Promixin: effetti collaterali e controindicazioni
Promixin 1 milione di unita internazionali (ui) polvere per sol (Colistimetato Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Promixin è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti e pediatrici affetti da fibrosi cistica (vedere paragrafo 5.1).
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l’uso corretto degli agenti antibatterici.
Come tutti i farmaci, però, anche Promixin 1 milione di unita internazionali (ui) polvere per sol ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Promixin 1 milione di unita internazionali (ui) polvere per sol, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Promixin 1 milione di unita internazionali (ui) polvere per sol: controindicazioni
Il Promixin è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata al colistimetato di sodio o ad altre polimixine.
Il colistimetato di sodio riduce la quantità di acetilcolina rilasciata dalle giunzioni neuromuscolari presinaptiche perciò non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da miastenia grave.
Promixin 1 milione di unita internazionali (ui) polvere per sol: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati più comuni a seguito della nebulizzazione del colistimetato di sodio sono la tosse e il broncospasmo (indicato da costrizione al torace che può essere rilevato da una diminuizione della FEV1) in circa il 10% dei pazienti (si veda anche il paragrafo 4.4).
Reazioni avverse sono riportate nella seguente tabella, classificate per sistema corporeo e frequenza. Le frequenze sono definite come Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1000 a < 1/100); raro (≥ 1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Sistema corporeo | Frequenza | Reazione avversa riportata |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Reazioni di ipersensibilità, come eruzioni cutanee |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Molto comune | Tosse, costrizione al torace, broncocostrizione o broncospasmo |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non nota | Irritazione alla gola e alla bocca |
Nel caso si verifichino reazioni di ipersensibilità, per esempio sotto forma di eruzioni cutanee, il trattamento con il colistimetato di sodio deve essere interrotto.
I casi di irritazione alla gola e alla bocca possono essere dovuti a ipersensibilità o a superinfezione da Candida sp.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite:
Agenzia Italiana del Farmaco
Sito web: https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
Promixin 1 milione di unita internazionali (ui) polvere per sol: avvertenze per l’uso
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La nebulizzazione del colistimetato di sodio può indurre tosse o broncospasmo. E’ consigliabile somministrare la prima dose sotto controllo medico. Si raccomanda un pre-dosaggio con un broncodilatatore e ciò deve essere una prassi di routine, soprattutto se quest’ultimo fa parte del regime terapeutico in uso dal paziente. Devono essere valutate le FEV1 prima e dopo la somministrazione della dose. Se c’è prova di un’iperreattività bronchiale indotta dal colistimetato di sodio in un paziente che non ha ricevuto un pre-trattamento con broncodilatatori, il test deve essere ripetuto in un’occasione distinta usando un broncodilatatore. Segni di iperreattività bronchiale in presenza di un broncodilatatore possono essere indice di una reazione allergica e il Promixin deve essere interrotto. Il broncospasmo che si verifica deve essere trattato come indicato clinicamente.
L’iperreattività bronchiale in risposta al colistimetato di sodio si può sviluppare a seguito di un uso prolungato nel tempo e si raccomanda la valutazione delle FEV 1 prima e dopo il trattamento durante le visite cliniche ordinarie.
Compromissione renale
Il colistimetato di sodio viene escreto per via renale ed è nefrotossico se vengono raggiunte concentrazioni plasmatiche elevate. Ciò è improbabile durante la terapia con inalazione, tuttavia si
raccomanda la valutazione delle concentrazioni plasmatiche, in particolare nei pazienti con compromissione renale.
Nefrotossicità
E’ stata riportata una compromissione della funzionalità renale, soprattutto a seguito dell’assunzione per via endovenosa o intramuscolare di dosi più alte rispetto a quelle consigliate in pazienti con funzionalità renale normale, o dovuta alla mancata riduzione del dosaggio endovenoso o intramuscolare in pazienti con disfunzioni renali, o nel caso di uso concomitante con altri farmaci nefrotossici. L’effetto è generalmente reversibile a seguito dell’interruzione della terapia.
Neurotossicità
Alte concentrazioni sieriche di colistimetato di sodio a seguito di somministrazione endovenosa o intramuscolare, possono essere associate a sovradosaggio o ad una mancata riduzione del dosaggio in pazienti con disfunzioni renali, e questo può indurre neurotossicità. Anche l’uso concomitante sia di miorilassanti con effetto non-depolarizzante, sia di antibiotici con effetti neurotossici simili può indurre neurotossicità. Una riduzione del dosaggio di colistimetato di sodio può alleviare i sintomi.
Effetti neurotossici che sono stati riportati includono: vertigini, parestesia facciale transitoria, disartria verbale, instabilità vasomotoria, disturbi della vista, confusione, psicosi e apnea (si veda anche il paragrafo 4.5).
Porfiria
Utilizzare con estrema cautela nei pazienti affetti da porfiria.
Resistenza microbica
È stato riferito che durante l’uso clinico il colistimetato di sodio ha acquisito resistenza nei confronti della Pseudomonas aeruginosa mucoide. Sui pazienti trattati a lungo termine devono essere eseguiti test di sensibilità , in visite cliniche regolari, e tutte le volte in pazienti con esperienze di peggioramento (vedere paragrafo 5.1).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco