai seni paranasali, laringospasmo, edema faringeo |
| Patologie gastrointestinali | Secchezza delle fauci | Dispepsia, nausea | Disfagia | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, rash, orticaria | ||||
| Patologie renali e urinarie | Ritenzione urinaria | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Disagio, fatica | Disagio al torace, sete |
Descrizione di specifiche reazioni avverse
Molte delle reazioni avverse elencate alla voce “Non nota” sono state riportate una
sola volta per il prodotto negli studi clinici o sono state riportate solo durante la sorveglianza post-marketing, pertanto non si può fornire una stima della frequenza basata sul numero di pazienti trattati con Rinazina Doppia Azione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Otriduo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione: avvertenze per l’uso
Il prodotto medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con:
ipertensione, malattie cardiovascolari
ipertiroidismo, diabete mellito
ipertrofia della prostata, stenosi ureterale
Si raccomanda cautela nei pazienti predisposti a:
glaucoma ad angolo chiuso
epistassi (es. anziani)
ileo paralitico
fibrosi cistica
Può verificarsi ipersensibilità immediata, inclusi orticaria, angioedema, rash, broncospasmo, edema faringeo e anafilassi.
Il prodotto medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che sono sensibili agli agenti adrenergici, che possono dare sintomi quali disturbi del sonno, vertigini, tremore, aritmie cardiache o ipertensione.
La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, poichè il trattamento cronico con xilometazolina cloridrato può causare gonfiore della mucosa nasale e ipersecrezione dovuti alla aumentata sensibilità cellulare, “effetto rebound” (rinite medicamentosa).
I pazienti devono essere istruiti nell’evitare di spruzzare RINAZINA DOPPIA AZIONE attorno o negli occhi. Se RINAZINA DOPPIA AZIONE entra in contatto con gli occhi, si possono verificare le seguenti eventualità: visione offuscata temporanea, irritazione, dolore, occhi arrossati. Può presentarsi un aggravamento del glaucoma ad angolo chiuso. Il paziente deve essere istruito a lavare i suoi occhi con acqua fredda se RINAZINA DOPPIA AZIONE viene a diretto contatto con gli occhi e a rivolgersi a un medico se sente dolore agli occhi o ha una visione offuscata.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco