Repatha: effetti collaterali e controindicazioni
Repatha Sc 1 Pen 140 mg 1 ml (Evolocumab) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ipercolesterolemia e dislipidemia mista
Repatha è indicato nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o da dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
in associazione ad una statina o ad una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti che non raggiungono livelli di C-LDL target con la dose massima tollerata di una statina, oppure
in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali l’uso di statine è controindicato.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
Repatha è indicato in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti negli adulti e negli adolescenti di almeno 12 anni di età con ipercolesterolemia familiare omozigote.
L’effetto di Repatha sulla morbilità e sulla mortalità cardiovascolare non è ancora stato determinato.
Come tutti i farmaci, però, anche Repatha Sc 1 Pen 140 mg 1 ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Repatha Sc 1 Pen 140 mg 1 ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Repatha Sc 1 Pen 140 mg 1 ml: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Repatha Sc 1 Pen 140 mg 1 ml: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate più comunemente nel corso degli studi registrativi sull’ipercolesterolemia primaria e sulla dislipidemia mista, alle dosi raccomandate, sono state nasofaringite (4,8%), infezione delle vie respiratorie superiori (3,2%), mal di schiena (3,1%), artralgia (2,2%), influenza (2,3%) e nausea (2,1%). Il profilo di sicurezza nella popolazione affetta da ipercolesterolemia familiare omozigote è risultato in linea con quello dimostrato nella popolazione affetta da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Le reazioni avverse segnalate negli studi registrativi controllati in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, e ipercolesterolemia familiare omozigote sono mostrate nella tabella 1 in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione:
molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, < 1/10), non comune (? 1/1.000, < 1/100), raro (? 1/10.000,
< 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
Tabella 1. Reazioni avverse con Repatha
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Reazioni avverse | Categoria di frequenza |
|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Influenza | Comune |
| Nasofaringite | Comune | |
| Infezioni delle alte vie respiratorie | Comune | |
| Disturbi del sistema immunitario | Rash | Comune |
| Orticaria | Non comune | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Comune |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mal di schiena | Comune |
| Artralgia | Comune | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni nel sito di iniezione1 | Comune |
1 Vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Reazioni nel sito di iniezione
Le reazioni più frequenti nel sito di iniezione sono state eritema, dolore e lividi in corrispondenza del sito di iniezione.
Popolazione pediatrica
L’esperienza relativa all’uso di Repatha nei pazienti pediatrici è limitata. Negli studi clinici sono stati inclusi 14 pazienti di età compresa tra i 12 e i < 18 anni affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote. Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza tra gli adolescenti e gli adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote.
La sicurezza e l’efficacia di Repatha nei pazienti pediatrici con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista non sono state stabilite.
Popolazione anziana
Nonostante non siano state osservate problematiche relative alla sicurezza nei pazienti di età superiore ai 75 anni, i dati per questo sottogruppo di età sono limitati.
Negli studi clinici con Repatha, su un totale di 6.026 pazienti, 1.779 (30%) erano di età ? 65 anni, mentre 223 (4%) erano di età ? 75 anni. Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra questi pazienti e pazienti più giovani.
Immunogenicità
Negli studi clinici, lo 0,1% dei pazienti (7 su 4.846 con iperlipidemia primaria e dislipidemia mista, e 0 su 80 con ipercolesterolemia familiare omozigote) trattati con almeno una dose di Repatha è risultato positivo allo sviluppo di anticorpi leganti (in 4 di questi pazienti la presenza di anticorpi era transitoria). I pazienti che mostravano positività sierica per gli anticorpi leganti sono stati sottoposti ad ulteriore valutazione per rilevare l’eventuale presenza di anticorpi neutralizzanti e nessun paziente è risultato positivo. La presenza di anticorpi leganti anti-evolocumab non ha avuto effetti sul profilo farmacocinetico, sulla risposta clinica o sulla sicurezza di Repatha.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Repatha Sc 1 Pen 140 mg 1 ml: avvertenze per l’uso
Compromissione renale
Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione renale grave (definita come
eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 5.3). Repatha deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale grave.
Compromissione epatica
Una riduzione dell’esposizione totale ad evolocumab, che può portare ad una diminuzione dell’effetto sulla riduzione del C-LDL, è stata osservata in pazienti con compromissione epatica moderata.
Pertanto un attento monitoraggio deve essere garantito in questi pazienti.
Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C) (vedere paragrafo 5.2). Repatha deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave.
Gomma naturale secca
Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Il cappuccio dell’ago della siringa preriempita in vetro contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice), che può causare reazioni allergiche.
Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Il cappuccio dell’ago della penna preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice), che può causare reazioni allergiche.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco