Partobulin: effetti collaterali e controindicazioni
Partobulin (Immunoglobulina Umana Rh0) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Prevenzione della immunizzazione anti-Rh(D) nelle donne Rh(D)-negative.
Gravidanza / parto di neonato Rh(D) positivo.
Aborto / minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme.
Emorragia transplacentare dovuta a emorragia ante-parto, amniocentesi, prelievo di villi coriali o procedure ostetriche, ad esempio manovra di rivolgimento esterno o trauma addominale.
Trattamento di soggetti Rh(D) negativi a seguito di trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo o di emazie concentrate.
Come tutti i farmaci, però, anche Partobulin ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Partobulin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Partobulin: controindicazioni
Ipersensibilità a uno o più dei componenti.
Il prodotto non deve essere utilizzato in individui Rh(D) positivi.
Partobulin: effetti collaterali
Si possono osservare dolori e irritazioni nella regione dell’iniezione. Ciò può essere in larga misura evitato ripartendo la somministrazione di dosi elevate (> 5 ml) in sedi diverse.
Occasionalmente si possono osservare ipertermia, senso di malessere, cefalea, reazioni cutanee e brividi.
Raramente sono stati riportati nausea, vomito, ipotensione, tachicardia e reazioni di tipo allergico e anafilattico, compresi dispnea e shock, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità a precedenti somministrazioni.
Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere al punto 4.4.
Partobulin: avvertenze per l’uso
Precauzioni per l’uso:
Il prodotto non deve essere somministrato per via intravascolare (rischio di shock).
In caso di uso post-parto, il prodotto deve essere somministrato alla madre e non al neonato.
Al termine della somministrazione di PARTOBULIN i pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti.
Se durante la somministrazione di PARTOBULIN compaiono sintomi di reazioni allergiche o anafilattiche, l’iniezione deve essere interrotta immediatamente.
Vere reazioni da ipersensibilità sono rare, tuttavia possono verificarsi risposte di tipo allergico alle immunoglobuline anti-D. I pazienti devono essere informati circa i segni e i sintomi delle reazioniipersensibilità incluso prurito, orticaria generalizzata, oppressione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.
Il trattamento necessario dipende dalla natura e gravità dell’effetto collaterale. Reazioni minori possono essere controllate mediante antistaminici. In caso di shock, il trattamento deve seguire le indicazioni della terapia per lo shock.
Il PARTOBULIN contiene una piccola quantità di IgA. Sebbene le immunoglobuline anti-D siano state usate con successo per il trattamento di soggetti selezionati con deficit di IgA, il medico curante dovrà valutare il beneficio nei confronti dei potenziali rischi di reazioni da ipersensibilità. I soggetti con deficit di IgA possono sviluppare anticorpi anti-IgA ed andare incontro a reazioni anafilattiche dopo somministrazione di emocomponenti contenenti le IgA.
I pazienti che abbiano ricevuto una trasfusione di sangue di gruppo incompatibile, trattati con immunoglobuline anti-D devono essere sottoposti a monitoraggio clinico e a misurazione dei parametri biologici, a causa del rischio di reazione emolitica.
Avvertenze speciali:
Quando si utilizzano medicinali preparati con sangue o plasma di origine umana non si può escludere
completamente la trasmissione di infezioni dovute ad agenti patogeni conosciuti o ad oggi sconosciuti.
Il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene comunque ridotto attraverso le seguenti misure:
selezione dei donatori attraverso la raccolta della storia clinica di ogni soggetto e screening delle singole donazioni e del pool di plasma per lo HbsAg e gli anticorpi anti-HIV e anti-HCV;
test dei pool di plasma per la ricerca di materiale genomico di HCV, HBV e HIV-1 e -2;
procedure di inattivazione / rimozione virale incluse nel processo produttivo che sono state validate per mezzo di virus bersaglio e/o virus modello. Tali procedure sono considerate efficaci per lo HIV-1 e -2, lo HBV, HCV, HAV e il parvovirus B19.
Nell’interesse del paziente si consiglia, ove possibile, ogniqualvolta viene somministrato il PARTOBULIN, di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco