Prevymis: effetti collaterali e controindicazioni
Prevymis (Letermovir) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
PREVYMIS è indicato per la profilassi della riattivazione e della malattia da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti sieropositivi per CMV riceventi [R+] trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antivirali.
Come tutti i farmaci, però, anche Prevymis ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Prevymis, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Prevymis: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Somministrazione concomitante con pimozide (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).
Somministrazione concomitante con alcaloidi derivati dalla segale cornuta (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).
Somministrazione concomitante con erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).
Quando letermovir è associato a ciclosporina:
L’uso concomitante con dabigatran, atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina o pitavastatina è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
Prevymis: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
paragrafo 5.1).
Le reazioni avverse riportate più comunemente, che si sono manifestate in almeno l’1% dei soggetti nel gruppo PREVYMIS e con frequenza maggiore rispetto al placebo, sono state: nausea (7,2%), diarrea (2,4%) e vomito (1,9%).
Le reazioni avverse riportate più frequentemente che hanno condotto all’interruzione di PREVYMIS sono state nausea (1,6%), vomito (0,8%) e dolore addominale (0,5%).
Tabella delle reazioni avverse
Nei pazienti che assumevano PREVYMIS negli studi clinici sono state identificate le reazioni avverse indicate di seguito. Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (?1/10), comune (?1/100,
<1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000, <1/1.000) o molto raro (<1/10.000).
Tabella 2: Reazioni avverse identificate con PREVYMIS
| Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non comune | ipersensibilità |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non comune | diminuzione dell’appetito |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Non comune | disgeusia, cefalea |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non comune | vertigini |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | nausea, diarrea, vomito |
| Non comune | dolore addominale |
| Patologie epatobiliari | |
| Non comune | aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Non comune | spasmi muscolari |
| Patologie renali e urinarie | |
| Non comune | aumento della creatinina ematica |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune | affaticamento, edema periferico |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V
.
Prevymis: avvertenze per l’uso
Monitoraggio del DNA del CMV
La sicurezza e l’efficacia di letermovir sono state stabilite in pazienti con un risultato negativo al test del DNA del CMV prima dell’inizio della profilassi. Il DNA del CMV è stato monitorato settimanalmente fino alla settimana 14 post trapianto e successivamente bisettimanalmente fino alla settimana 24. In presenza di DNAemia o malattia da CMV clinicamente significative, la profilassi con letermovir è stata interrotta ed è stato iniziato il trattamento o la terapia pre-emptive standard (PET). Nei pazienti in cui è stata iniziata la profilassi con letermovir e il test del DNA del CMV al basale è successivamente risultato positivo, la profilassi poteva essere proseguita se i criteri per iniziare la PET non erano stati soddisfatti (vedere paragrafo 5.1).
Rischio di reazioni avverse o effetto terapeutico ridotto dovuti ad interazioni farmacologiche
L’uso concomitante di PREVYMIS e di alcuni medicinali può determinare interazioni farmacologiche note o potenzialmente significative, alcune delle quali possono dar luogo a:
possibili reazioni avverse clinicamente significative derivanti dalla maggiore esposizione ai medicinali concomitanti o a letermovir.
diminuzione significativa delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali concomitanti che può determinare una riduzione del loro effetto terapeutico.
Vedere Tabella 1 per le procedure di prevenzione o gestione di tali interazioni farmacologiche note o potenzialmente significative, comprese le raccomandazioni sul dosaggio (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco