Plasmavolume: effetti collaterali e controindicazioni
Plasmavolume (Etamido + Elettroliti) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dell’ipovolemia causata da emoragia acuta in cui i cristalloidi da soli non sono considerati sufficienti (vedere paragrafì 4.2, 4.3 e 4.4)
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Come tutti i farmaci, però, anche Plasmavolume ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Plasmavolume, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Plasmavolume: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Sepsi e shock settico (vedere paragrafo 4.8)
Ustioni
Insufficienza renale o terapia renale sostitutiva
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Emorragia cerebrale o intracranica
Pazienti critici (tipicamente ricoverati in unità di terapia intensiva)
Iperidratazione
Edema polmonare
Disidratazione
Iperkaliemia
Grave iponatriemia o grave ipercloremia
Funzionalità epatica gravemente compromessa
Insufficienza cardiaca congestizia
Coagulopatia grave
Pazienti sottoposti a trapianto d’organo
Plasmavolume: effetti collaterali
Le reazioni avverse sono state classificate, secondo la frequenza, in base al seguente schema:
molto comuni (?1/10), comuni (?1/100, <1/10), non comuni (?1/1000,
<1/100), rare (?1/10.000, <1/1000), molto rare (<1/10.000) , non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono direttamente correlate agli effetti terapeutici delle soluzioni a base di amido e alle dosi somministrate, per esempio l’emodiluizione è determinata dall’espansione dello spazio intravascolare, senza somministrazione concomitante di
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componenti ematici. Può inoltre verificarsi una diluizione dei fattori della coagulazione.
Le reazioni dovute a ipersensibilità molto rare non sono dose-dipendenti.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto comuni: ematocrito ridotto e diminuzione della concentrazione delle proteine plasmatiche, come risultato della emodiluizione.
Comuni (dose-dipendenti): dosi molto elevate di amido idrossietilico causano la diluizione dei fattori della coagulazione e possono quindi influire sulla coagulazione del sangue. In seguito alla somministrazione di dosi più elevate, può verificarsi un aumento del tempo di sanguinamento e dell’APTT oltre a una riduzione dei livelli del complesso fattore di von Willebrand/fattore VIII. Vedere paragrafo 4.4. “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”.
Disturbi del sistema immunitario
Rari: reazioni anafilattiche di intensità variabile. Vedere “Reazioni anafilattiche”.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comuni: infusioni ripetute di amido idrossietilico per diversi giorni, in particolare quando vengono raggiunte elevate dosi cumulative, di solito provocano prurito con scarsa risposta alla terapia. Il prurito si può manifestare diverse settimane dopo la sospensione delle infusioni di amido e può persistere per mesi. Per PlasmaVolume la probabilità di insorgenza di questo effetto indesiderato non è stata sufficientemente studiata.
Esami diagnostici
Molto comuni: l’infusione di amido idrossietilico provoca elevate
concentrazioni sieriche di ?-amilasi. Tale effetto è il risultato della formazione di un complesso con l’amilasi dell’amido idrossietilico che presenta una ritardata eliminazione renale ed extrarenale. Questo effetto non deve essere interpretato come evidenza di disturbo pancreatico.
L’aumento delle concentrazioni sieriche di ?-amilasi scomparirà dopo 3-5 giorni dalla somministrazione.
Reazioni anafilattiche
In seguito alla somministrazione dell’amido idrossietilico possono verificarsi reazioni anafilattiche di intensità variabile. Per accertare eventuali reazioni anafilattiche, si raccomanda di tenere sotto stretto controllo medico tutti i pazienti a cui vengono somministrate infusioni di amido. Analogamente, l’esito e la severità di una qualsiasi di queste reazioni non può essere prevista per un dato paziente. Nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica, si deve interrompere immediatamente l’infusione e provvedere ad un idoneo trattamento d’emergenza.
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Non esistono test specifici per individuare i pazienti che hanno probabilità di sviluppare una reazione anafilattica. Allo stesso tempo non è possibile prevedere l’esito e la gravità di tale reazione per il paziente.
L’uso profilattico di corticosteroidi non si è dimostrato efficace.
Patologie renali ed urinarie
Non note: danno renale
Patologie epatobiliari
Non note: danno epatico
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Plasmavolume: avvertenze per l’uso
A causa del rischio di reazioni allergiche (anafilattoidi), il paziente deve essere monitorato costantemente e l’infusione deve essere iniziata a bassa velocità (vedere paragrafo 4.8).
Chirurgia e traumi:
C’è una mancanza di consistenti dati di sicurezza a lungo termine nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche ed in pazienti con trauma. Il beneficio atteso deve essere attentamente valutato in relazione all’incerto profilo di sicurezza a lungo termine. Trattamenti alternativi disponibili devono essere considerati.
L’indicazione di reintegro volemico con HES deve essere valutata attentamente, ed è richiesto il monitoraggio emodinamico per il controllo del volume e della dose (vedere anche paragrafo 4.2).
Deve sempre essere evitato il sovraccarico di volume causato da sovradosaggio. Il dosaggio deve essere adattato con cura, soprattutto nei pazienti con problematiche polmonari e cardiocircolatorie. Gli elettroliti sierici, il bilanciamento dei liquidi e la funzione renale devono essere strettamente monitorati. È necessario assicurare un’adeguata assunzione di liquidi.
I prodotti contenenti HES sono controindicati nei pazienti con insufficienza renale o in terapia renale sostitutiva (vedere paragrafo 4.3). L’uso di HES deve essere interrotto al primo segnale di danno renale.
È stato riportato un aumento di ricorso alla terapia renale sostitutiva fino a 90 giorni dopo la somministrazione di HES. Il monitoraggio della funzione renale nei pazienti è raccomandato per almeno 90 giorni.
Particolare cautela deve essere esercitata nel trattamento di pazienti con funzionalità epatica compromessa e in pazienti con disturbi della coagulazione del sangue, in particolare emofilici o con la malattia di Von Willebrand.
Deve essere evitata emodiluizione grave derivante da alte dosi di soluzioni contenenti HES, nel trattamento dei pazienti ipovolemici.
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Nel caso di somministrazioni ripetute, i parametri di coagulazione del sangue devono essere monitorati attentamente misurando l’APTT e il fattore VIII per rilevare la malattia di Von Willebrand.
Interrompere l’uso di HES al primo segno di coagulopatia.
Nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto in associazione con bypass cardiopolmonare, l’uso di prodotti contenenti HES non è raccomandato a causa del rischio di sanguinamento eccessivo.
Soluzioni di amido Idrossietilico non devono essere usate in pazienti con sepsi grave e shock settico (vedere 4.3). In questi pazienti un aumento del rischio di danno renale e/o insufficienza renale è stato associato a soluzioni conteneti HES con un peso molecolare medio di 130000 Da diluito in soluzione di cristalloidi, rispetto all’uso di soluzione di cristalloidi da soli (ad esempio Ringer lattato, sodio cloruro 0,9% ) (vedere paragrafo 4.8).
È necessario usare cautela nei pazienti con patologie che richiedano un ridotto apporto di sodio (insufficienza cardiaca, edema generalizzato, ipertensione, eclampsia).
Una somministrazione prolungata e ripetuta di amido idrossietilico ad alto peso molecolare ha causato accumulo di amido idrossietilico nel fegato.
Ciò ha portato ad uno scompenso della funzione epatica ed ipertensione portale in pazienti con insufficienza epatica cronica.
Nell’alcalosi metabolica ed in situazioni cliniche dove l’alcalinizzazione deve essere evitata, le soluzioni saline contenenti amido idrossietilico 130/0,4 in sodio cloruro 0,9% devono essere preferite rispetto a soluzioni alcalinizzanti come Plasma Volume .
In generale, una diluizione significativa del sangue può rendere difficile la lettura dei risultati della tipizzazione del sangue. Deve essere prelevato un campione di sangue prima della somministrazione di grandi volumi di prodotti contenenti amido idrossietilico per assicurare una corretta tipizzazione del sangue.
Dopo la somministrazione di soluzioni contenenti amido idrossietilico si possono osservare in modo transitorio aumenti dei livelli di alfa-amilasi. Ciò non deve essere interpretato come un segnale di sofferenza del pancreas (vedere paragrafo 4.8).
Popolazione pediatrica:
I dati nei bambini sono limitati, pertanto si raccomanda di non utilizzate prodotti contenenti HES in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
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Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco