Phoxilium: effetti collaterali e controindicazioni
Phoxilium 1 2 mmol l sol emodialisi emofiltrazione 2 sacche (Soluzione Per Emofiltrazione) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Phoxilium è utilizzato per la terapia di sostituzione renale continua (CRRT, Continuous Renal Replacement Therapy) in pazienti gravemente malati affetti da insufficienza renale acuta, quando pH e kaliemia sono stati ripristinati a livelli normali e quando i pazienti necessitano di un’integrazione di fosfato per la perdita di fosfato nell’ultrafiltrato o nel dialisato durante la CRRT.
Phoxilium può essere usato anche in casi di intossicazioni o avvelenamento da farmaci, quando i veleni sono dializzabili o passano attraverso la membrana.
Phoxilium è indicato per l’uso in pazienti con kaliemia normale e ipofosfatemia o fostatemia normale.
Come tutti i farmaci, però, anche Phoxilium 1 2 mmol l sol emodialisi emofiltrazione 2 sacche ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Phoxilium 1 2 mmol l sol emodialisi emofiltrazione 2 sacche, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Phoxilium 1 2 mmol l sol emodialisi emofiltrazione 2 sacche: controindicazioni
Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Controindicazioni associate alla soluzione
Iperkaliemia
Alcalosi metabolica
Iperfosfatemia
Controindicazioni associate al trattamento di emofiltrazione/emodialisi
Insufficienza renale con ipercatabolismo accentuato, se i sintomi uremici non possono essere corretti con l’emofiltrazione o l’emodiafiltrazione
Pressione arteriosa insufficiente a livello dell’accesso vascolare
Anticoagulazione sistemica in presenza di rischio elevato di emorragia
Phoxilium 1 2 mmol l sol emodialisi emofiltrazione 2 sacche: effetti collaterali
La soluzione o il trattamento possono causare effetti indesiderati.
Le soluzioni per emofiltrazione ed emodialisi con tampone bicarbonato sono in genere ben tollerate.
Nell’esperienza post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. La tabella riportata di seguito rispecchia la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (classificazione per sistemi e organi e livello di termine preferito). Le frequenze non possono essere definite sulla base dei dati disponibili.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Termine preferito | Frequenza |
|---|---|---|
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Squilibri elettrolitici, ad es. iperfosfatemia |
non nota |
|
Squilibrio idrico, ad es. ipervolemia, ipovolemia |
non nota | |
|
Disturbi dell’equilibrio acido- base, ad es. acidosi metabolica, alcalosi metabolica |
non nota |
| Patologie vascolari | Ipotensione* | non nota |
|---|---|---|
| Patologie gastrointestinali | Nausea* | non nota |
| Vomito* | non nota | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Crampi muscolari* | non nota |
* effetti indesiderati generalmente correlati ai trattamenti di dialisi
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Phoxilium 1 2 mmol l sol emodialisi emofiltrazione 2 sacche: avvertenze per l’uso
La soluzione deve essere utilizzata solo da un medico competente nei trattamenti di CRRT che utilizzano l’emofiltrazione, l’emodiafiltrazione e l’emodialisi, o sotto la sua diretta supervisione.
Avvertenze:
Phoxilium non deve essere utilizzato in pazienti con iperkaliemia (vedere paragrafo 4.3). La concentrazione sierica di potassio deve essere monitorata prima e durante l’emofiltrazione e/o l’emodialisi.
Poiché Phoxilium è una soluzione contenente potassio, dopo l’inizio del trattamento potrebbe svilupparsi iperkaliemia transitoria. Ridurre la velocità di infusione e verificare di aver ottenuto la concentrazione di potassio desiderata. Se l’iperkaliemia non si risolve, interrompere tempestivamente la somministrazione.
Se si sviluppa iperkaliemia quando Phoxilium è utilizzato come dialisato, potrebbe essere necessaria la somministrazione di un dialisato privo di potassio per aumentare la velocità di eliminazione del potassio.
Poiché Phoxilium è una soluzione contenente fosfato, dopo l’inizio del trattamento potrebbe svilupparsi iperfosfatemia transitoria. Ridurre la velocità di infusione e verificare di aver ottenuto la concentrazione di fosfato desiderata. Se l’iperfosfatemia non si risolve, interrompere tempestivamente la somministrazione (vedere paragrafo 4.3 Controìndìcazìonì).
I parametri di equilibrio elettrolitico e acido/base del sangue devono essere monitorati periodicamente nei pazienti trattati con Phoxilium. Phoxilium contiene fosfato di idrogeno, un
acido debole che può influire sull’equilibrio acido/base del paziente. Se si sviluppa o si aggrava l’acidosi metabolica durante la terapia con Phoxilium, la velocità di infusione potrebbe dover essere ridotta o la somministrazione potrebbe dover essere interrotta.
Poiché Phoxilium non contiene glucosio, la somministrazione potrebbe causare ipoglicemia. I livelli glicemici devono essere monitorati regolarmente nei pazienti diabetici (prestando anche un’attenta considerazione ai pazienti trattati con insulina o altri farmaci ipoglicemizzanti) ma se ne deve tenere inoltre conto nei pazienti non diabetici, ad esempio per il rischio di ipoglicemia silente durante la procedura. Se si sviluppa ipoglicemia, prendere in considerazione l’uso di una soluzione contenente glucosio. Potrebbero essere necessarie altre misure correttive per mantenere il controllo glicemico desiderato.
Seguire rigorosamente le istruzioni per l’uso (vedere paragrafo 6.6). Prima dell’uso miscelare le soluzioni nei due comparti.
L’uso di una soluzione contaminata può causare sepsi e shock.
Non somministrare la soluzione se non è trasparente. Adottare tecniche asettiche durante la connessione/disconnessione dei set di linee al contenitore di Phoxilium.
Usare solo con sistemi sostitutivi renali extracorporei adeguati.
Precauzioni di impiego:
Phoxilium può essere riscaldato a 37 °C per migliorare il comfort del paziente. Il riscaldamento della soluzione prima dell’uso deve essere eseguito prima della ricostituzione, esclusivamente con calore secco. Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua o in forno a microonde. Prima della somministrazione, quando la soluzione e il contenitore lo consentono, Phoxilium deve essere ispezionato visivamente per individuare la presenza di particolato e alterazione del colore. Non somministrare la soluzione se non è trasparente e se il sigillo non è integro.
Monitorare attentamente lo stato emodinamico, l’equilibrio idrico, elettrolitico e acido-base durante l’intera procedura, inclusi tutti gli ingressi e le uscite di liquidi, anche quelli non direttamente correlati alla CRRT.
In caso di ipervolemia, la velocità di ultrafiltrazione netta prescritta per il dispositivo di CRRT può essere aumentata e/o la velocità di somministrazione di soluzioni diverse dal fluido di reinfusione e/o dialisato può essere ridotta.
In caso di ipovolemia, la velocità di ultrafiltrazione netta prescritta per il dispositivo di CRRT può essere ridotta e/o la velocità di somministrazione di soluzioni diverse dal fluido di reinfusione e/o dialisato può essere aumentata.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco