Revaxis: effetti collaterali e controindicazioni
Revaxis sospensione iniettabile in siringa preriempita (Tossoide Difterico Purificato + Tossoide Tetanico Purificato + Poliovirus Inattivato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
REVAXIS è indicato per l’immunizzazione attiva contro difterite, tetano e poliomielite in bambini di età superiore a 6 anni, adolescenti ed adulti, come dose di richiamo facente seguito alla vaccinazione primaria.
REVAXIS non è indicato per l’immunizzazione primaria.
Come tutti i farmaci, però, anche Revaxis sospensione iniettabile in siringa preriempita ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Revaxis sospensione iniettabile in siringa preriempita, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Revaxis sospensione iniettabile in siringa preriempita: controindicazioni
Ipersensibilità ai vaccini della difterite, del tetano o della poliomielite, o a qualsiasi altro eccipiente elencato al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità alla neomicina, streptomicina o polimixina B. Tali antibiotici vengono impiegati durante le fasi produttive e possono permanere in tracce nel vaccino.
Malattia grave in fase acuta accompagnata da stato febbrile. La presenza di infezioni di entità minore non è una controindicazione.
Complicazioni neurologiche intervenute a seguito di una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano.
Revaxis sospensione iniettabile in siringa preriempita: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Nel corso degli studi clinici effettuati, i più comuni eventi avversi osservati a seguito della somministrazione del vaccino sono state le reazioni locali al sito di iniezione (dolore, eritema, indurimento ed edema) riportate per il 65-80% dei soggetti in ciascuno studio. Queste reazioni generalmente si sono manifestate entro le 48 ore successive alla vaccinazione e sono persistite per 1-2 giorni. Tali reazioni talvolta sono state accompagnate da noduli al sito di iniezione.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono raggruppate sotto categorie di frequenza sulla base della seguente convenzione:
Molto Comune: (? 1/10) Comune: (? 1/100, < 1/10)
Non comune: (? 1/1.000, ? 1/100) Rara: (? 1/10.000, < 1/1.000)
Molto rara: (? 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Basati su riporti spontanei, tali eventi avversi sono stati riportati raramente a seguito della commercializzazione di REVAXIS. Poiché gli eventi sono stati riportati volontariamente da una popolazione di dimensione non certa, non è sempre possibile effettuare una stima affidabile rispetto la loro frequenza e stabilire una relazione causale con l’esposizione alla vaccinazione.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune
linfadenopatia
Disordini del sistema immunitario
Non nota
Allergie sistemiche/reazioni anafilattiche che includono shock
Patologie del sistema nervoso
Comune
Cefalea
Non nota
Convulsioni
Sindrome di Guillain Barré
Neurite brachiale
Parestesia transiente e ipoestesia dell’arto nel quale è stato somministrato il vaccino
Sincope vasovagale
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comune
Patologie gastrointestinali
Comune
Nausea/vomito
Non nota
Dolore addominale
Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota
Reazioni tipo-allergiche come orticaria, vari tipi di rash, e edema facciale
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Non comune
Mialgia
Rara
Artralgia
Non nota
Dolore dell’arto nel quale è stato somministrato il vaccino
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comuni
Reazioni locali (dolore al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione, edema al sito di iniezione e nodulo al sito di iniezione).
Comune
Piressia
Non comune
Malessere
Non nota
Vasta reazione al sito di iniezione (> 50 mm), che include gonfiore esteso dell’arto dove è stata effettuata l’iniezione, che coinvolge una o entrambe le articolazioni. Tali reazioni iniziano tra le 24-72 ore dopo la vaccinazione, possono essere associate a eritema, senso di calore, sensibilità o dolore al sito di iniezione, e si risolvono spontaneamente entro 3-5 giorni. Pallore, astenia, che generalmente compare e si risolve entro pochi giorni, brividi, sintomi simil-influenziali, la maggior parte dei quali compare lo stesso giorno della vaccinazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Revaxis sospensione iniettabile in siringa preriempita: avvertenze per l’uso
Come per tutti i vaccini, deve essere prontamente disponibile un adeguato trattamento medico per poter intervenire immediatamente in caso di reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.
REVAXIS non deve essere somministrato in nessuna circostanza per via intravascolare. Allo stesso modo, non deve essere utilizzata la via intradermica né quella sottocutanea.
L’immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in soggetti immunodepressi. Ove possibile, la vaccinazione deve essere rimandata fino a che la normale funzionalità immunitaria non si sia ristabilita. Tuttavia la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come AIDS, anche se la risposta anticorpale può essere ridotta.
REVAXIS deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o con disturbi di coagulazione in quanto in tali soggetti, a seguito della somministrazione del vaccino per via intramuscolare, può verificarsi un’emorragia.
Al fine di minimizzare il rischio di eventi avversi, REVAXIS non deve essere somministrato a pazienti che hanno completato il ciclo di vaccinazione primaria o che hanno ricevuto una dose di richiamo di un vaccino contenente il tossoide difterico o tetanico nei precedenti 5 anni.
Se in seguito ad una precedente somministrazione del vaccino contenente il tossoide tetanico si osserva la comparsa della sindrome di Guillain-Barré o di neuriti brachiali, la decisione di somministrare qualsiasi vaccino contenente tossoide tetanico deve essere basata su una attenta valutazione dei benefici potenziali rispetto ai possibili rischi.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco