Ruconest: effetti collaterali e controindicazioni
Ruconest 2100 u polvere per soluzione iniettabile (Conestat Alfa) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ruconest è indicato nel trattamento degli attacchi acuti di angioedema in adulti e adolescenti con angioedema ereditario (HAE) secondario a deficienza dell’inibitore dell’esterasi C1.
Come tutti i farmaci, però, anche Ruconest 2100 u polvere per soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ruconest 2100 u polvere per soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ruconest 2100 u polvere per soluzione iniettabile: controindicazioni
Allergia nota o sospetta al coniglio (vedere paragrafo 4.4)
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Ruconest 2100 u polvere per soluzione iniettabile: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Durante gli studi clinici con Ruconest è stato osservato un caso di ipersensibilità. Mal di testa è la più comune reazione avversa osservata durante la somministrazione di Ruconest.
Tabella delle reazioni avverse
L’esperienza clinica a sostegno della sicurezza di Ruconest consiste di 300 somministrazioni (83 somministrazioni in soggetti sani o in pazienti HAE asintomatici e 217 somministrazioni in 119 pazienti HAE). La seguente tabella elenca tutte le reazioni avverse verificatesi entro 7 giorni dal trattamento con Ruconest, come riportato nei sei studi clinici.
Le reazioni avverse sono state in genere di severità da lieve a moderata. L’incidenza delle reazioni avverse era simile per tutti i gruppi di dose e non è aumentata in seguito a somministrazioni ripetute.
La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (?1/10), Comune (?1/100, <1/10),
Non comune (?1/1.000, <1/100), Raro (?1/10.000, <1/1.000),
Molto raro (<1/10.000),
Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Reazioni avverse | ||
|---|---|---|
| Comune | Non comune | |
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa |
Vertigini Parestesia |
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Irritazione della gola | |
| Patologie gastrointestinali |
Diarrea Nausea Dolore addominale Parestesia orale |
|
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Orticaria | |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Gonfiore | |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V
.
Ruconest 2100 u polvere per soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso
Conestat alfa è un derivato del latte di conigli transgenici e contiene tracce di proteine del coniglio. Prima dell’inizio del trattamento con Ruconest, è necessario chiedere ai pazienti se siano mai entrati in contatto con i conigli e se abbiano manifestato segni o sintomi che possano suggerire una reazione allergica. Non si possono escludere reazioni di ipersensibilità.
I pazienti devono essere attentamente monitorati e osservati con cura per eventuali sintomi di ipersensibilità durante tutto il periodo di somministrazione. I pazienti devono essere informati su eventuali segni di reazioni di ipersensibilità inclusi: orticaria, orticaria generalizzata, affanno, sibili, ipotensione e anafilassi. Se questi sintomi si manifestano durante la somministrazione, è necessario informare il medico.
In caso di reazioni o shock anafilattico, si deve procedere al trattamento medico di emergenza. Anche se si ritiene improbabile una reazione crociata fra il latte vaccino e il latte di coniglio, la possibilità di tale reazione in un paziente con provata allergia clinica al latte vaccino non può essere esclusa ed il
paziente deve essere tenuto in osservazione per eventuali segni e sintomi di ipersensibilità dopo somministrazione di Ruconest.
Sodio
Ogni flaconcino di Ruconest contiene 19,5 mg di sodio. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco